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일본, 항균약 ‘오젝스’ 소아전용정 발매

일본 다이쇼토야마 주식회사는 뉴퀴놀론계 항균약 ‘오젝스’ 소아전용정을 지난 9일 출시했다. 이번 발매한 ‘오젝스’ 소아전용정은 일본 소아 감염증학회의 요망에 따라 개발을 시작하여 지난 2월 제조판매승인을 취득했다. ‘오젝스’는 소아의 폐렴, 중이염 등에 적응하는 ‘오젝스 세립 소아용 15%’가 이미 있지만, 일정 연령 이상이 되면 정제를 희망하는 환자가 많아 정제의 필요성이 요구되어 왔던 것. 하지만 소아용 정제는 없기 때문에 이번 소아전용 60㎎ 정제를 개발하여 발매하게 됐다. 소아전용 60㎎ 정제는 소아의 복용이 쉽도록 기존의 150㎎ 제제보다 지름을 2㎜ 작게 하고, 정제색도 핑크색으로 완성했다. 다이쇼는 ‘정제에 색이 있으면 기억에 남기 쉽고 심리적으로 편안함을 느껴 복약순응도가 높아진다’고 설명한다. ‘오젝스 소아전용정’의 적응증은 폐렴, 콜레라, 중이염, 탄저 등이다.

최선례 2018.07.10
글로벌

상반기 FDA 승인 퍼스트 제네릭 1년 새 급감

올들어 미국시장에서 제네릭 제형의 허가취득이 소강상태를 보이고 있는 것으로 나타났다. 1월 및 2월에 급격한 감소세를 보인 데 이어 3월 이후 회복세를 보이고 있지만, 여전히 지난해와 비교하면 페이스가 떨어지는 것으로 파악된 것. FDA의 월별 제네릭 통계에 따르면 제네릭 승인건수가 지난해 10~12월에 각각 87건, 84건 및 78건으로 집계되었던 것이 올해 들어서는 1월 25건, 2월 32건으로 부쩍 줄어든 것으로 나타났다. 3월 들어서는 57건, 4월 66건, 5월 67건으로 다시 증가했지만, 지난해의 보폭에는 미치지 못했다. 이와 함께 퍼스트 제네릭 제형들의 승인건수 또한 2016년 및 2017년에 미치지 못한 것으로 분석됐다. 6월 말 현재까지 총 30개의 퍼스트 제네릭 제형들이 FDA의 승인관문을 통과해 지난해의 80개는 말할 것도 없고 2016년의 73개와도 상당한 격차를 드러낸 것. 상반기에 FDA의 허가를 취득한 주요 퍼스트 제네릭 제형들을 보면 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 궤양성 대장염 치료제 ‘유세리스’(부데소나이드)의 퍼스트 제네릭 및 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 퍼스트 제네릭, 밀란 N.V.社 및 닥터 레디스 래보라토리스社의 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(부프레노르핀+날록손)의 퍼스트 제네릭 등이 눈에 띄었다. 한편 제네릭 제형들의 허가신청 반려(Complete Response Letters) 현황을 보면 지난 1월 이후로 크게 줄어든 것으로 나타나 눈길을 끌었다. ▊ FDA 월별 제네릭 통계 구 분 2017 10월 2017 11월 2017 12월 2018 1월 2018 2월 2018 3월 2018 4월 2018 5월 승인건수 87 84 78 25 32 57 66 67 허가신청반려 325 240 242 307 185 159 142 185

이덕규 2018.07.10
글로벌

밀란, ‘엑셀론’ 제네릭 패치제 미국시장 발매

밀란 N.V.社가 노바티스社의 치매 치료제 ‘엑셀론’(리바스티그민)의 제네릭 제형을 미국시장에 발매한다. 리바스티그민 경피(經皮) 시스템 4.6mg/24시간, 9.5mg/24시간 및 13.3mg/24시간 등의 패치제를 미국시장에 발매한다고 9일 공표한 것. 이에 앞서 ‘엑셀론’의 경피 패치제 제네릭 제형은 경도, 중등도 및 고도 알쯔하이머와 관련된 치매, 그리고 파킨슨병과 관련이 있고 경도에서 중등도에 이르는 치매를 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했었다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “이번에 ‘엑셀론’의 제네릭 패치제가 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 경피 약물전달 시스템처럼 개발하기도, 제조하기도 어려운 제품들을 지속적으로 선보이기 위해 밀란 N.V.가 단행하고 있는 투자의 또 하나 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 특히 말릭 회장은 ‘엑셀론’의 제네릭 패치제 발매가 밀란 N.V.가 변함없이 주력하고 있는 치료제 영역의 하나인 중추신경계 포트폴리오를 한층 강화하는 데 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 아이큐비아社에 따르면 리바스티그민 경피 시스템 4.6mg/24시간, 9.5mg/24시간 및 13.3mg/24시간 등은 지난 5월 말 현재까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 총 2억4,800만 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2018.07.10
글로벌

日다나베, 영업직 20시이후 업무 원칙금지

일본 다나베미쓰비시 제약은 사원들의 장시간 노동을 피하고 건강관리․휴식시간을 확보해 주기 위해 영업직의 20시 이후 업무를 원칙 금지하기로 했다. 다나베미쓰비시는 근무 완료부터 다음 시작까지 일정시간을 휴식할 것을 의무화하는 ‘근무간 인터벌’ 시험운용을 영업본부 3지점에서 시험 운영 중이다. 인터벌 시간을 11시간으로 설정하고 20시부터 다음날 7시까지 업무를 원칙 금지키로 한 것이다. 이는 다나베미쓰비시가 추진하는 근무방식 개혁의 일환으로, 일부를 제외한 일본국내 사원을 대상으로 ‘근무간 인터벌’ 시험운용을 5월부터 실시하였고, 올가을부터는 정식 도입할 방침이다. 다나베미쓰비시는 긴급 시를 제외 20시~다음날 7시까지의 업무를 메일도 포함하여 원칙 금지키로 했다. 다만, 예를 들어 야간에 실시할 필요가 있는 웹강연 등 어쩔 수 없이 20시 이후 업무를 해야 할 경우는 지점의 재량으로 인정하지만, 그 경우도 근무 종료시각부터 11시간의 인터벌 시간을 확보해야 한다. 다나베미쓰비시는 인터벌 시간의 관리를 철저히 하고, 확보되지 않으면 개선책을 촉구할 방침이다. 이에 따라 영업본부는 일정시간 내에 업무를 수행해야 하기 때문에 영업직의 업무․행동개선도 촉구할 계획이다. 여기에는 다나베미쯔비시가 진행하는 디지털마케팅 ‘ZEUS’를 활용할 방침이다. ‘ZEUS“는 사내에 축적된 영업이나 마케팅 데이터를 통합하여 AI로 해석하고, MR활동을 지원하는 것으로, 이를 활용함으로써 보다 효율적이고 효과적인 활동을 할 수 있고, 생산성 향상으로 연결될 것으로 보고 있다. 가와우에 야스토시 영업본부장은 ‘일의 신축성이 개인의 풍요로움으로 이어진다. 외근도 반드시 온․오프를 만들고 싶다. 영업직의 마인드체인지를 진행한다’고 말했다. 한편, 일본의 제약들이 최근 1년간 영업직의 근로방식 개혁을 추진한 기업은 57社에 달하며, 그 방식으로는 ‘휴가 사용 촉진’ ‘회의의 가상화’ ‘디지털 활용에 의한 업무 생력화(省力化)’ 등이 실시된 것으로 알려지고 있다.

최선례 2018.07.10
글로벌

바슈롬 로테프레드놀 0.38% 허가신청 FDA 접수

바슈롬社는 항염증성 점안제 초미세(sub-micron) 로테프레드놀 에타보네이트(loteprednol etabonate) 안과용 젤 0.38%의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다. 허가신청서가 접수됨에 따라 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%에 대한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다. 이날 바슈롬 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 25일까지 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 특히 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%는 허가를 취득할 경우 미국에서 가장 낮은 농도의 로테프레드놀 안과용 코르티코스테로이드제로 자리매김할 수 있게 된다. 허가신청이 이루어진 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%의 적응증은 안과수술 후 수반되는 수술 후 염증 및 통증을 치료하는 용도이다. 바슈롬社 미국 의약품‧수술 부문의 트레이시 발로리 부사장은 “초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%과 안과 전문의 뿐 아니라 안과질환 환자들에게 현재 사용되고 있는 로테프레드놀 제제들에 비해 가장 농도가 낮은 데다 투여빈도를 낮춘 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “바슈롬은 혁신적인 안과 치료대안을 개발해 환자들의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 제공하는 데 최선을 다하고 있다”며 “이 새로운 제품이 빠른 시일 내에 시장에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%는 새로운 초미세 입자를 이용해 안구 앞부분 조직에서 약물의 안구 침투 및 체류시간 증가를 돕는 약물이다.

이덕규 2018.07.10
글로벌

‘월그린’ 모회사, 中 약국체인 지분 40% 인수

미국의 양대 드럭스토어 체인업체 ‘월그린’(Walgreens)과 영국의 메이저 드럭스토어 체인업체 ‘부츠’(Boots)의 모회사인 월그린 부츠 얼라이언스社(Walgreens Boots Alliance)가 중국의 한 메이저 약국체인업체 지분 다수를 인수하기 위해 진행해 왔던 절차가 마무리됐다. 월그린 부츠 얼라이언스社는 지노팜 홀딩 궈다 드럭스토어社(Sinopharm Holding GuoDa Drugstores: 國大葯房)의 지분 40%를 인수하는 절차를 종결지었다고 5일 공표했다. 이에 앞서 월그린 부츠 얼라이언스 측은 지난해 12월 궈다 드럭스토어의 지분 40%를 인수키로 합의했다고 공개했었다. 월그린 부츠 얼라이언스 측이 궈다 드럭스토어 지분 40%를 인수하기 위해 지불한 금액은 27억6,700만 위안(약 4억1,600만 달러) 규모이다. 이날 월그린 부츠 얼라이언스社의 스테파노 페시나 부회장은 “법적 승인을 취득함에 따라 우 우리가 궈다 드럭스토어 측과 합의를 도출한 이래 진행해 왔던 후속절차들이 종결된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “궈다 드럭스토어가 중국 내 약국체인업계에서 강력한 위치를 구축하고 있는 데다 세계적인 약국 주도 헬스‧뷰티기업”이라며 “우리가 이 업체의 성장야망을 적극 뒷받침할 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다. 페시나 부회장은 또 “글로벌 마켓에서 우리가 보유한 최선의 실무역량과 약국경영 노하우를 공유하면서 날로 성장하는 중국의 소매약국시장에서 함께 전향적인 역할에 앞장서 내재된 잠재력을 현실화시켜 나갈 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다. 지노팜 홀딩 궈다 드럭스토어社는 중국에서 손꼽히는 거대 약국체인업체의 한곳으로 알려져 있다. 상하이에 본사가 소재한 가운데 현재 중국 내 70여개 도시에 3,800곳 이상의 약국을 보유한 가운데 20,000여명의 인력을 보유하고 있을 정도. 특히 최근 10여년 동안 발빠른 성장을 거듭해 현재 중국 내 19개 성(省)과 자치구 및 주요 대도시들에 진출해 있는 상태이다. 월그린 부츠 얼라이언스社의 경우 지난해 8월 말 현재 전 세계 11개국에 총 1만3,200여곳의 매장을 보유한 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2018.07.09
글로벌

난소암 신약 ‘루브라카’ 적응증 추가 EU 심사

미국 콜로라도州 북동부도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 5일 공표했다. ‘루브라카’는 백금착제 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다. 신청서가 접수됨에 따라 ‘루브라카’의 적응증 추가 승인 여부를 평가하기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. ‘루브라카’는 2종 이상의 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있고, 백금착제 항암제 기반 항암화학요법에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착제 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도(高度) 상피세포 난소암, 난관암 또는 원발성 복암암 환자들을 위한 단독요법제로 지난 5월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 신약이다. 클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “EMA가 ‘루브라카’의 적응증 추가 신청을 접수함에 따라 유럽 각국에서 보다 많은 수의 재발성 난소암 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. ‘루브라카’의 적응증 추가 신청서는 총 564명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘ARIEL3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. 이 시험은 피험자들은 BRCA 유전자 양성 환자그룹, BRCA 유전자 양성 환자들 중에서 상동 재조합 결핍(HRD) 양성을 나타낸 환자그룹 및 ‘ARIEL3 시험’에 충원된 전체 환자그룹 등 3개 그룹별로 난소암 유지요법을 진행하면서 ‘루브라카’가 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 이루어졌다. ‘ARIEL3 시험’은 BRCA 유전자 지위에 무관하게 ‘루브라카’ 600mg을 1일 2회 복용한 피험자들에게서 무진행 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장되는 등 일차적인 시험목표들에 성공적으로 도달한 것으로 분석됐다. 아울러 이 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다. 한편 이날 클로비스 온콜로지 측은 ‘루브라카’의 적응증 추가에 대한 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견이 올해 말경 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2018.07.09
글로벌

에자이, 초기 치매약 2상서 진행억제 확인

일본 에자이는 美바이오젠과 공동개발 중인 초기 알츠하이머치료 항체의약 ‘BAN2401’의 임상 2상 시험(201시험)에서 유의한 진행억제가 확인됐다고 발표했다. 에자이가 해석을 실시한 ‘210시험’은 아밀로이드베타의 뇌내축적이 확인되는 초기 알츠하이머병 환자 856명을 대상으로 한 플라세보대조, 이중맹겸, 병행군간비교, 무작위화시험이다. 에자이는 신규로 개발한 평가지표인 ADCOMS(Alxheimer’s Disease Composite Score)이용하여 해석을 실시했다. 그 결과, 18개월 시점에서 ‘BAN2401’ 최고용량투여군에서 플라세보군보다 통계학적으로 유의한 증상의 진행억제를 나타내는 동시에 아밀로이드 PET해석 결과, 같은 최고용량투여군은 아밀로이드PET에서 뇌내 아밀로이드축적량 감소가 확인됐으며, 아밀로이드 PET 이미지 진단에서 양성에서 음성 전환이 플라세보군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다고 한다. 에자이와 바이오젠은 2014년 아밀로이드베타 축적을 억제하는 알츠하이머 치료약 ‘E2609’와 ‘BAN2401’을 대상으로 공동개발·공동판촉 계약을 체결했다. 양사는 2017년 12월 ‘BAN2401’에 대한 12개월 시점의 해석에서는 주요 평가항목을 ‘만족하지 못했다고 판단했다’고 발표하고, 프로토콜에 따라 18개월 시점에서 최종해석을 위한 시험을 지속하기로 했다. 이번 18개월 최종해석에서는 사전 설정한 전통적 통계방법에 의한 평가에서 중요한 임상 엔드포인트인 ADCOMS와 관련, 12개월 시점에서도 최고용량 투여량군은 플라세보군에 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 보이는 것을 확인했다고 한다. 에자이의 뉴롤러지비즈니스그룹 수석 클리니컬 오피서겸 치프 메디컬 오피서인 Dr. 링 크레이머는 ‘이번 시험은 항아밀로이드 항체에 관한 후기 임상시험으로서 통계학적으로 유의한 임상증상의 개선과 아밀로이드 플라크 감소를 세계 최초로 나타낸 것이다. 이번 임상시험 결과에 따라 아밀로이드 가설이 검증된 것으로 생각한다. 획기적인 결과를 기초로 다음 단계를 결정해 나갈 수 있도록 향후 규제당국과 상의해 나갈 계획이다’며 ‘우리는 ‘BAN2401’을 하루라도 빨리 환자와 의료종사자들에게 제공할 수 있도록 전력을 다하겠다’고 밝혔다.

최선례 2018.07.09
글로벌

노바티스‧산도스 일부 제품 美 공급분 자진회수

노바티스社 및 산도스社는 가포장(pre-packaged) 블리스터 팩 상태로 미국시장에 공급된 제품들 가운데 일부를 대상으로 자진회수와 시정조치에 들어갔다고 6일 공표했다. 이들 블리스터 팩 포장 제품들이 의약품 어린이 보호용 안전포장(child-resistant packaging)에 관한 미국 내 기준을 충족하지 못한 상태로 공급됨에 따라 어린이들이 예기치 않게 복용했을 경우 유해한 영향이 미칠 수 있는 것으로 사료됨에 따라 이 같은 조치를 단행한 것이라는 설명이다. 노바티스社 및 산도스社는 이날 소비자 안전을 가장 중시하고 있으며 책임을 다하고자 한다는 점을 강조했다. 이에 따라 문제점을 인지한 후 곧바로 미국 소비자제품안전위원회(CPSC)와 FDA에 해당 블릭스터 팩 제품들이 가정용 기준에 부합되지 않는다는 점을 고지했다는 것. 그 결과 문제점이 발견된 일부 블릭스터 팩 포장 제품들을 대상으로 자진회수에 들어갔으며, 시정조치를 진행하고 있다고 설명했다. 이날 노바티스社 및 산도스社는 자진회수와 이에 따른 시정조치가 의약품 어린이 보호용 안전포장 기준을 충족하지 못했기 때문에 단행된 것이라는 점을 다시 한번 강조했다. 해당제품들의 품질에 문제가 있어나 안전성 측면에서 문제가 있는 것은 결코 아니라는 의미이다. 따라서 환자들은 의사의 지시에 따라 해당제품들을 변함없이 복용할 수 있으며, 이번 조치의 대상에 포함된 블릭스터 팩 제품들도 어린이들의 눈에 띄지 않도록 하면 복용하는 데 아무런 문제가 없을 것이라는 점을 확인했다. 아울러 병 포장된 제품들의 경우에는 이번 조치와 무관하다고 덧붙였다. 이날 공표된 자진회수 및 시정조치의 적용대상 제품들 가운데는 산도스社가 공급한 ▲아지스로마이신 250mg 정제 병원공급용 50개 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲도네페질 구강붕해정 5mg 및 10mg 30정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲할로페리돌 0.5mg, 1mg, 2mg 5mg alc 10mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲이미프라민 25mg 및 50mg 병원공급용 10정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲이소소르비드 이질산염 10mg 및 20mg 병원공급용 100정 단위 블릭스터 팩 포장제품 ▲나라트립탄 2.5mg 9정 단위 블릭스터 팩 포장제품 ▲온단세트론 구강붕해정 4mg 및 8mg 블리스터 팩 포장제품 ▲온단세트론 8mg 3정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲페르페나진 2mg, 4mg 및 8mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲리스페리돈 구강붕해정 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 28정 블리스터 팩 포장제품 등의 일부 로트번호 공급분이 포함되어 있다. 이와 함께 노바티스社가 공급한 ▲‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄) 정제 24mg/26mg, 49mg/51mg 및 97mg/103mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲‘조프란’ 구강붕해정 4mg 및 8mg 구강붕해정 블리스터 팩 포장제품의 일부 로트번호 공급분도 이번 조치의 대상이다.

이덕규 2018.07.09
글로벌

日‘티오테파’ 조혈모세포이식 전치료제로 신청

일본 다이니폰스미토모제약은 최근 ‘티오테파’를 소아암 자가 조혈모세포 이식 전치료약으로 승인신청했다. ‘티오테파’는 DNA합성저해작용을 하는 항종양성 알레르기제로서 또는 테스바민 주사액이라는 이름으로 판매되다가 2009년 판매중지 됐지만, 해외에서는 조혈모세포 이식 전치료제로 승인되어 사용되어 왔다. 일본에서도 관련학회가 사용할 수 있도록 하자는 요망이 잇따라 이번 승인신청에 이르게 됐다. 소아암의 치료는 항암제 및 방사선조사를 극량으로 늘려 골수파괴적인 전치료를 실시하여 암을 근절한 뒤 정상적인 조혈모세포를 경정맥적으로 주입하여 조혈능을 재구축하는 ‘조혈모 세포이식(HSCT)’라는 치료법이 사용된다. ‘티오테파’는 이 ’전치료’에 이용된다. 환자 자신의 조혈모세포를 미리 채취·보존하여 이식하는 ‘자가 HSCT’에서는 이식된 조혈모세포에 대한 면역반응을 걱정할 필요가 없기 때문에 전치료에서는 골수 최대 내용량을 넘는 항암제를 사용하는 대량화학요법이 가능하다. 일본 조혈세포이식 데이터 센터에 따르면 일본 국내 HSCT 보고건수는 1986년~2016년까지 누적 9만3,902건, 자가HSCT는 3만3,527건인 것으로 알려지고 있다. 관련학회의 요망에 따라 후생노동성의 ‘의료상 필요성이 높은 미승인제·적응외약 검토회의’는 의료상의 필요성이 높다고 판단했다. 이에 따라 후생노동성이 실시한 개발기업 공모에 다이니폰스미토모가 신청, 임상시험을 실시하게 됐다. ‘티오테파’와 관련해서는 악성림프종의 자가조혈모세포 이식 전치료를 대상으로 한 승인신청도 준비 중에 있다.

최선례 2018.07.06
글로벌

다케다 600억엔 규모 오사카 본사빌딩 매각

일본 다케다 약품공업은 오사카에 있는 본사빌딩을 매각할 방침임을 전했다. 10월에 입찰을 진행하여 올해 안으로 매각대상을 결정할 계획으로, 매각금액은 주변 빌딩 등을 포함 약 600억엔 정도가 될 전망이다. 다케다는 이번 오사카 빌딩 매각을 통해 샤이어 인수로 인한 재무부담을 조금이나마 덜어 볼 생각인 것으로 보인다. 매각 빌딩은 다케다 창업지인 오사카시 츄오구의 도쇼마치에 위치하고 있으며, 다케다는 매각 후에도 임대형식으로 사용을 지속할 것으로 보인다. 다케다는 1781년 ‘약의 거리’로 알려진 이 오사카 도쇼마치에서 창업됐으며, 현재 오사카 본사의 사원은 약430명으로 도쿄 본사의 약800명보다 적지만 R&D부문을 중심으로 사원을 배치하고 있다. 사업의 선택과 집중을 내걸고 사업의 효율화를 도모하고 있는 다케다는 최근 보유부동산의 매각도 진행 중이다. 이번 매각도 그 일환으로 풀이된다. 2017년에는 도쿄 시나가와의 오피스빌딩을 매각했으며, 도쿄본사 이전에 따라 지난해 12월에는 ‘도쿄 다케다 빌딩’과 가까운 다케다 신에도바시빌딩을 다카시마야에 매각할 것을 발표하기도 했다.

최선례 2018.07.06
글로벌

중국서 제조한 발사르탄 제제 EU서 리콜 조치

중국에서 제조된 후 유럽 각국에 공급된 발사르탄 제제들에 대해 회수조치가 내려졌다. 유럽 의약품감독국(EMA)은 중국 저장성(浙江省) 린하이(臨海)에 소재한 제약기업 저장 하화이(浙江花海: Zhejiang Huahai)에 의해 공급된 발사르탄(상품명‧디오반) 제제들에 대한 검정결과를 5일 공표했다. EMA의 검정작업은 저장 하화이 측이 유럽 각국 시장에 공급되는 발사르탄 제제 가운데 일부를 생산하는 제조사들에 공급된 발사르탄 성분에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-nitrosodimethylamine)이 검출됨에 따라 5일 EU 집행위원회의 요청으로 착수되었던 것이다. NDMA는 실험실 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘발암가능물질’로 분류되고 있는 물질이다. 발사르탄 성분에 NDMA가 검출된 것은 예상치 못했던 일이어서 제조방법 변경을 고려해야 할 것으로 보인다고 EMA는 설명했다. 이날 EMA는 검정작업이 아직 진행 중이지만, EU 각 회원국의 약무당국들이 저장 하화이에 의해 공급된 발사르탄 제제들을 대상으로 회수조치에 들어갔다고 전했다. 발사르탄은 고혈압 환자들에게서 심근경색이나 뇌졸중 등의 합병증이 수반될 위험성을 감소시키기 위해 사용되는 약물이다. 심부전이 발생한 전력이 있거나 최근에 심근경색이 나타났던 환자들에게도 사용되고 있다. EMA는 발사르탄 제제들의 NDMA 수치와 이 약물을 복용한 환자들에게 미칠 수 있는 영향 등을 평가하기 위한 검정‧검토작업을 추가로 진행할 예정이다. 이와 함께 차후 저장 하화이 측이 제조할 약물에서 재차 불순물이 검출될 위험성을 낮추거나 배제하기 위해 필요한 조치들도 강구하겠다는 방침이다. 또한 예방조치의 일환으로 저장 하화이 이외의 다른 제약사들이 제조한 발사르탄 제제들에 대해서도 검정작업을 진행한다는 복안이다. 한편 ‘디오반’(발사르탄)은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 계열에 속하는 항고혈압제이다.

이덕규 2018.07.06
글로벌

‘스프라이셀’ 소아환자들은 ‘스프라이트’처럼..

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 5일 공표했다. 이에 따라 ‘스프라이셀’은 1~18세 연령대 소아 및 청소년 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들을 치료하는 데도 사용할 수 있게 됐다. 아울러 경구용 액제로 복용하기 위한 분말제 제형도 이번에 EU 집행위로부터 허가를 취득했다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 26일 ‘스프라이셀’의 적응증 추가 신청 건에 대해 긍정적인 심의결과를 도출했었다. 티로신 인산화효소 저해제 가운데 소아‧청소년 환자들과 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하지 못하는 연하장애(嚥下障碍) 환자들을 위한 분말제 제형이 발매를 승인받은 것은 ‘스프라이셀’이 처음이다. EU 집행위는 만성 골수성 백혈병 만성기를 신규진단받은 소아‧청소년 환자들과 ‘글리벡’(이매티닙)에 저항성 또는 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘스프라이셀’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 최대 규모로 진행되었던 전향성 시험 ‘CA 180-226 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 푸아드 나무니 항암제 개발 부문 대표는 “지금까지 소아 및 청소년 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료대안은 소아암 환자들의 특수한 수요에 부응하는 항암제들이 그렇듯이 상당히 제한적이었던 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이처럼 새로운 환자그룹과 새로운 제형으로 ‘스프라이셀’의 적응증 추가를 신청키로 결정했던 것은 발생빈도와 상관없이 암환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 보유한 제품들의 사용이 확대될 수 있도록 하고자 BMS가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 최소한 2년에 걸친 추적조사가 진행되었던 임상 2상 ‘CA 180-226 시험’에서 ‘글리벡’에 저항성 또는 불내성을 나타내 ‘스프라이셀’을 복용한 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들은 치료에 착수한 후 3개월차에 평가했을 때 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 비율이 55.2%에 달했다. 이 수치는 일차적인 시험목표이자 임상적으로 괄목할 만한 수준의 것으로 규정되었던 기준선인 30%를 상회하는 것이다. 더욱이 이 수치는 24개월차에 평가했을 때 90%를 상회해 한층 주목할 만했다. 마찬가지로 정제 또는 경구용 액제로 복용하기 위한 분말제로 ‘스프라이셀’을 복용한 만성 골수성 백혈병 만성기 신규진단 환자들의 경우 6개월차에 평가했을 때 주요 세포유전학적 반응 비율이 64%에 이르러 임상적으로 괄목할 만한 수준의 기준선으로 규정되었던 55%를 상회했다. 24개월차에 평가했을 때는 이 수치가 94%로 더욱 높게 나타났음이 눈에 띄었다. ‘스프라이셀’이 소아 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들에게서 나타낸 안전성 프로필을 보면 성인 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들에게서 보고된 내용과 대동소이한 것으로 분석됐다. ‘스프라이셀’을 복용한 신규진단 환자들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 구역 및 구토, 발진, 설사 등이 관찰됐다. ‘글리벡’에 저항성 또는 불내성을 나타낸 환자들의 경우에는 구역 및 구토, 근육통 및 관절통, 피로, 발진 등이 눈에 띄었다. 하지만 이번 시험에서 흉수(胸水), 심막삼출, 폐 부종, 고혈압 또는 폐동맥 고혈압은 보고되지 않았다. 구체적인 시험결과는 의학저널 ‘임상종양학誌’에 ‘소아 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들에게서 다사티닙이 나타낸 효과“ 임상 2상 시험결과’ 제목의 보고서로 지난 5월 게재됐다. 한편 소아 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들의 ‘스프라이셀’ 복용착수 권고용량은 체중에 따라 정해져야 한다. ‘스프라이셀’ 경구용 액제 복용을 위한 분말제의 경우 체중 10kg 이하의 소아환자 또는 연하장애 환자들을 위한 제형이다. 정제 뿐 아니라 경구용 액제 복용을 위한 분말제의 권고용량도 체중변화에 따라 3개월 단위로 재평가되어야 하고, 필요할 경우에는 이보다 잦은 빈도로 재평가되어야 할 수도 있다. ‘스프라이셀’ 정제는 분쇄하거나, 자르거나, 씹어서 복용해선 안된다. ‘스프라이셀’ 정제와 경구용 액제 복용을 위한 분말제는 생물학적 동등성이 확보된 것은 아니어서 제형을 전환코자 할 경우 의사의 지시에 따라야 한다.

이덕규 2018.07.06
글로벌

WHO가 얘기하는 의약품과 여성 “허스토리”

“한 의약품의 새로운 개량제형이 중‧저소득 국가에서 출산 후 과다출혈로 인해 사망할 위험성을 배제할 수 없었던 수많은 여성들의 생명을 구했습니다.” 세계보건기구(WHO)가 총괄한 가운데 ‘MDS 포 머더스’(MSD for Mothers) 및 스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社와 함께 진행한 ‘CHAMPION 시험’(Carbetocin HAeMorrhage PreventION)의 결과와 관련해 내놓은 WHO의 언급이다. 이 시험결과는 ‘자연분만 후 출혈을 예방하는 데 나타낸 내열성 카베토신 및 옥시토신의 효능 비교평가’ 제목의 보고서로 지난달 27일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘MSD 포 머더스’는 여성들이 임신과 출산 중 사망하지 않는 건강한 세계를 만들기 위해 머크&컴퍼니社가 10년 동안 5억 달러를 투자해 진행하고 있는 플랜이다. 이와 관련, 현재 WHO는 출산 후 과다출혈을 예방하기 위한 1차 약제로 옥시토신을 권고하고 있다. 문제는 옥시토신이 섭씨 2~8도의 서늘한 온도에서 보관하고 운송되어야 하는 약물인 까닭에 상당수 국가에서 조건을 충족시키기 어렵고, 이 때문에 많은 수의 여성들이 생명을 구해줄 이 약물에 대한 접근성을 보장받지 못하고 있는 현실이라고 WHO는 지적했다. 설령 옥시토신을 구할 수 있었다고 하더라도 고온 노출로 인해 이미 효과가 떨어진 상태일 수 있는 경우도 적지 않다고 덧붙였다. 주목되는 것은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 보고서에서 언급된 대안격 약물인 내열성 카베토신이다. WHO는 내열성 카베토신이 출산 후 출혈을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성이 옥시토신에 비견할 만한 데다 이 카베토신의 개량제형이 냉장보관을 필요로 하지 않으므로 섭씨 30도의 온도와 75%의 습도 조건에서 최소한 3년 동안 효능을 유지한다는 장점을 내포하고 있다고 강조했다. 테드로스 애드해놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 “모자(母子)의 생명을 구할 수 있는 우리의 역량을 획기적으로 끌어올려 줄 내열성 카베토신의 개발이야말로 대단히 고무적인 뉴스였다”고 말했다. WHO는 해마다 70,000여명의 여성들이 산후 출혈로 인해 사망하고 있는데, 이로 인해 신생아들도 생후 1개월 이내에 사망할 위험성이 증가하고 있는 형편임을 상기시켰다. ‘CHAMPION 시험’은 10개국에서 자연분만을 택한 총 30,000명 가까운 여성들을 대상으로 수행되어 관련 연구로는 최대 규모의 임상시험례이다. 10개국은 아르헨티나, 이집트, 인도, 케냐, 나이지리아, 싱가포르, 남아프리카공화국, 태국, 우간다 및 영국 등이었다. 시험에 참여한 개별여성들은 무작위 분류를 거쳐 각각 내열성 카베토신 또는 옥시토신을 출산 직후에 1회 투여받았다. 그 결과 내열성 카베토신과 옥시토신은 출산 후 과다출혈을 예방하는 데 동등한 수준의 효과를 나타낸 것으로 분석됐다. 아울러 시험에 사용된 두 약물은 옥시토신의 효과가 최대로 나타나는 데 필요한 온도에서 보관된 것이었다. 바꿔 말하면 이 시험은 옥시토신의 고온 노출로 인해 약효가 저하되었을 실제상황에서 기대할 수 있었던 내열성 카베토신의 효용성을 평가절하한 것일 수 있었다는 의미라고 WHO는 풀이했다. WHO 생식건강‧조사국의 메틴 퀼메조글루 박사는 “고온과 높은 습도에서도 약효를 지속적으로 유지해 산후 출혈을 예방하는 데 효과적으로 사용될 수 있는 약물이 개발된 것은 냉장시설을 갖추기 어려운 국가에서 아기를 출산해야 하는 수많은 여성들에게 대단한 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 차후의 과제는 각국별로 심사절차를 거쳐 허가관문을 통과하는 일이라고 덧붙였다. WHO는 내열성 카베토신을 산후 출혈 예방제로 사용토록 권고하는 방안을 가이드라인 성안그룹Guideline Eelopmnt Group)에 의뢰할 예정이다.

이덕규 2018.07.06
글로벌

日제약, 자회사 이적 등 본사 슬림화 움직임

일본 국내제약들의 본사 슬림화 움직임이 두드러지게 나타나고 있다. 각사가 최근 공개한 2017년 유가증권보고서에 따르면, 다케다약품공업은 OTC 사업의 분사화 및 R&D체제 변경 등으로 단숨에 본사 직원규모를 전년대비 1,177명 축소했다. 또, 시오노기제약 및 다이니폰스미토모제약은 간접 업무를 담당하는 신설 자회사를 중심으로 인재를 이적 시켜 본사를 슬림화했다. 일본 국내 의약품시장은 정부의 약가제도 개혁 등으로 성장에 제동이 걸리면서 뚜렷한 축소경향을 나타내기 시작했다는 분석을 낳고 있다. 이에 따라 일본 제약들은 경영합리화를 위해 희망퇴직자 모집뿐만 아니라 자회사 이적 및 R&D 체제 변경 등 인력재배치를 통해 본사를 슬림화하여 비용절감을 추진하고 있는 것으로 보인다. 외자기업을 포함한 MR의 인력감축도 지금부터가 본격적인 시작일지 모르겠다.

최선례 2018.07.05
글로벌

시오노기, OTC 해외판매 추진…우선 동남아 먼저

일본 시오노기제약이 올해 중으로 일반의약품(OTC)의 해외판매를 시작할 방침이다. 시오노기가 자사 OTC를 해외에서 본격 전개하는 것은 처음이다. 먼저 동남아시아에서 비타민제 판매를 시작하여 매출을 확대하는 동시에 제품인지도를 높여갈 계획이다. 해외진출하는 자회사는 OTC를 제조·판매하는 시오노기 헬스케어. 시오노기 헬스케어는 2016년 시오노기제약에서 분사했다. 해열진통제 ‘세데스’ 종합비타민제 ‘뽀뽄’ 등을 취급하고 있으며, 2017년 매출은 72억엔이다. 올해 6월에는 OTC 개발·판매와 관련 로토제약과 자본업무 제휴를 체결하기도 했다. 시오노기 헬스케어는 우선 올 하반기부터 내년에 걸쳐 홍콩, 대만, 싱가포르에서 비타민제를 순차 발매할 계획이다. OTC 해외진출과 관련, 시오노기 헬스케어의 히라노 카쿠 사장은 ‘질환예방과 건강수명에 대한 관심에서 OTC수요는 증가할 것으로 내다본다. 시오노기의 브랜드를 넓혀가고 싶다’고 말한다. 일본의 OTC시장은 일본정부가 OTC를 이용한 셀프메디케이션을 추진하고 있지만, 장래적으로 인구감소 등에 의해 포화가 우려된다. 반면, 동남아시아는 시장확대가 당분간 지속될 전망이어서 다케다의 경우 2012년 비타민제 ‘아리나민’을 대만에 출시한 것을 시작으로 신흥국 진출을 강화하는 상황이다. 시오노기도 동남아시아를 성장시장으로 내다보다 이번 진출을 도모하고 있다.

최선례 2018.07.05

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