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日다케다, 암영역 MR 의사만큼 교육한다

다케다약품이 일본 국내 암영역 MR의 교육을 강화하기 위해 암 전문의용 e-러닝 프로그램을 도입했다. 향후 암영역의 포트폴리오 확대가 예상되는 가운데 자사제품 뿐만 아니라 질환에 대한 주변지식도 포함하여 폭넓은 고도 지식을 갖춘 MR을 육성하기 위한 시도이다. 다케다는 현재 대장암, 혈액암에 추가로 향후 5년 이내에 신장암, 난소암, 전립선암 등 6개 제품의 발매를 목표하고 있다. 다케다가 도입하는 교육프로그램은 ‘Cancer e-러닝’. 이는 일본암치료학회가 8개학회․기구의 협력 하에 의사 및 의대생들에게 제공하고 있는 프로그램으로 제약기업이 MR교육에 도입하는 것은 처음이라고 한다. ‘Cancer e-러닝’은 암의료에 종사할 의사에게 필요한 기초지식과 기술을 배울 수 있는 공통과목 7개 분야(67강)와 전문의용 고도 지식과 기술을 배울 수 있는 전공과목 4개 분야(43강)로 구성된다. ‘Cancer e-러닝’은 의무화는 아니며, 암사업부에 속하는 MR이 필요하다면 스스로 선택해서 배울 수 있도록 하고 있다. 다케다는 ‘‘Cancer e-러닝’을 통해서 자사제품에 대한 정보뿐만 아니라 암영역에 대한 보다 폭넓은 지식을 습득할 수 있을 것으로 기대된다. 암영역 MR의 전문성을 지속적으로 높여감으로써 환자 중심의 생각과 행동을 추구해 나갈 계획이다‘고 언급했다.

최선례 2019.03.26
글로벌

日약사국시 합격자 10,194명·합격률 70.91%

일본 후생노동성이 제104회(2019년도) 약사국가시험 합격자를 발표했다. 이에 따르면 총합격자수는 10,194명으로, 합격률은 전년대비 0.33포인트 상승한 70.91%로 집계됐다. 또, 대학 중 합격률이 가장 높은 곳은 큐슈대학으로, 95.35%의 높은 합격률을 자랑했다. 한편, 합격자수가 1만명을 넘은 것은 2016년 이후 3년만이다. 응시자수는 전년대비 797명 증가한 1만4,376명(남자 5,753명, 여자 8,623명)이었으며, 합격자수는 전년대비 610명 증가한 10,194명(남자 3,956명, 여자 6,238명)이다. 그중 6년제 신규졸업자의 합격률은 전년대비 0.63 포인트 증가한 85.50%이며, 6년제 기졸업자의 합격률은 전년대비 3.93 포인트 낮아져 43.07%의 합격률을 나타냈다. 한편, 합격률이 50% 미만인 대학도 7곳 있었으며, 모두 사립대였다.

최선례 2019.03.26
글로벌

“글로벌 항당뇨제 마켓 오는 2023년 940억弗”

글로벌 항당뇨제 마켓이 지난 2012년부터 오는 2023년까지 연평균 5.65%의 눈에 띄는 성장세를 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2023년에 이르면 이 시장이 940억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 예상된다는 설명이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 지난 21일 공개한 ‘당뇨병 치료제 인텔리전스 센터(2012~2023년)’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 이 보고서는 주요 25개국의 자료들이 포함된 글로벌 당뇨병 치료제 데이터베이스 자료를 분석한 후 작성된 것이다. 자료에는 13년에 걸친 비교분석 자료와 함께 가치, 매출실적, 가격, 1인당 지출액 등 5년 전망치가 수록되어 있다. 보고서에 따르면 인슐린 제제가 전체 당뇨병 치료제 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 사노피社, 노보노디스크社 및 일라이 릴리社 등의 주요 제약기업들이 전 세계 인슐린 공급량의 80% 이상을 도맡고 있는 것으로 파악됐다. 여기에 해당하는 개별 제약기업들은 저마다 당뇨병 치료제 시장에서 탄탄한 존재감을 구축한 브랜드-네임 제품들을 보유하고 있다는 공통점이 눈길을 끈다. 이것은 바꿔 말하면 개별 지역시장에서 고도의 경쟁이 전개되고 있음을 방증하는 것이라고 보고서는 풀이했다. 이와 관련, 보고서를 보면 최근 10년여 동안 세계 각국에서 당뇨병 환자 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 라이프스타일 및 생활습관의 변화로 인해 당뇨병 환자 수가 급증한 것으로 분석되었다는 것. 아울러 세계 각국에서 나타나고 있는 광범위한 도시화 추세로 인해 비만, 건강 악화, 신체활동 부족 등의 문제점들이 확산되고 있다고 보고서는 지적했다. 무엇보다 보고서는 이 같은 요인들로 인해 2형 당뇨병 유병률이 크게 증가하고 있다고 강조했다. 게다가 현재 총 4억1,500만명에 달할 것으로 추정되는 세계 각국의 당뇨병 환자들 가운데 46% 정도는 발병을 진단받지 못한 상태일 것으로 보고서는 추측했다. 보고서는 당뇨병 치료제 시장을 견인할 제품으로 경구용 인슐린 제제를 손꼽았다. 이 부분에서 보고서는 인도 제약기업 바이오콘社가 개발을 진행하고 있는 인슐린 제제이자 식사와 함께 복용하는 경구용 인슐린 정제 ‘트레고필’(Tregopil)을 언급했다. 1형 당뇨병 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자들을 관리하는 용도의 치료제로 개발이 한창 진행되고 있다는 것. 속효성 경구용 인슐린 제제의 경우 식후 혈당 수치 조절을 개선해 주는 데다 부작용 수반률이 낮고, 복약준수도가 높아 차후 1형 당뇨병 증상을 관리하는 데 상당한 역할을 할 수 있을 것이라며 보고서는 기대감을 표시했다. 경구용 약물전달 시스템의 개발을 진행하는 데 주력하고 있는 이스라엘 제약기업 오라메드 파마슈티컬스社(Oramed) 또한 보고서는 짚고 넘어갔다. 오라메드 파마슈티컬스社가 보다 편리하고, 효과적이면서 안전한 인슐린의 체내 전달방법을 개발하기 위해 전력투구하고 있다는 설명이다.

이덕규 2019.03.26
글로벌

일본신약, ‘핀텝라’ 日독점판매 계약 체결

일본신약은 최근 美 조제닉스(Zogenix)社가 일본에서 난치성 중증 뇌전증을 대상으로 개발하고 있는 ‘ZX008(핀텝라)’의 일본내 독점 판매 계약을 체결했다. ‘ZX008’은 드라베 증후군(Dravet syndrome) 및 레녹스-가스토 증후군(lennox-Gastaut syndrome)이 예정 증후군으로, 이들은 모두 지정 난치병이다. 일본신약에 따르면 조제닉스는 일본에서 임상3상을 막 시작한 단계로, 앞으로 피험자등록을 진행할 예정이다. 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 유유아기부터 발병하는 것으로 알려있다. 따라서 치료는 2세 이상의 환자를 대상으로 실시하고 있고, 소아부터 성인까지 사용할 수 있는 치료약으로서 개발을 진행 중이다. 일본신약은 ‘ZX008’을 개발 중인 듀센느형 근디스트로피 치료약에 이은 신경·근질환 영역의 주력제품으로 육성할 계획이다. 현재 ‘ZX008’은 드라베 증후군에 따른 발작 치료약으로서 구미에서 승인을 신청 중이며, 레녹스-가스토 증후군과 관련해서는 국제 임상 3상을 실시 중이다. 조제닉스의 사장겸 CEO 스티븐 퍼 씨는 ‘희귀질병치료 영역에서 일본신약의 전문성을 감안하여 일본에서의 전략적 판매 파트너로서 적합하다고 판단했다’고 언급했다.

최선례 2019.03.25
글로벌

日 ‘환자 부작용 보고 제도’ 본격 가동

일본은 환자 및 환자가족이 직접 부작용을 보고하는 제도를 본격 가동한다. 지난 22일 열린 약사·식품위생 심의회 의약품 등 안전대책회의에서 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 3월 중으로 환자의 부작용 보고제도를 본격 가동한다고 보고했다. 지금까지는 의료기관 및 제약회사 등이 부작용을 보고해왔지만, 환자 및 환자가족으로부터 직접 부작용 정보를 수집함에 따라 조기에 부작용 경향을 파악할 수 있을 것으로 기대된다. 또, 수집된 부작용 정보는 첨부문서 개정 등 안전대책에 활용될 방침이다. 일본은 2010년 약으로 인한 간염사건이 검증되면서 환자의 부작용 보도 제도 창설의 필요성이 지적되었고, 2012년 3월 시범적인 운용이 추진되었다. 또, 이미 구미에서는 환자의 부작용 보고가 제도화되어 있을 뿐만 아니라, 제네릭의약품 증가 및 일반의약품·요지도 의약품과 상호작용 등도 문제가 될 수 있어 환자의 부작용 보고 제도의 구축이 필요하다는 지적이 있어 왔다. 환자의 부작용 보고 제도는 환자 및 환자가족이 PMDA의 웹사이트 또는 우편을 통해 PMDA에 보고토록 한다. 한편, PMDA는 보고된 부작용 정보를 개인정보 등을 삭제한 후 데이터베이스에 입력하여 후생노동성과 실시간 공유하며, 보고된 내용을 확인하여 중독성 및 첨부문서 미지·기지를 판단하고 필요에 따라서 제조판매업자 및 의약관계자의 부작용 보고 상황을 확인한다.

최선례 2019.03.25
글로벌

알콘, 노바티스서 다음달 9일 분사완료‧주식거래

노바티스社는 자사의 안과질환 치료제 부문 계열사였던 알콘社가 중요한 분사 단행조건을 100% 충족했다고 22일 공표했다. 이날 언급된 중요한 분사 단행조건 가운데는 법적 승인과 몇가지 결정내용 등이 포함되어 있다. 이에 따라 노바티스가 발행한 주식과 미국 주식예탁증서(ADR)를 보유한 주주들은 오는 4월 9일 배당을 지급받을 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다. 4월 8일 현재 주주들이 보유한 노바티스 주식 및 미국 주식예탁증서 5주당 알콘 주식 1주를 지급받게 될 것이라는 설명이다. 노바티스 측은 이에 앞서 지난해 6월 29일 알콘社를 별도의 독립적인 기업으로 분사시키겠다는 플랜을 공표했었다. 그 후 알콘社는 예정된 분사를 마친 후 자사의 글로벌 본사를 현재의 미국 텍사스州 포트워스에서 스위스 제네바 국제공항 인근으로 이전할 것이라는 내용을 같은 해 9월 11일 공개한 바 있다. 노바티스 측이 이번에 공개한 내용에 따르면 분사된 알콘社의 상장(上場)은 스위스 증권거래소(SIX)가 국제회계기준에 따라 승인했다. 알콘社의 상장은 아울러 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서도 허가를 취득했다. 또한 알콘 주식은 스위스 증권거래소 및 뉴욕 증권거래소에서 “ALC” 약자로 거래가 착수될 수 있을 것으로 노바티스 측은 예상했다. 이와 함께 알콘은 스위스 증권거래소에서 주식이 거래되는 첫날부터 스위스 주식시장지수(SMI) 등에 포함될 것이라고 노바티스 측은 전했다. 한편 알콘 측은 은행을 통해 35억 달러 상당의 채권을 발행해 자금을 조달했다. 노바티스 측은 알콘이 분사를 단행한 직후부터 투자적격 등급평가를 받게 될 것이라고 설명했다. 무디스社와 스탠다드&푸어스社도 알콘을 안정적인 투자등급으로 평가했다고 덧붙였다.

이덕규 2019.03.25
글로벌

승인신청 사노피 1형 당뇨병 신약 FDA서 비토

사노피社는 자사의 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)에 대해 FDA가 허가신청 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다. ‘진퀴스타’는 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종에 속하는 약물로 성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 투여에 병용하는 치료제로 허가신청서가 제출됐었다. 하지만 당뇨병성 케톤산증 위험성 문제 등이 제기됨에 따라 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난 1월 찬성 8표‧반대 8표로 의견이 엇갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내지 못한 데 이어 이번에 FDA로부터 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 통보를 받기에 이른 것이다. FDA는 자문위 표결결과를 반드시 수용하는 것은 아니지만, 허가 유무를 결정할 때 중요한 내용으로 참조하고 있다. 이날 사노피 측은 ‘진퀴스타’의 개발을 공동으로 진행했던 미국 텍사스州 우드랜즈 소재 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 함게 차후 적절한 대응방안을 논의할 것이라고 입장을 밝혔다. 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도로는 최초로 FDA의 허가관문을 넘어서는 경구용 항당뇨제로 자리매김할 수 있을 것으로 주목받아 왔던 ‘진퀴스타’의 차후 행보를 주목해 볼 일이다. 미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국에서 1형 당뇨병 환자 수는 130만명 안팎에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2019.03.25
글로벌

FDA, 주사제형 멜록시캄 허가신청 재차 반려

미국 조지아州 중북부도시 게인즈빌에 소재한 응급치료제, 병원공급용 의약품 및 위탁개발‧제조 전문 제약기업 레크로 파마社(Recro Pharma)는 중등도에서 중증에 이르는 통증 관리제로 자사가 제출했던 정맥 내 주사제형 멜록시캄의 허가신청서가 FDA 약물평가 제 2국으로부터 두 번째로 반려를 통보받았다고 22일 공표했다. 레크로 파마社의 게리 헨우드 회장은 “FDA로부터 두 번째로 허가신청이 반려된 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”며 “하지만 우리는 주사제형 멜록시캄이 중등도에서 중증에 이르는 통증에 중요한 치료대안으로 부각될 것이라는 확고한 믿음에는 변함이 없는 만큼 허가를 취득하기 위한 절차를 지속적으로 진행할 것”이라고 밝혔다. 그는 뒤이어 “우리는 주사제형 멜록시캄 뿐 아니라 다른 비 마약성 진통제들을 시장에 발매하기 위한 노력을 지속해 현재 미국이 직면하고 있는 마약성 진통제 오‧남용의 확산에 대처하는 데 도움을 제공할 수 있고자 힘쓸 것”이라고 강조했다. 주사제형 멜록시캄 등의 약물들이 통증을 효과적이고 안전하게 관리하고자 하는 의사 및 환자들에게 중요한 대안이 될 수 있을 것이라는 확고한 믿음을 갖고 있기 때문이라는 것. 헨우드 회장은 “이에 따라 우리는 FDA의 긴밀한 협력을 지속해 주사제형 멜록시캄이 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 레크로 파마 측에 따르면 FDA는 반려통보문에서 주사제형 멜록시캄의 투여시작 시점과 투여지속시간 등에 대해 집중적으로 언급한 것으로 전해졌다. 이와 함께 급성통증에 대한 주사제형 멜록시캄 단독요법의 역할과 환자 및 의사들의 니즈 충족 부분에 대해서도 문제를 제기했다. 하지만 레크로 파마 측은 FDA의 임상시험 자료 해석 뿐 아니라 급성 통증에서 주사제형 멜록시캄의 임상적 이용에 대한 FDA의 견해에 대해서도 강한 이의를 표시했다. 이에 따라 레크로 파마 측은 주사제형 멜록시캄의 허가취득을 위한 절차를 지속적으로 진행할 것임을 분명히 했다. 이를 위해 FDA와 긴밀하게 협력하면서 제기된 문제점들을 해소해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2019.03.25
글로벌

에자이, 알츠하이머약 후보 ‘BAN2401’ 3상 돌입

일본 에자이는 22일 알츠하이머 치매 치료약 후보 ‘BAN2401’과 관련 임상 최종단계인 3상 임상시험에 돌입했다고 발표했다. 기존의 치매치료제는 증상을 일시 개선하는 효과에 그치지만, ‘BAN2401’은 진행자체를 억제할 것을 목표한다. 지난해 발표한 2상 임상시험 결과에 따르면 유효성이 시사됐다. ‘BAN2401’의 3상 임상시험에서는 전세계의 약1,500명 초기 치매증 환자를 대상으로 플라세보와 비교하여 효과를 확인한다. 에자이는 그동안 BAN2401을 비롯하여 ‘엘렌베세트타트(elenbecestat)’ ‘아두카누맙(aducanumab)’ 등 3개의 후보물질의 임상시험을 진행해 왔다. 모두 원인물질로 꼽히는 뇌내 단백질 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’를 표적으로 하고 있지만, 약물에 따라 Aβ의 축적정도는 다르다. BAN2401은 Aβ가 뇌에 침착하기 전의 집합체를 엘렌베세트타트는 발생단계를 아두카누맙은 침착하기 직전 및 침착 후를 목표한다. 이중 선행 개발해온 아두카누맙은 3상 임상시험에 들어갔지만, 충분한 치료효과를 증명할 수 없어 지난 21일 개발중단을 발표했다. 엘렌베세트타트는 3상 시험 중이다.

최선례 2019.03.22
글로벌

日 사후피임약 ‘노레보’ 첫 제네릭 발매

일본 후지제약은 최근 사후피임약 ‘노레보’의 제네릭의약품 ‘레보노게스테렐(Levonorgestre) 정’을 발매했다. ‘레보노게스트렐’은 일본에서 처음 발매된 노레보 제네릭의약품이다. 오리지널과 마찬가지로 이번 발매하는 제네릭의약품도 약가미등재품으로, 후지제약은 약가와 관련하여 ‘구체적으로는 말할 수 없지만, 오리지널보다 저렴하지 않으면 의미가 없다’며 ‘오리지널 가격보다 낮게 설정하고 있다’고 말했다. 노레보의 가격은 1정에 1만엔~1만5천엔 정도로, 제네릭의약품은 1만엔을 밑도는 가격으로 설정될 예정이다. 레보노게스트렐은 성교 후의 예기치 않은 임신을 회피하기 위한 방법으로 사용되는 긴급피임약으로, 성교 후 72시간 이내에 1회 1정을 복용하면 피임효과를 발휘한다. 후지제약은 ‘고액의 약가 때문에 환자의 경제적 부담이 큰 약물로서, 이전부터 제네릭의약품 개발에 대한 요구가 있었다’고 언급했다.

최선례 2019.03.22
글로벌

세엘진, 인공지능(AI) 기반 신약개발 파트너십

로슈, 글락소스미스클라인 및 사노피 등에 이어 이번에는 세엘진 코퍼레이션! 영국 옥스퍼드에 소재한 인공지능(AI) 기반 신약개발 분야의 선도기업으로 알려진 엑스사이언티아社(Exscientia)가 세엘진 코퍼레이션社와 3개년 AI 신약개발 제휴계약을 체결했다고 21일 공표했다. 이에 따라 세엘진 코퍼레이션 측은 우선 계약성사금으로 2,500만 달러를 건네고, 차후 임상단계와 허가절차, 매출성과 등에서 성공적인 결과가 도출될 때마다 추가로 성과금을 추가로 지급키로 했다. 엑스사이언티아 측은 이와 함께 양사의 제휴를 통해 발매될 제품들의 매출액 규모에 따른 단계별 로열티 수수권한까지 보장받았다. 그 대가로 엑스사이언티아 측은 자사가 보유한 풀-스택(full-stack) 인공지능 신약개발 역량을 유전자 단계에서부터 신약후보물질 확보에 이르기까지 세엘진 코퍼레이션 측이 진행할 전반적인 프로젝트에 적용키로 했다. 특히 양사의 제휴는 항암제, 자가면역성 질환 치료제 등 세엘진 코퍼레이션 측이 진행할 3개 저분자량 신약후보물질 치료제 개발 프로그램에 인공지능 기술을 이용해 신약개발을 신속하게 진행하는 데 목표를 두고 성사된 것이다. 실제로 엑스사이언티아는 세엘진 코퍼레이션 측과 협력을 진행하는 과정에서 자사가 보유한 첨단 ‘켄타우르 케미스트’(Centaur Chemist) 인공지능 신약개발 플랫폼을 이용할 예정이다. ‘켄타우르 케미스트’ 인공지능 신약개발 플랫폼은 다양한 프로젝트를 진행하는 데 견줄 수 없는 역량을 거듭 입증했을 뿐 아니라 전임상 단계의 신약후보물질을 개발하기까지 소요된 기간을 최소한 4분의 3 정도까지 단축하는 등의 성과로 주목받아 왔다. 이번에 양사가 손을 잡은 것도 인공지능 기술을 적용해 신약개발에 소요되는 기간을 단축하는 데 핵심적인 목적을 두고 이루어진 것으로 풀이되고 있다. 양사의 합의로 엑스사이언티아가 파트너십 관계를 구축한 블루칩 제약‧생명공학기업 리스트에 세엘진 코퍼레이션社가 새롭게 이름을 올릴 수 있게 됐다. 지금까지 엑스사이언티아가 손잡은 제약‧생명공학기업 리스트에는 로슈社, 글락소스미스클라인社, 사노피社 및 에보텍社(Evotec) 등이 이미 올라있다. 인공지능에 기반을 두고 신약개발을 신속하게 진행하는 분야에서 엑스사이언티아가 그 만큼 확고한 명성을 구축하고 있음을 방증하는 대목이다. 덕분에 엑스사이언티아는 올초 2,600만 달러의 시리즈 B 투자를 유치해 역량확대와 플랫폼 개발, 특허 신약후보물질 파이프라인 확충 등에 유용하게 사용했다. 최초 출자단계에서 이루어지는 시리즈 A 투자가 아니라 매출이 일부 발생했거나 기술력을 상당정도 증명한 기업에 대해 이루어지는 시리즈 B 투자를 유치했다는 부분이 눈에 띈다. 엑스사이언티아社의 앤드류 홉킨스 회장은 “세엘진 코퍼레이션社라는 또 하나의 손꼽히는 제약기업과 제휴계약을 체결하면서 인공지능 기반 신약개발 분야의 선도주자로 우리의 위치를 한층 탄탄하게 구축할 수 있게 된 것에 믿을 수 없을 만큼 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다. 무엇보다 자가면역성 질환과 암의 유병률이 증가함에 따라 제약업계의 연구‧개발 생산성이 크게(dramatically) 개선되어야 할 것이 요구되고 있는 현실에서 기술의 중요성이 부각되고 있다고 홉킨스 회장은 강조했다. 홉킨스 회장은 “과학저널 ‘네이처’誌에 게재된 우리의 보고서들을 통해 인공지능과 인간의 창의성의 결합으로 인공지능 플랫폼이 발전하고, 이를 통해 신속개발 과정이 가속화하면서 신약에 대한 접근성이 획기적으로 향상될 수 있을 것임을 입증해 왔다”며 “세엘진 코퍼레이션 측과 협력으로 이처럼 치료제 영역에서 이루어지고 있는 획기적인 변화가 한층 가속활 수 있을 것”이라고 단언했다. 세엘진 코퍼레이션社의 로렌스 해먼 부회장은 “인공지능 기술을 적용해 신약개발을 신속하게 진행하는 분야에서 선도적인 기업과 제휴하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “엑스사이언티아 측이 검증된 역량과 성공사례들을 보유한 만큼 시행착오를 줄이면서도 품질높은 신약후보물질들을 개발할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이덕규 2019.03.22
글로벌

바이오젠‧에자이 알쯔하이머 신약 임상시험 중단

바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)의 글로벌 임상 3상 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’을 중단키로 결정했다고 21일 공표했다. ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’은 각각 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 환자들과 경도 알쯔하이머성 치매 환자들을 대상으로 아두카누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었던 임상 3상 시험례들이다. 양사는 이에 앞서 지난 2014년 3월 아두카누맙을 포함한 알쯔하이머 치료제들의 개발‧마케팅을 공동으로 진행하기 위해 파트너십을 구축한 데 이어 2017년 10월에는 제휴관계의 폭을 확대키로 합의한 바 있다. 시험을 중단키로 한 결정은 자료모니터링위원회가 평가를 진행한 결과 시험이 종결되었을 때 주요한 시험목표가 충족될 가능성이 희박해 보인다는 결론을 도출함에 따라 이루어진 것이다. 다만 자료모니터링위원회의 시험중단 권고는 안전성 문제와는 무관하게 도출됐다. 바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “유감스러운 오늘 소식이 알쯔하이머 치료의 복잡성을 방증하는 것이자 신경과학 분야의 진일보를 위해 더 많은 노력아 강구될 필요가 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 부나초스 회장은 뒤이어 “바이오젠의 역사가 개척적인 혁신과 성공 및 실패로부터 배움을 얻는 데 기반을 두고 이어져 왔다”며 “환자들을 위한 지속적인 헌신과 강력한 사업기반을 토대로 바이오젠은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질병들로 인해 고통받는 환자들을 위해 유망한 알쯔하이머 치료제들과 혁신적인 신약들의 파이프라인을 지속적으로 진전시켜 나갈 것”이라고 다짐했다. 이날 바이오젠 측은 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’에서 도출된 상세한 자료가 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이라고 설명했다. ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’은 아두카누맙이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식, 플라시보 대조시험으로 진행되어 왔던 글로벌 임상 3상 시험례들이다. 이들 시험의 일차적인 목표는 아두카누맙을 월 1회 투여하면서 인지손상 및 기능손상을 둔화시키는 데 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌었다. 이차적인 시험목표들의 경우 아두카누맙을 월 1회 투여하면서 임상적 진행에 미친 영향을 플라시보 대조그룹과 대조하는 등의 내용이 포함되어 있었다. 한편 이번 결정에 따라 임상 2상 ‘EVOLVE 안전성 시험’과 임상 1b상 ‘PRIME 시험’의 연장시험 등도 중단될 것으로 보인다. 임상 3상 이차적 예방시험의 경우에는 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’에서 추가로 도출될 자료들에 대한 추가분석을 진행할 후 결정된다. 이날 시험중단 소식이 공개되자 주식시장에서 바이오젠社의 주가가 장중 한때 28% 이상 급락하면서 즉각적인 여파가 미쳤다.

이덕규 2019.03.22
글로벌

화이자, 佛 유전자 치료제 생명공학기업 인수?

화이자社가 프랑스 생명공학기업 비베 테라퓨틱스社(Vivet Therapeutics)의 지분 15%를 인수했다고 20일 공표했다. 이날 화이자 측은 비베 테라퓨틱스社가 발행한 주식 100%를 인수할 수 있는 독점적 선택권 행사권한까지 보장받았다고 밝혔다. 비베 테라퓨틱스社는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 유전성 간 질환 치료용 유전자 치료제를 개발하는 데 주력하고 있는 전문 생명공학기업이다. 양사는 비베 테라퓨틱스 측이 특허를 보유한 윌슨병 치료 신약후보물질 ‘VTX-801’의 개발을 공동으로 진행키로 했다. 이와 관련, 윌슨병은 파괴적이면서 드물게 나타나는 만성질환일 뿐 아니라 구리 수송에 문제가 수반됨에 따라 중증 구리 독성을 유발하면서 생명을 위협할 수 있는 간 질환의 일종으로 알려져 있다. 윌슨병 환자들은 단성변이로 인해 담관을 통한 구리의 정상적인 배출경로가 작동하지 않으면서 간 뿐 아니라 중추신경계를 포함한 다른 기관들에 구리가 과도하게 축적되는 특징을 나타내게 된다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 윌슨병은 간과 신경계, 정신계 등에 복합적이고 중증의 증상들이 나타나게 되는데, 치명적일 수 있는 데다 간 이식수술 이외에 다른 치료법이 없다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 현재 윌슨병에 사용되고 있는 치료제들은 다수의 환자들에게서 차선의 효능을 나타내는 데 그치고 있을 뿐 아니라 중대한 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 비베 테라퓨틱스社의 장 필립 콤발 회장은 “유전성 간 질환으로 인한 환자들의 부담을 덜어줄 치료제 개발을 위한 우리의 노력이 진전되는 데 도움을 줄 것으로 기대되는 화이자를 우리의 주주이자 제휴선으로 손잡게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “화이자 측의 투자야말로 비베 테라퓨틱스의 혁신적인 유전자 치료제 접근방법에 내포된 명확한 가치를 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “화이자가 희귀질환 환자들의 삶을 유의할 만하게 개선하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “우리가 비베 테라퓨틱스 측과 파트너 관계를 구축한 것은 과학계와 손잡고 아데노 연관 바이러스(AAV)가 운반하는 유전자 치료제 포트폴리오의 개발을 가속화하고자 하는 노력에 괄목할 만한 확대를 가능케 해 줄 것”이라고 강조했다. 실제로 화이자 및 비베 테라퓨틱스가 간 질환 분야에서 아데노 연관 바이러스가 운반하는 대사계 질환 타깃 유전자 치료제를 개발하는 데 보유한 노하우는 윌슨병 환자들의 삶을 유의할 만하게 개선할 수 있는 혁신적인 치료제의 개발을 가능케 할 수 있을 것이라는 관측이다. 화이자社 희귀질환 연구 부문의 승청 부사장 겸 최고 학술책임자는 “윌슨병의 기저원인이라 할 수 있는 유전자 변이로 인한 구리 배출기능의 부전에 직접적으로 대응해 환자들의 치료대안에 획기적인 변화를 가능케 할 것으로 기대되는 약물이 바로 ‘VTX-801’이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 양사간 합의에 따라 화이자 측은 일차적으로 약 4,500만 유로(5,100만 달러)의 계약성사금을 지급키로 했다. 아울러 선택권 행사료와 임상, 승인절차 및 영업실적 등에서 성과가 도출되었을 때 최대 5억6,000만 유로(6억3,580만 달러)를 추가로 지급할 수 있게 될 것으로 보인다. 특히 ‘VTX-801’의 임상 1상 및 2상 시험에서 도출될 자료의 내용에 따라서는 화이자 측이 비베 테라퓨틱스의 주식 100%를 인수하는 선택권을 행사할 수도 있을 전망이다. 이밖에도 양사가 동의함에 따라 화이자社의 모니카 브눅 글로벌 사업개발 부분 부사장이 비베 테라퓨틱스社의 이사회에 참여키로 했다. 다만 이밖에 구체적인 합의내용들은 대외비여서 외부에 공개되지 않았다. 비베 테라퓨틱스社의 공동설립자이기도 한 글로리아 곤잘레스 아세귀놀라자 최고 학술책임자는 “전임상 단계의 모델에서 ‘VTX-801’의 잠재력이 이미 입증됐다”며 “화이자 측과 협력을 통해 ‘VTX-801’의 개발에 가속도가 붙을 수 있을 뿐 아니라 우리의 다른 혁신적인 기술이 확대될 수 있을 것”이라고 예상했다. 한편 비베 테라퓨틱스社는 현재 윌슨병 치료제 개발 프로그램 이외에 담관을 통한 배출이 결함이 나타난 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자들을 위한 유전자 치료제 프로그램, 그리고 요소회로의 결함으로 인해 혈중 암모니아 및 기타 다른 독성물질들이 축적되는 시트룰린혈증 치료제 등의 개발도 진행하고 있다.

이덕규 2019.03.22
글로벌

노보노디스크, 경구용 세마글루타이드 허가신청

노보노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서 2건이 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다. 이와 함께 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드) 0.5mg 또는 1mg 주사제의 주 1회 투여 적응증 추가신청서도 제출됐다고 공개했다. “경구용 세마글루타이드”라고 표현한 것을 보면 노보노디스크 측은 허가를 취득할 경우 주사제인 ‘오젬픽’과 다른 제품명을 사용해 발매할 것으로 보인다. 경구용 세마글루타이드는 최초로 1일 1회 경구복용하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제이다. 이번에 허가가 신청된 내용을 보면 하나는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 용도이다. 노보노디스크 측은 이 신청 건에 ‘신속심사 바우처’(PRV)를 사용해 6개월 내에 신속한 심사절차가 진행될 수 있을 전망이다. 다른 하나는 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 사망(MACE) 등의 주요 심혈관계 부작용 위험성을 감소시키기 위해 경구용 세마글루타이드를 복용하는 용도이다. 노보노디스크 측은 이 신청 건의 경우 ‘표준심사’가 이루어지면서 10개월 정도가 소요될 것으로 내다봤다. 이날 노보노디스크 측은 아울러 주 1회 ‘오젬픽’ 0.5mg 및 1mg 주사제로 적응증 추가 신청서가 함께 제출됐다고 공개했다. 주 1회 ‘오젬픽’ 주사제는 경구용 세마글루타이드와 마찬가지로 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 사망 등의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 위험성을 낮추는 적응증으로 허가가 신청됐다. 노보노디스크 측은 주사제의 적응증 추가 신청 건 또한 10개월 안팎의 심사기간이 소요될 것으로 예상했다. ‘오젬픽’ 주사제는 지난 2017년 12월 5일 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 성인 2형 당뇨병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 노보노디스크社 미국법인의 토드 홉스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “3건의 신청서가 FDA에 제출된 것은 우리 회사에 중요한 성과물이라는 의미를 갖는 만큼 대단히 고무적”이라면서도 “가장 중요한 것은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 데 있다”고 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “다수의 성인 2형 당뇨병 환자들이 여전히 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있고, 심혈관계 위험성 증가에 직면하고 있다는 사실을 잘 알고 있다”며 “허가를 취득하면 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 경구용 세마글루타이드의 효능 및 안전성은 10건의 임상 3a상 ‘PIONEER 시험’을 통해 평가됐다. 이 시험에는 총 9,543명의 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다. ‘PIONEER 시험’ 프로그램에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 경구용 세마글루타이드, ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리프롤진), ‘빅토자’(리라글루타이드) 및 플라시보를 복용했다. 경구용 세마글루타이드와 ‘오젬픽’ 주사제의 심혈관계 위험성 감소 적응증 신청은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용 위험성에 미친 영향을 평가하기 위해 기존의 표준요법제에 더해 경구용 세마글루타이드 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행된 2건의 심혈관계 결과 평가시험(CVOTs) 자료를 근거로 이루어졌다. 2건의 시험 가운데 ‘PIONEER 6 시험’은 경구용 세마글루타이드를 복용토록 하면서 진행되었고, ‘SUSTAIN6 시험’은 ‘오젬픽’ 주사제를 사용한 시험례였다. 각각 3,183명 및 3,297명의 심혈관계 질환 동반 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.

이덕규 2019.03.21
글로벌

자폐증, 다가불포화지방산 대상 이상이 관여

일본 치바대는 자폐증 스펙트럼장애(ASD) 및 정신분열증 등 신경발달 장애의 병인에 다가불포화지방산 대사에 관여하는 가용성 에폭시드 가수분해효소(sEH)의 이상이 관여한다는 사실을 확인했다고 발표했다. 정신분열증 및 ASD의 병인은 아직 확실히 밝혀지지 않았지만, 많은 역학연구에서 임신기의 모체면역 활성화(MIA)가 태어난 아이의 신경발달장애의 발증 위험을 높일 수 있음을 시사하고 있다. 연구팀은 자연면역계 분자의 하나인 Toll 유사수용체-3(TLR3)의 수용체작용제인 poly를 임신한 마우스에 투여한 동물모델을 제작하여 이들 질환의 병인에 sEH가 중요한 역할을 담당한다는 사실을 밝혔다. sEH는 다가불포화지방산(아라키돈산, EPA, DHA 등)의 대사에서 에폭시드지방산의 가수분해에 관여하는 중요한 효소이다. 연구팀은 ‘신경발달장애가 있는 뇌에서는 sEH가 증가함에 따라 항염증작용을 하는 에폭시 불포화지방산이 저하하여 이들 질환 발증으로 연결되는 것으로 추측된다’고 설명했다. 이번 연구성과는 모체면역 활성화가 관여하는 신경발달장애의 새로운 예방약·치료약 개발에 대한 기대를 낳고 있다.

최선례 2019.03.21
글로벌

과도한 주간졸림증 치료제 ‘수노시’ FDA 승인

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Zazz Pharmaceuticals)는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 연관된 성인 과도 주간(晝間) 졸림증 환자들에게서 각성상태를 개선하는 치료제인 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. 특히 ‘수노시’는 재즈 파마슈티컬스 측이 SK 바이오팜과 공동으로 개발을 진행한 신약이다. SK 바이오팜은 우리나라를 비롯한 아시아 12개국에서 ‘수노시’에 대한 전권을 보유하고 있다. ‘수노시’는 기면증 환자들의 경우 75mg 및 150mg을 1일 1회 복용하는 약물로, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 경우에는 37.5mg, 75mg 및 150mg을 1일 1회 복용하는 약물로 허가를 취득했다. 또한 ‘수노시’는 성인 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초의 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)이다. ‘수노시’는 마약단속국(DEA)의 최종 일정결정 절차를 거쳐 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. 이 절차는 통상적으로 FDA의 허가를 취득한 후 90일 이내에 이루어지고 있다. 재즈 파마슈티컬스社의 브루스 코재드 회장은 “과도한 주간 졸림증이 직장이나 가정에서, 그리고 일상생활 속에서 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 삶에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “낮시간에 복용하는(daytime medicine) 새로운 치료제가 허가를 취득함에 따라 환자들이 하루종일 각성상태를 유지하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “FDA가 ‘수노시’의 발매를 승인한 것은 아울러 각종 만성, 쇠약성 수면장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안을 공급해 왔단 재즈 파마슈티컬스에도 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 기면환자들에게 150mg을 복용토록 하고, 폐쇄성 수면 무호흡 환자들에게는 37.5mg, 75mg 및 150mg을 복용하면서 12주 동안 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘수노시’는 각성상태 유지검사(MWT)를 진행해 효과를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 각성상태가 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. FDA는 임상 3상 ‘TONES 시험’(Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘수노시’의 발매를 승인한 것이다. ‘TONES 시험’ 프로그램은 피험자 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가한 4건의 시험례들로 구성됐는데, ‘수노시’를 복용한 그룹의 플라시보 그룹 대비 우위성이 일관되게 입증됐다. 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 높고 빈도높게 수반된 ‘수노시’ 복용그룹의 부작용을 살펴보면 두통, 구역, 식욕감퇴 및 불안증 정도가 관찰됐다. ‘수노시’는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능을 평가받았다. 또한 ‘수노시’의 플라시보 대비 우위성 효능은 6개월이 경과한 시점에서도 유지된 것으로 파악됐다. 실제로 12주 동안 진행된 임상시험에서 ‘수노시’ 75mg을 복용한 환자들의 68~74%와 150mg을 복용한 환자들의 78~90%에서 전반적 환자변화 평가‘(PGIc) 척도를 적용했을 때 전체적인 임상적 증상들이 개선된 것으로 보고됐다. 구체적인 작용기전은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, ‘수노시’는 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)로 약효를 발휘한 것으로 보인다. 사우스 캐롤라이나대학 의과대학의 리차드 K. 보건 교수는 “이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제로 새로운 작용기전을 통해 효과가 입증된 신약이 ‘수노시’라 할 수 있을 것”이라며 “과도한 주간 졸림증이 기면증 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 증상인 데다 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 주요한 불평요인 가운데 하나로 손꼽혀 왔을 정도”라고 설명했다. 일부 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 경우 지속적 기도양압(CPAP) 치료를 진행하더라도 과도한 주간 졸림증이 지속되고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘수노시’는 이번에 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 기저(underlying) 기도폐쇄 증상을 치료하는 용도로는 허가받지 않았다. 이에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 치료하기 위해 ‘수노시’ 복용에 착수하기 위해서는 사전에 최소한 1개월 동안 기저 기도폐쇄 증상을 치료받아야 한다.

이덕규 2019.03.21

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