약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

FDA, 부신 희귀종양 치료제 ‘아제드라’ 허가

FDA가 부신(副腎) 부위에서 발생하는 희귀종양을 치료하는 신약을 발매할 수 있도록 승인했다. 절제수술이 불가하고, 종양이 최초의 발생부위를 넘어서 전이된 데다 전신요법 항암제를 필요로 하는 갈색세포종 및 부신경절종(副腎經節腫) 등 부신에서 나타나는 희귀종양들을 치료하는 정맥 내 주사제 ‘아제드라’(Azedra: 아이오벤구안 I 131)를 30일 승인한 것. ‘아제드라’의 사용대상은 12세 이상의 청소년 및 성인환자들이다. 특히 FDA가 갈색세포종 및 부신경절종 치료제를 발매할 수 있도록 승인한 것은 이번이 처음이다. ‘아제드라’는 미국 뉴욕州 태리타운에 위치한 항암제 전문 제약기업이자 영상 진단 분석기구 업체인 프로제닉스 파마슈티컬스社(Progenics)에 의해 허가신청서가 제출되었던 약물이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “이 같은 희귀질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 다수가 수술이나 국소요법제로 치료를 진행할 수 있지만, 고혈압 등의 종양 관련증상들이 나타난 환자들에게서 효과적인 전신요법제는 아직까지 존재하지 못했던 형편”이라는 말로 ‘아제드라’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “이제 환자들은 항고혈압제 필요량을 낮춰줄 뿐 아니라 일부 환자들에게서 종양의 크기를 감소시켜 주는 효능이 입증된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 갈색세포종은 신장 윗부분에 자리하는 부신 부위에서 나타나는 희귀종양으로 알려져 있다. 부신은 에피네프린 및 노르에피네프린이라 불리는 스트레스 호르몬 등이 생성되는 부위이다. 갈색세포종 환자들은 이 같은 스트레스 호르몬들의 생성량이 증가하면서 고혈압, 두통, 과민성 발한, 심장박동 증가, 구역, 구토, 체중증가, 쇠약, 흉통 및 불안증 등이 나타나게 된다. 그리고 이 같은 유형의 종양이 부신 이외의 곳에서 나타날 경우 부신경절종이라 불리고 있다. ‘아제드라’의 효능은 68명의 환자들을 대상으로 진행된 1건의 개방표지 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험은 항고혈압제 복용량이 최소한 6개월 동안 50% 이상 감소한 환자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다. 시험을 진행한 결과 25%의 환자들에게서 항고혈압제 복용량이 최소한 6개월 동안 50% 이상 감소한 것으로 나타났으며, 이차적 시험목표였던 총 종양반응에 도달한 환자들의 비율을 보면 22%로 집계됐다. 임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 림프구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 피로, 빈혈, 국제 표준화 비율 증가, 구역, 현훈, 고혈압 및 구토 등이 관찰됐다. ‘아제드라’는 방사성 의약품의 일종이어서 이 약물을 투여받는 동안 환자 뿐 아니라 환자가족들도 방사선 노출을 최소화하도록 하는 내용의 주의문이 삽입된 가운데 공급될 것으로 보인다. 방사선 노출 위험성은 소아환자들에게서 좀 더 크게 나타날 것으로 보인다고 FDA는 설명했다. 이밖에도 골수억제, 갑상선 기능저하증, 혈압 상승, 신부전 또는 신장손상, 간질성(間質性) 폐렴 등의 위험성을 언급한 내용이 주의문구에 삽입될 예정이다. FDA는 또 ‘아제드라’로 치료를 진행한 일부 환자들에게서 골수 이형성 증후군 및 급성 백혈병이 나타난 사례들이 관찰되었다며 지속적인 연구가 뒤따를 것임을 언급했다. ‘아제드라’가 태아에 영향을 미칠 수 있으므로 투여 후 효과적인 피임제를 복용해야 하며, ‘아제드라’ 투여에 따른 방사선 노출로 남‧녀 환자들에게서 불임이 나타날 수 있다는 점도 짚고 넘어갔다. 한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘아제드라’의 발매를 승인한 것이다.

이덕규 2018.07.31
글로벌

獨 머크 다발 경화증제 FDA 심사 “비긴 어게인”

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부문인 EMD 세로노社가 재차 제출했던 재발형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(cladribine) 정제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표해 심사결과를 예의주시케 하고 있다. 머크社 이사회의 일원이자 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 벨렌 가리호 대표는 “FDA가 클라드리빈 정제의 허가신청을 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 목표는 미국 내 환자 및 의사들에게 클라드리빈 정제를 재발형 다발성 경화증 치료의 새로운 패러다임으로 제공할 수 있도록 하는 것”이라고 강조했다. 이에 따라 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것이라고 가리호 대표는 덧붙였다. FDA가 재차 제출된 클라드리빈 정제의 허가신청서를 접수했다는 것은 심사절차를 진행하는 데 충분한 내용이 담겨져 있음을 의미하는 것이다. 이에 앞서 FDA는 안전성과 전체적인 효능-위험성 프로필에 대한 이해의 폭 확대가 필요하다는 사유로 지난 2011년 3월 허가신청을 반려했었다. 그 후 머크 측은 같은 해 6월 미국에서 클라드리빈 정제의 허가 취득절차를 중단키로 결정한 바 있다. 반면 클라드리빈 정제는 지난해 8월 이후로 전 세계 38개국에서 ‘마벤클라드’(Mavenclad)라는 제품명으로 허가를 취득한 상태이다. 지난해 8월 EU 집행위원회 허가를 취득한 것을 필두로 캐나다, 호주, 이스라엘, 아르헨티나, 아랍에미리트연합(UAE), 칠레 및 레바논 등에서 발매를 승인받은 것. 아울러 연내에 추가로 세계 각국에서 허가신청서 제출이 예정되어 있다. 클라드리빈 정제는 2년여 기간 동안 최대 20일간 복용할 수 있는 단기요법제 경구용 정제이다. 재발형 다발성 경화증이 나타나는 병리학적인 과정에서 필수적인 곳으로 사료되는 림프구를 선택적인 표적으로 작용하는 약물로 알려져 있다. 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 제퍼슨대학병원 종합다발성경화증센터의 토마스 레이스트 소장은 “발매 중인 대부분의 다발성 경화증 치료제들이 지속적이고 정기적인 약물투여를 필요로 하고 있다”며 “단기간 동안 드문 빈도로 경구용 정제를 복용하는 치료주기로 구성된 치료법이 환자들의 치료부담을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “최근 수 년 동안 이루어진 추가적인 임상연구 결과를 근거로 할 때 우리는 클라드리빈 정제가 다발성 경화증의 일부 핵심적인 요소들과 관련한 치료과정, 안전성 및 영향에 대해 좀 더 심도깊은 이해를 할 수 있게 됐다”면서 “빠른 시일 내에 미국 내 다발성 경화증 공동체에 클라드리빈 정제가 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 한편 클라드리빈 정제의 허가신청서 가운데는 임상시험 프로그램에 참여한 총 2,700여명의 환자들로부터 도출된 1만2,000환자년수에 육박하는 방대한 내용이 눈에 띈다. 또한 일부 환자들을 대상으로 도출된 최대 10년에 걸친 안전성 자료도 포함되어 있다. 임상개발 프로그램은 ‘CLARITY 시험’, ‘CLARITY EXT 시험’, ‘ORACLE MS 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험과 임상 2상 ‘ONWARD 시험’, 8년에 걸친 전향성 등록시험으로 진행된 ‘PREMIERE 시험’에서 도출된 장기 추적조사 자료 등으로 구성되어 있다.

이덕규 2018.07.31
글로벌

‘임핀지’ EU서도 비소세포 폐암 승인 “파란불”

방광암 치료제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 유럽에서도 가까운 장래에 비소세포 폐암 용도로 사용될 수 있을 전망이다. 아스트라제네카社 및 이 제약기업의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임핀지’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다. 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1)의 수치가 종양세포들의 1% 이상을 나타내고, 백금착제 항암제 및 방사선 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되지 않은 성인 국소진행성 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘임핀지’를 사용할 수 있도록 권고하는 결론을 자문위가 도출했다는 것이다. 이날 아스트라제네카 및 메드이뮨 측에 따르면 자문위는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’의 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료와 함께 자문위가 직접 요구했던 PD-L1 수치 관련 사후(事後) 분석자료를 근거로 허가권고 심사결과를 제시한 것이다. 아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 항암화학방사선요법을 진행한 이후의 유럽 각국 환자들이 추가적인 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 보헨 부회장은 “지금까지 지난 수 십년 동안 항암화학방사선요법을 진행한 이후 단계의 환자들을 위한 새로운 치료대안이 부재했던 형편이었다”고 상기시킨 뒤 “하지만 유럽 내 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 1 가량이 이 단계에 해당하는 만큼 치료의향이 있는 환자들에게 새로운 표준요법제를 제시할 가능성이 높아진 것은 고무적인 일”이라고 피력하기도 했다. 이와 관련, 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’은 26개국 235개 의료기관에서 백금착제 항암제 및 방사선 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되지 않은 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자 총 713명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 그룹과 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어진 이중맹검법 다기관 시험례이다. ‘PACIFIC 시험’에서 ‘임핀지’로 치료를 진행한 그룹은 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 개선효능이 입증됐다. 아울러 대부분의 피험자들은 PD-L1 수치가 파악됐다. 이 시험에서 도출된 전체적인 생존기간 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다. 자문위가 긍정적인 심의결과를 내놓음에 따라 이제 공은 EU 집행위원회로 넘어가게 됐다. EU 집행위가 새로운 적응증을 승인하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서도 적용된다. ‘임핀지’는 올초 미국과 캐나다, 스위스, 인도, 일본 및 브라질 등에서 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과를 근거로 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이밖에 유럽을 비롯한 세계 각국의 보건당국에서도 ‘임핀지’의 비소세포 폐암 적응증 추가 건이 신청되어 심사절차가 한창 진행 중이다. 한편 3기 비소세포 폐암 환자 수는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 중국 등 ‘톱 8’ 국가에서만 총 10만5,000여명 정도로 추정되고 있다.

이덕규 2018.07.30
글로벌

일본 쥬가이, ‘허셉틴’ ‘리툭산’ 매출 대폭 감소

일본 쥬가이제약이 올 상반기 (2018년 1~6월) 결산을 발표했다. 이에 따르면 일본 국내 매출(타미플루 제외)은 주력제품인 ‘허셉틴’ ‘리툭산’의 두 자리수 매출감소의 영향으로 전년동기 대비 0.2% 감소를 기록했다. ‘허셉틴’과 ‘리툭산’은 모두 2018년 4월기 약가개정의 영향으로 신약창출등가산이 반환되고 각각 20% 이상의 약가인하를 받아 매출의 대폭 감소를 면치 못했다. 올 상반기 일본 국내 매출(타미플루 제외)은 1,827억엔으로, 질병영역별로 살펴보면 암영역이 전년동기 대비 0.6% 감소한 1,057억엔, 뼈·관절영역이 7.6% 증가한 470억엔, 신장영역이 7.6% 감소한 170억엔, 기타영역이 11.0% 감소한 130억엔이다. 암영역은 ALK저해약 ‘알레센사’가 전기대비 27% 증가하고, 4월에 출시한 암면역치료약으로 항PD-L1 항체 ‘티쎈트릭’도 상승세를 이어갔다. 다만, ‘허셉틴’은 약가등재 후 15년이 경과했고, ‘리툭산’은 제네릭의약품이 등장하면서 모두 4월 약가개정에서 신약창출등가산분을 반환하게 됐고, 약가가 각각 20.4%, 26.02% 인하됐다. 두 제품의 약가인하 영향에 따른 매출하락분을 신제품군의 성장이 흡수하지 못했다. 한편, 골·관절영역의 매출증가는 류마티즘 등에 이용하는 항체제제 ‘악템라’ 및 경구 골다공증치료약 ‘에디롤’의 두 자리수 성장이 기여했다. 신장영역은 약가개정으로 9% 가까이 약가인하를 받은 ESA제제 ‘밀세라’ 등의 매출 감소가 영향을 주어 7.6/5 감소했다. 또, 기타 영역에서는 장기등재품 13품목을 다이요파마로 양도한 것이 두 자리수의 매출 감소로 이어졌다. 쥬가이는 연간 일본내 매출과 관련 초기 계획대로 3.5% 감소를 전망했다.

최선례 2018.07.30
글로벌

아스트라제네카, 1분기 매출 51.5억弗 2% 성장

아스트라제네카社가 2% 성장한 51억5,500만 달러의 매출액을 기록한 가운데 순이익은 16% 감소한 4억1,200만 달러로 집계된 2/4분기 경영실적을 26일 공개했다. 파스칼 소리오트 회장은 “상반기 경영실적을 보면 2018 회계연도에 제품매출이 성장세로 복귀하기 위한 과정을 거치면서 앞으로 나아가고 있음을 입증한 가운데 항암제들인 린파자’(올라파립), ‘타그리소’(오시머티닙), ‘임핀지’(더발루맙) 등의 신약들이 매출강세를 과시하면서 견인차 역할을 하고 있음이 눈에 띈다”고 말했다. 아울러 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러), 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진), 중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙) 등이 호조를 보였고, 중국을 필두로 한 이머징 마켓이 두자릿수 성장으로 주목할 만했다고 덧붙였다. 이날 아스트라제네카 측은 2018 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초반대 제품매출 성장과 한 주당 3.30~3.50달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 2/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 이머징 마켓에서 16억5,900만 달러로 15% 성장률을 나타내 눈길을 끌 만해 보였다. 이 중 중국으로 범위를 좁히면 8억6,800만 달러로 37% 고속성장한 것으로 파악됐다. 미국시장에서는 16억1,500만 달러로 6% 올라선 것으로 집계됐다. 반면 유럽시장에서는 10억3,300만 달러로 10% 감소하는 부진을 보였고, 기타지역의 경우에는 일본시장에서 5억1,800만 달러로 16% 뒷걸음치는 등 전체적으로 7억2,300만 달러의 실적을 거둬 매출이 13% 줄어든 것으로 분석됐다. 개별제품들을 보면 항암제 ‘타그리소’가 4억2,200만 달러로 82% 고속성장해 단연 돋보인 가운데 ‘브릴린타’가 3억1,600만 달러로 16%, ‘포시가’ 또한 3억6,000만 달러로 36%에 이르는 괄목할 만한 오름세를 구가했다. 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)가 2억8,700만 달러로 27% 올라섰고, 항암제 ‘이레사’(게피티닙)는 1억4,300만 달러로 4% 성장률을 기록했다. 항암제 중 ‘린파자’와 ‘임핀지’는 각각 1억5,000만 달러 및 1억2,200만 달러의 실적으로 미래에 더욱 기대를 걸게 했고, 마찬가지로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 ‘파센라’가 6,500만 달러를 기록하면서 발매 초반의 기세를 이어갔다. ‘졸라덱스’(고세렐린)가 1억9,200만 달러로 8% 향상된 실적을 보였고, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)은 1억5,500만 달러로 6% 소폭상승했다. ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)의 경우 2억4,700만 달러로 제자리 걸음에 그쳤다. 반면 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)는 1억2,600만 달러로 16% 실적이 감소했고, 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 3억3,800만 달러로 40% 급감하는 부진을 면치 못했다. 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)도 1억7,300만 달러로 4% 소폭 주저앉았으며, 천식치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 6억7,200만 달러로 5% 마이너스 성장률을 기록했다. 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 4억4,200만 달러로 26% 하락한 실적을 보였다.

이덕규 2018.07.30
글로벌

日후지필름파마 내년 3월 회사해산 발표

일본 후지필름파마가 회사해산을 발표했다. 2009년 11월에 설립된 후지필름파마는 ‘현재의 사업활동으로는 안정적인 수익을 확보하기 힘들다고 판단’ 2019년 3월 31일부로 회사해산을 결정했다. 이에 따라 현재 취급하는 제네릭의약품 및 장기등재품은 제조판매 승인을 승계하거나 판매권을 전환한다. 또, 사원 약240명은 본인 동의하에 회사 사정상 퇴직으로 처리하고, 회사는 재취업을 지원할 방침이다. 후지필름은 제네릭의약품 개발 및 판매사업을 주로 하며, 회사주식은 후지필름이 85%, 미쯔비시상사가 15%를 보유하고 있다. 후지필름파마의 홍보담당자에 따르면 ‘2018년 약가제도의 근본적인 개혁으로 제네릭의약품과 장기등재품 사업환경이 급변하여 현재의 비용구조로는 장래 안정적인 수익확보가 어렵다고 판단했다’고 설명했다. 약가제도 근본개혁을 이유로 제약회사가 해산한 것은 후지필름파마가 처음이다. 후지필름파마는 최근의 매출 및 이익을 비공개했다. 현재 판매하는 제품은 순차적으로 제조판매 승인을 승계하거나 판매권을 이양하여, 2019년 3월 31일까지 영업을 종료할 방침이다. 제네릭의약품은 교소미라이파마에 이관할 방침이며, 글루코바이 등 증기등재품은 3제품은 바이엘에 반환한다.

최선례 2018.07.30
글로벌

유럽 첫 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 발매 기대케

영국 제약기업 아코드 헬스케어社(Accord Healthcare)가 현재 유럽시장에서 발매하고 있는 30여 항암제 포트폴리오에 페길화 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 바이오시밀러 제형을 가까운 장래에 추가할 수 있을 것으로 보인다. 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형을 유럽 최초로 선보일 제약사로 자리매김할 가능성을 무게를 싣게 하고 있기 때문. 아코드 헬스케어社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘펠그라즈’(Pelgraz: 페그필그라스팀)에 대해 허가를 지지하는 긍정적인 심의결과를 도출했다고 27일 공표했다. ‘펠그라즈’는 페길화 과립구 집적 촉진인자(G-CSF) ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이다. 특히 ‘펠그라즈’는 허가를 취득할 경우 세포독성 항암화학요법제로 치료를 진행 중인 성인 환자들에게서 호중구 감소증 지속기간을 단축시키고, 발열성 호중구 감소증 유병률을 낮추는 용도의 유럽시장 최초 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형으로 선을 보일 수 있을 전망이다. 세계보건기구(WHO)는 발열성 호중구 감소증과 항암화학요법제의 투여지연 및 용량 등에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 과립구 집적 촉진인자를 필수적인 요법제로 평가하고 있다. 이와 관련, 호중구 감소증은 여전히 항암화학요법 치료일정의 단축 또는 지연을 유발시켜 환자들의 생존률과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 가장 빈도높은 사유의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 지금까지 입증된 내용에 따르면 과립구 집적 촉진인자를 매일 투여받는 환자들 가운데 42%가 항암화학요법제 치료주기를 정확하게 지키지 못하고 있는 것으로 나타나고 있다. 그런데 장기지속형 페그필그라스팀의 경우 이 수치를 불과 8% 정도로 크게 낮출 수 있을 것임이 입증되어 왔다. 영국 서부의 항구도시 브리스톨에 거주하는 한 항암제 전문의는 “경이로운(wonderful) 치료제의 하나가 ‘뉴라스타’라 할 수 있을 것”이라며 “이 약물이 항암화학요법제의 적시 투여와 올바른 용량의 투여를 가능케 해 주면서 치료를 복잡하지 않게 해 줄 수 있을 것이기 때문”이라고 지적했다. 항암화학요법제 치료주기마다 한차례 주사하면 되므로 1세대 속효성 필그라스팀 제제인 ‘뉴포젠’에 비해 투여용량과 복약준수도 등에서 이점이 있고, 따라서 환자들에게서 치료효과를 향상시키는 결과로 가능성이 높아보이기 때문이라는 설명이다. 아코드 헬스케어社의 모회사인 인도 인타스 그룹(Intas)의 비니쉬 추드가르 대표는 “아코드 헬스케어가 유럽시장에서 지난 2015년 처음으로 승인받았던 바이오시밀러 제형인 ‘아코필’(Accofil: 필그라스팀)이 발매된 이래 6번째로 시장에 발매된 제품이라는 핸디캡에도 불구하고 선도적인 공급업체의 한곳으로 발돋움했다”며 “발매 이후 ‘아코필’이 200만건 이상 사용되었고, 덕분에 아코드 헬스케어가 바이오시밀러 제형 분야에서 값진 경험을 축적할 수 있었던 것”이라고 말했다. 추드가르 대표는 뒤이어 “이제 아코드 헬스케어는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 유럽시장에 처음으로 발매할 수 있는 위치를 선점한 만큼 앞으로 ‘펠그라즈’가 보다 높은 비율의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 인타스 그룹 및 아코드 헬스케어社는 자사의 첨단 생산공장에서 ‘펠그라즈’를 제조해 공급할 방침이다. 아코드 헬스케어社는 바이오시밀러 분야에서 충분한 경험을 보유한 제약사여서 현재 전 세계적으로 두 번째로 많은 수의 바이오시밀러 제형들이 임상 3상 단계에 진입해 있는 상태이다. 한편 약물사용자문위는 ‘펠그라즈’의 대규모 임상개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가권고 심의결과를 도출한 것이다. 이 프로그램에 따르면 ‘펠그라즈’는 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 약물체내동태 및 약물동력학적 시험, 그리고 도세탁셀(탁소텔), 독소루비신 및 사이클로포스파마이드로 치료를 진행 중인 유방암 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 ‘뉴라스타’와 동등성이 입증됐다. 아코드 헬스케어社의 폴 트레드웰 부사장은 “우리의 소임은 가격이 적정한 의약품을 공급해 환자들의 삶에 실질적인 차이를 이끌어 내는 일”이라며 “차후 ‘펠그라즈’가 허가를 취득하고 발매에 들어가면 최초의 페길화 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형으로 환자들의 의료비 부담을 낮춰주는 동시에 표준요법과 치료효과를 개선하는 성과를 기대할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 “아코드 헬스케어가 가장 복잡한 의약품 영역 가운데 일부에 약가가 적정한 치료대안을 공급해 왔다”며 “그 같은 맥락에서 ‘펠그라즈’는 전문의약품(speciality pharmaceuticals) 분야에 전력투구하고 있는 우리의 노력을 방증하는 가장 최근의 사례라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 트레드웰 부사장은 아코드 헬스케어가 30여 치료제를 공급하면서 유럽 각국 환자들의 93%에 사용되고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2018.07.30
글로벌

스위스 로슈, 상반기 실적 6% 향상 218억 프랑

로슈社가 전년대비 7% 증가한 281억1,100만 스위스프랑(약 283억 달러)의 매출액을 창출한 가운데 순이익(IFRS net income) 또한 75억1,600만 스위스프랑(약 76억 달러)으로 35% 크게 향상되었음이 눈에 띄는 상반기 경영성적표를 26일 공개했다. 제약 부문에서 218억4,700만 스위스프랑(약 220억 달러)으로 6% 성장한 데다 진단의학 부문 또한 62억6,400만 스위스프랑으로 8% 늘어나면서 준수한 실적을 기록한 데 힘입은 결과. 이에 따라 로슈 측은 2018 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중반대 매출성장과 함께 두자릿수 중반대 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다. 제베린 슈반 회장은 “상반기에 제약 부문과 진단의학 부문 모두 매우 탄탄한(very strong) 실적을 도출했다”며 “지속적인 신약발매로 포트폴리오에 새로운 활력이 돌면서 비단 올해 뿐 아니라 앞으로도 성장을 거듭할 수 있을 것”이라고 예측했다. 이날 발표된 상반기 경영실적을 보면 제약 부문의 경우 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)와 항암제들인 ‘퍼제타’(퍼투주맙), ‘알레센자’(알렉티닙) 및 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙), 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르) 등이 매출성장을 견인한 것으로 나타났다. 반면 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘타쎄바’(엘로티닙)는 매출감소로 다른 제품들의 강세를 다소 상쇄한 것으로 분석됐다. 지역별로 제약 부문의 상반기 실적을 들여다보면 미국시장에서 113억7,800만 스위스프랑으로 12% 뛰어오른 가운데 일본시장에서 17억8,100만 스위스프랑으로 1% 소폭상승했고, 글로벌 마켓(아시아‧태평양, 동유럽‧중동 및 아프리카, 중남미, 캐나다 등)에서 41억6,000만 스위스프랑으로 3% 상승률을 기록했다. 다만 유럽시장에서는 45억2,800만 스위스프랑으로 제로 성장률을 기록한 것으로 집계됐다. 제품별 실적으로 시선을 돌리면 ‘오크레부스’가 10억4,000만 스위스프랑으로 456% 크게 급증한 매출액을 기록해 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 신약임을 감안하더라도 단연 주목할 만해 보였다. ‘퍼제타’가 13억1,300만 스위스프랑으로 23%의 발빠른 성장률을 내보였고, 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)도 10억4,900만 스위스프랑으로 13%의 높은 증가율을 기록하면서 버금가는 호조를 나타냈다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 8억1,800만 스위스프랑으로 16% 늘어난 성적표를 내밀었고, 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 9억2,800만 스위스프랑으로 10% 올라섰다. 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)은 36억2,400만 스위스프랑으로 2% 소폭상승한 것으로 집계됐다. 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 1억7,700만 스위스프랑으로 32% 급성장했으며, A형 혈우병 치료제 신약 ‘헴리브라’(에미시주맙-kxwh)이 미래의 핵심품목 자리를 예약했다. 이밖에 혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알티플라제)가 6억5,200만 스위스프랑, 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 4억8,400만 스위스프랑으로 9% 성장률을 공유했다. 하지만 ‘맙테라’는 34억5,400만 스위스프랑으로 9% 줄어든 실적을 기록하는 데 그쳤고, 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 또한 34억1,800만 스위스프랑으로 제자리걸음했다.

이덕규 2018.07.30
글로벌

‘자렐토’+‘아스피린’ 적응증 추가 EU 승인권고

바이엘社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다. 신청서가 제출되었던 ‘자렐토’의 새로운 적응증은 혀혈성 제 증상 위험성이 높은 성인 관상동맥질환(CAD) 환자 또는 증상성 말초혈관질환(PAD) 환자들에게서 죽상경화성 제 증상의 발생을 예방하기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용 및 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 75~00mg 1일 1회 복용을 병용하는 용도이다. 바이엘 측은 지난해 11월 EMA에 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 자문위는 임상 3상 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 결론을 근거로 ‘자렐토’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 것이다. ‘COMPASS 시험’은 총 2만7,395명의 환자들을 충원해 지금까지 ‘자렐토’와 관련한 것으로는 최대 규모로 진행된 임상 3상 시험례이다. 이 시험에서 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용 및 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병용한 관상동맥질환 환자 및 증상성 말초혈관질환 환자 그룹은 ‘아스피린’ 100mg을 1일 1회 단독복용한 대조그룹과 비교했을 때 뇌졸중, 심인성 사망 및 심근경색이 발생한 비율이 24% 낮게 나타나 주목할 만한 결과가 도출됐다. 바이엘 AG社 제약사업 부문 이사회의 일원이자 연구‧개발 부문 대표로 재직 중인 외르크 묄러 박사는 “관상동맥질환 환자 및 말초혈관질환 환자들에게 권고되고 있는 가이드라인 요법이 활발하게 사용되고 있음에도 불구, 심근경색, 뇌졸중 및 사망 등이 발생하는 비율이 여전히 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 자문위가 긍정적인 심사결과를 도출한 것은 여기에 속하는 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 특히 ‘자렐토’는 적응증 추가를 승인받을 경우 허혈성 제 증상 위험성이 높은 성인 관상동맥질환 환자 또는 증상성 말초혈관질환 환자들에게서 죽상경화성 제 증상을 예방하기 위해 ‘아스피린’과 병용하는 용도의 유일한 비(非) 비타민 K 길항제 경구용 항응고제( NOAC)로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 묄러 박사는 강조했다. 이와 관련, 관상동맥질환 및 말초혈관질환을 포함하는 심혈관계 질환은 매년 1,770만여명이 이로 인해 사망하면서 전 세계적으로 사망원인의 31% 정도를 점유하고 있는 것이 현실이다. 더욱이 심혈관계 질환 환자들은 7년 이상 수명이 감소하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 죽상경화증에 의해 발생하고 있다. 무엇보다 관상동맥질환 및 말초혈관질환 환자들은 혈전성 제 증상이 발생할 위험성이 높은 데다 이로 인해 장애, 사지절단 및 사망에 이를 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 현재 가이드라인 요법제로는 ‘아스피린’과 같은 항혈소판제들이 권고되고 있지만, 그 효과는 제한적인 수준에 불과한 것으로 지적되고 있다. 이 때문에 항혈전 관리를 추가로 개선하기 위해서는 환자들에게서 혈관 보호와 심혈관계 제 증상 부담을 감소시키는 등 이중경로 저해작용이 가능한 새로운 치료대안이 필요하다는 것이 전문가들의 중론이다. 한편 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 자료를 보면 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 부작용(MACE) 발생률이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증된 것 이외에 뇌졸중 발생률이 42%, 심인성 사망 발생률이 22% 낮게 나타나 눈길을 끌었다. 이와 함께 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용 및 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병용한 그룹은 순수 임상적 효용성(net clinical benefit)이 20% 향상된 것으로 분석됐다. 뇌졸중, 심인성 사망 및 심근경색이 감소하는 데 나타낸 효과가 가장 중증의 혈전성 제 증상 감소효과와 견줄만 해보였다는 의미이다. 실제로 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용 및 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병용한 그룹은 혈전 발생률이 낮게 나타난 가운데 대출혈이 증가한 것으로 나타났지만, 치명적인 출혈 또는 두 개(頭蓋) 내 출혈 발생률은 크게 증가하지 않은 것으로 파악됐다. 중요한 것은 말초혈관질환 환자들에게서 주요 사지(四肢) 부작용과 혈관 원인성 주요 사지절단 수술 건수를 합친 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다는 점이었다. 바이엘 측은 따라서 새로운 요법이 최적의 항혈소판제 요법을 진행했음에도 불구하고 죽상경화성 제 증상 위험성이 높은 말초혈관질환 환자들의 증상을 관리하는 데 주요한 진일보가 이루어질 것임을 의미한다고 풀이했다. ‘COMPASS 시험’에서 도출된 결과는 지난해 8월 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 2017년 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표되었으며, 의학저널 ’뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨‘ 8월호에도 게재됐다. 이와 별도로 ‘COMPASS 시험’ 자료는 FDA에서도 ‘자렐토’의 적응증 추가 승인 유무를 결론짓기 위한 심사절차가 진행 중이다. FDA는 만성 관상동맥질환 환자 또는 말초혈관질환 환자들에게서 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 발생률을 감소시키는 적응증, 그리고 말초혈관질환 환자들에게서 급성 사지 허혈 위험성을 감소시키는 적응증을 승인할 것인지 여부를 심사하고 있다.

이덕규 2018.07.30
글로벌

일본 약업계 1억엔 이상 고액연봉자 42명

일본 약업계 2018년 3월기 결산 상장기업(제약회사, 조제약국, 약국 등) 중 1억엔 이상의 고액 연봉을 받는 임원은 42명인 것으로 확인됐다. 지난해 37명에서 5명 증가한 수치이다. 새로이 다이니폰스미토모 제약의 타다 마사요 회장, 다나베미쯔비시 제약의 미츠카 마사유키사장 등이 1억엔 연봉자에 이름을 올렸다. 일본 국내 제약 중에는 에자이가 가장 많은 6명이 포함됐으며, 다케다도 4명이 명단에 이름을 올렸다. 가장 많은 연봉을 받고 있는 사람은 다케다의 크리스토프 웨버 사장으로 12억1,700만엔의 연봉을 받는 것으로 조사됐다. 그 뒤는 조제약국 체인 일본조제의 미쯔하라 히로시 사장으로 미쯔하라 히로시 사장은 8억2,000만엔을 수령했다. 3위는 다케다의 앤드류 프럼프 이사로 5억3,600만엔을 받았다. 웨버 사장, 미쯔하라 사장, 앤드류 프럼프 이사는 각각 전년대비 1억6,900만엔, 700만엔, 1억1,100만엔 연봉이 상승했다.

최선례 2018.07.27
글로벌

글락소, 2분기 매출 73억 파운드 “제자리 걸음”

글락소스미스클라인社가 지난해 같은 분기와 대동소이한 73억1,000만 파운드(약 96억 달러)의 매출액을 창출한 것으로 나타난 2/4분기 경영성적표를 25일 공표했다. 이에 따르면 글락소스미스클라인은 8,600만 파운드의 순손실을 기록했던 2017년 2/4분기와 달리 올해 같은 분기에는 4억7,500만 파운드의 세후 순이익을 올렸음이 눈에 띄었다. 엠마 웜슬리 회장은 “COPD 치료제 ‘트렐레지 엘립타’(플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤)와 AIDS 치료제 ‘줄루카’(돌루테그라비르+릴피비린), 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 등 3개 신제품들의 강력한 실적이 매출성장에 반영됐다”며 “이 중 ‘싱그릭스’는 대상포진 예방을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김함에 따라 올해 예상매출액을 6억~6억5,000만 파운드로 끌어올렸을 정도”라고 언급했다. 웜슬리 회장은 “이처럼 ‘싱그릭스’의 예상매출액을 상향조정한 데다 컨슈머 헬스케어 부문의 노바티스社 지분 36.5%를 인수한 데에 따른 100% 지분률 확보, 천식 치료제 ‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤 흡입용 분말)의 제네릭 제형 미국시장 발매연기 등을 근거로 2018 회계연도 주당순이익 예상치를 상향조정한다”고 설명했다. 이날 공개된 분기실적을 사업부별로 살펴보면 제약 부문이 42억2,900만 파운드(약 55억 달러)로 나타나 3% 줄어든 가운데 컨슈머 헬스케어 부문도 18억2,800만 파운드(약 24억 달러)로 1% 뒷걸음쳤다. 반면 백신 부문은 12억5,300만 파운드(약 17억 달러)로 13% 뛰어올라 주목되게 했다. 지역별로는 미국시장이 27억8,500만 파운드로 2% 늘어난 실적을 보였지만, 유럽시장에서는 19억5,000만 파운드로 1% 내려앉았다. 나머지 글로벌 마켓 실적의 경우에도 25억7,500만 파운드로 2% 마이너스 성장률을 기록했다. 제품별 실적을 보면 천식‧COPD 치료제 ‘아노로 엘립타’(우메클리디늄+빌란테롤)가 1억2,000만 파운드로 41% 급증한 실적을 과시했으며, 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 1억4,100만 파운드로 93% 고속성장해 단연 눈길을 끌었다. 천식 치료제 ‘후릭소타이드’(또는 ‘플로벤트’: 플루티카손)가 1억5,400만 파운드로 6% 향상된 실적을 보였고, AIDS 치료제 ‘티비케이’(돌루테그라비르)와 ‘트리멕’(돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)이 각각 4억700만 파운드 및 6억8,200만 파운드로 20%‧5% 성장해 괄목할 만했다. 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 1억1,400만 파운드로 23% 급증하는 호조를 나타냈고, 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)이 1억6,400만 파운드로 10% 오른 실적을 내밀었다. 백신 중에서는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 ‘싱그릭스’가 1억6,700만 파운드의 실적을 올려 기대에 부응한 가운데 간염 백신이 2억1,000만 파운드로 35% 올라섰다. 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’도 1억500만 파운드로 11%의 준수한 오름세를 보였다. 하지만 ‘애드베어’는 5억9,000만 파운드로 30% 뒷걸음쳤고, ‘브레오 엘립타’(또는 ‘렐바’: 플루티카손+빌란테롤) 또한 2억7,900만 파운드로 1% 하락하는 부진을 보였다. 천식 치료제 ‘벤톨린’(알부테롤)이 1억7,000만 파운드로 5% 고개를 숙였고, 항생제 ‘오구멘틴’(아목시실린) 또한 1억2,700만 파운드로 10% 주저앉았다. 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)도 1억3,800만 파운드로 14% 마이너스 성장률을 감추지 못했다. 뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’가 1억2,400만 파운드로 11% 줄어든 실적을 보였고, 파상풍‧디프테리아‧B형 간염‧소아마비 및 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’가 1억4,900만 파운드로 4% 떨어진 매출을 기록했다. 디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신 ‘부스트릭스’가 1억2,100만 파운드로 19% 물러섰고, 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 1억 파운드로 34% 큰 폭의 하락세를 내보였다. 이날 글락소스미스클라인 측은 2018 회계연도 전체적으로 7~10% 안팎의 주당순이익 향상이 가능할 것으로 예측했다.

이덕규 2018.07.27
글로벌

日쥬가이, R&D 등 생산성 향상 위해 AI 도입

일본 쥬가이 제약이 신약개발연구, 임상개발, 마케팅 등의 생산성 향상을 위해 AI 개발 일본벤처기업과 포괄적 파트너십 계약을 체결했다. 계약을 체결한 벤처기업은 Preferred Networks(PFN)사로, 현재 신약 및 바이오마커 후보의 탐색과 제조공정의 외관검사 효율화를 도모하는 프로젝트 등을 염두에 두고 있다. 쥬가이는 PFN사의 제3자 할당도 인수하여 약 7조엔을 출자한다. 두 회사가 함께할 프로젝트는 추후 결정하겠지만, 쥬가이의 사업활동 전반을 대상으로 AI응용이 적절한 것을 선발한다. PFN의 AI개발 노하우, 대량 데이터 분석기술을 활용하여 쥬가이가 취급하는 사업 및 의약적 수요가 높은 분야 등의 신약 및 솔루션을 개발할 방침이다. 성과에 따라 쥬가이는 PFN에 라이선스비와 로열티를 지불하게 된다. 쥬가이의 코사카 타츠로 사장은 ‘AI의 활용을 통한 이노베이션 촉진을 위한 제휴이다’고 언급하며 ‘혁신적인 의약품․서비스의 창출 및 생산성 향상으로 연결하는 것이 목적이다’고 설명했다. 한편, PFN은 의료영역에서 일본 국립암연구센터와 협업을 추진 중으로, 2016년 11월 국립암연구센터가 갖고 있는 진료데이터를 AI로 해석하고 암의 개별화치료에 필요한 시스템을 실용화하는 ‘AI 통합적 암의료시스템 개발 프로젝트’를 발표했다.

최선례 2018.07.27
글로벌

릴리, 2/4분기 매출 9% 증가 63.5억弗 괄목

일라이 릴리社가 9% 증가한 63억5,500만 달러의 매출을 올린 가운데서도 10억800만 달러의 순이익을 기록했던 지난해 같은 분기와 달리 2억5,990만 달러 순손실 및 한 주당 0.25달러의 주당순손실을 기록한 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 24일 공개했다. 올들어 지난 4월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 만성질환 치료제 개발 전문 제약기업 시질론 테라퓨틱스社(Sigilon Therapeutics)와 전략적 제휴계약을 체결한 데 이어 5월 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 아모 바이오사이언스社(ARMO BioSciences)와 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 있는 전문 제약기업 오르카 파마社(AurKa Pharma)를 잇따라 인수한 것과 관련한 비용지출이 반영된 여파. 데이비드 A. 리크스 회장은 “신약들의 매출확대를 통해 글로벌 마켓에서 실적을 끌어올리는 동시에 비용절감과 생산성 향상에 주력하면서 파이프라인을 강화하는 데도 힘을 기울였다”고 말했다. 그는 뒤이어 “동물약 부문인 엘란코 애니멀 헬스社의 기업공개(IPO)를 단행키로 전략적인 결정을 도출함에 따라 주주들의 세후(稅後) 가치를 극대화하면서 일라이 릴리는 제약 부문에 더욱 사세를 집중할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 트럼프 행정부의 약가인하 청사진과 관련, 리크스 회장은 “일괄 약가인상은 없다”고 못박은 뒤 “우리는 가격인상이 아니라 매출확대에 따른 실적향상을 도모해 나갈 것”이라고 강조했다. 2/4분기 실적을 지역별로 보면 미국시장에서 항혈소판제 ‘에피언트’(프라수그렐)와 ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴) 등이 특허만료에 직면했음에도 불구, 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드), 항당뇨제 ‘베이사글라’(인슐린 글라진 주사제), 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙), 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립) 등 신약들의 견인에 힘입어 8% 성장한 36억200만 달러의 실적을 올린 것으로 나타났다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서도 10% 뛰어오른 27억5,300만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 매출감소에도 불구하고 ‘트루리시티’와 ‘탈츠’, 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙) 등 신약들의 호조로 상승기류에 올라탄 덕분. 전체 전문의약품 매출에서 지난 2014년 이래 발매된 신약들이 점유한 몫은 28%로 집계됐다. 제품별 실적을 살펴보면 ‘트루리시티’가 7억7,980만 달러로 62%나 급증한 실적을 과시하면서 가장 높은 매출액을 기록했음이 눈에 띄었다. 인슐린 제제 ‘휴물린’(인슐린 라이스프로)도 7억6,980만 달러로 13% 성장률을 나타내 버금가는 오름세를 내보였다. 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)가 5억5,590만 달러로 4% 늘어난 실적을 보인 가운데 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 또한 1억6,640만 달러로 5%의 준수한 성장률을 드러냈다. 위암 치료제 ‘사이람자’(라무시루맙)의 경우 2억1,880만 달러로 실적이 17% 늘어나 항암제 중에서는 가장 높은 증가율이 눈에 띄었다. 신약들 가운데서는 ‘베이사글라’가 2억180만 달러로 133%나 급증한 초고속 성장세를 뽐내 단연 눈길을 끌 만해 보였고, ‘날츠’도 2억2,010만 달러로 59% 확대된 성적표를 내밀었다. 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 1억4,720만 달러로 43% 올라섰고, 연조직 육종 치료제 ‘라트루보’(올라라투맙)가 7,990만 달러로 69% 수직상승해 미래를 더욱 기대케 했다. 아직 발매 초기라 할 수 있는 ‘버제니오’와 ‘올루미언트’도 각각 5,770만 달러 및 4,470만 달러를 기록해 차후의 핵심품목 자리를 예약했다. 반면 ‘시알리스’는 5억3,870만 달러에 그쳐 14% 주저앉았고, 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드) 역시 4억3,450만 달러로 3% 줄어들면서 마이너스 성장률을 공유했다. 인슐린 제제 ‘휴물린’(휴먼 인슐린)도 3억4,600만 달러로 3% 물러섰고, 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 경우 1억8,190만 달러로 12% 감소하는 부진을 보였다. 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)가 1억2,800만 달러로 9% 후진했고, ‘스트라테라’는 1억1,420만 달러로 실적이 39% 하락해 감소폭이 가장 컸다. 항당뇨제 ‘트라젠타’(리나글립틴)는 1억4,170만 달러로 제로 성장률을 기록하면서 제자리걸음했다. 동물약 부문으로 시선을 돌리면 7억9,210만 달러로 1% 소폭성장한 것으로 분석됐다. 이날 일라이 릴리 측은 2018 회계연도 전체적으로 240억~245억 달러 안팎의 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 전망하면서 당초 내놓았던 237억~242억 달러에 비해 상향조정한 수치를 제시했다. 주당순이익 또한 26~29% 향상된 한 주당 5.40~5.50달러를 기록할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2018.07.27
글로벌

FDA 자문위, ‘누칼라’ COPD 적응증 추가 비토

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련해 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 도출한 표결결과를 25일 공개했다. 이에 앞서 글락소스미스클라인 측은 지난해 11월 혈중 호산구 수치에 따라(즉, 호산구 표현형) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들의 증상악화를 감소시키기 위해 흡입형 코르티코스테로이드제 기반 유지요법에 병용하는 보조요법제로도 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했었다. 하지만 이날 공개된 내용에 따르면 FDA 자문위는 효능‧위험성 프로필 자료가 적응증 추가를 승인하는 데 충분치 못하다며 찬성 3표‧반대 16표로 허가를 권고하지 않는다는 의견을 도출한 것으로 나타났다. FDA 자문위는 아울러 ‘누칼라’가 COPD에 나타내는 효능에 대해서도 충분히 입증되지 못했다며 찬성 3표‧반대 16표로 허가를 지지하지 않는다는 입장을 도출했다. 다만 안전성이 충분히 입증되었다는 점에 대해서는 찬성 12표‧반대 2표의 표결결과를 도출해 앞선 2가지 안건과는 다른 의견을 내놓았다. 이에 따라 FDA 자문위는 표적요법제 생물의약품의 일종인 ‘누칼라’의 효능이 입증될 수 있으려면 추가자료가 제출되어야 할 것이라는 입장을 시사했다. 자문위의 표결결과를 FDA가 최종결론을 도출하는 과정에서 반드시 수용해야 하는 것은 아니다. ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 여부에 대한 심사결과는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 도출될 수 있을 전망이다. 글락소스미스클라인社 호흡기 치료제 연구‧개발 부문의 데이브 앨런 부사장은 “오늘 자문위 회의에 참석해 권고내용을 경청했다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 제기된 문제들에 대응해 나갈 것”이라고 말했다. 무엇보다 글락소스미스클라인은 ‘누칼라’가 혈중 호산구 수치에 따라 COPD 증상의 악화가 나타난 환자들을 위한 표적요법제로 효과적임을 뒷받침하는 내용으로 도출된 자료를 여전히 확신하고 있다고 앨런 부사장은 강조했다. 현재 ‘누칼라’는 전 세계 어느 국가에서도 COPD 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. 따라서 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 COPD 환자들을 위한 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘누칼라’는 비정상적으로 높은 호산구 수치와 관련이 있는 염증에 의해 촉발된 질환들을 치료하는 약물로 개발됐다. 현재 미국과 유럽을 비롯한 20여개국에서 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 보조요법제로 허가받아 발매되고 있다. 미국, 캐나다 및 일본에서는 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 환자들을 위한 유지요법 보조제로도 승인받은 바 있다.

이덕규 2018.07.27
글로벌

‘키트루다’ 中서 진행성 흑색종 치료제로 승인

흑색종은 오늘날 중국에서 가장 빠르게 유병률이 증가하고 있는 악성 암의 하나로 부각되고 있는 형편이다. 유병률이 연평균 3~5% 증가함에 따라 중국 내에서 가장 치명적인 질환의 하나로 손꼽히기에 이르렀을 정도. 더욱이 현재 중국 내 전이성 흑색종 환자들의 5년 생존률을 보면 4.6%에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 한차례 치료전력이 있는 데다 치료에 실패한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인받았다고 26일 공표해 주목되고 있다. 특히 중국에서 진행성 흑색종을 치료하는 용도의 항 PD-1 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘키트루다’가 최초이자 유일하다. 중국에서 ‘키트루다’가 진행성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 것은 임상 1b상 ‘KEYNOTE-151 시험’에서 도출된 총 생존률 자료를 근거로 이루어진 일이다. ‘KEYNOTE-151 시험’을 총괄했던 베이징대학 종양의원 흑색종‧신장암연구부 책임자 겸 중국 임상종양학회 사무총장으로 재직 중인 준궈 교수는 “지난 10여년 동안 우리는 진행성 흑색종 환자들에게 효과적인 치료대안을 제한적인 수준에서 보유해 왔을 뿐”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “진행성 흑색종이 면역요법제에 가장 괄목할 만한 반응을 나타내는 암의 하나로 손꼽히고 있는 데다 중국 이외에서는 ‘키트루다’와 같은 항 PD-1 치료제들이 표준요법제로 자리매김되고 있다”고 설명했다. 준궈 교수는 또 “이번에 중국에서 ‘키트루다’가 진행성 흑색종 치료제로 승인받음에 따라 국제적인 표준과 눈높이를 같이할 수 있게 됐다”며 의의를 강조하기도 했다. ‘KEYNOTE-151 시험’은 중국 내에서 전신요법제로 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법의 효과를 평가하면서 진행되었던 시험례이다. CFDA는 올들어 ‘키트루다’의 진행성 흑색종 승인 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 유례없이 발빠른 심사절차를 진행해 왔다. 바꿔 말하면 중국에서 ‘키트루다’의 진행성 흑색종 승인은 이 나라의 수입 항암제 분야에 변환기가 도래했음을 의미한다는 것이 머크&컴퍼니 측의 설명이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 중국 내 암환자들을 위해 ‘키트루다’와 같은 진보된 신약을 공급하고자 힘을 기울여 왔다”고 말했다. 베인스 부사장은 “중국에서 ‘키트루다’의 첫 번째 적응증이 승인받은 것은 ‘KEYNOTE-151 시험’에 참여한 환자들과 연구자들의 포괄적이고 협력적인 노력을 통해 가능할 수 있었던 일일 뿐 아니라 이번 심사 건을 최우선 현안으로 지정해 빠른 심사를 진행한 규제기관 및 정부기관들의 합작품이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. MSD 중국법인의 조셉 로마넬리 지사장은 “우리의 항 PD-1 치료제가 승인받은 것이야말로 빠른 시일 내에 혁신적인 치료제들이 중국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 중국 정부가 각고의 노력을 기울여 왔음을 반영하는 것”이라고 치켜세웠다. 그는 또 “진행성 흑색종 치료제로 ‘키트루다’가 허가를 취득한 것이 MSD 중국법인이 올들어 중국에서 6번째로 승인받은 사례”라며 “우리의 학술적인 성과물들이 환자 및 환자가족들을 위해 새로운 대안으로 각광받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2018.07.27
글로벌

바이엘, 美서 피임기구 ‘에슈어’ 판매중단키로

바이엘社는 오는 12월 31일 이후로 자사의 영구 피임기구 ‘에슈어 시스템’(Essure System)의 미국 내 판매 및 공급을 자진중단키로 하는 내용의 사업상의 결정(a business decision)을 도출했다고 지난 20일 공표했다. 이번 결정은 최근들어 수 년째 ‘에슈어 시스템’의 미국시장 판매실적이 감소함에 따라 ‘에슈어’ 사업부문의 지속가능성을 확보하기 어렵다는 판단에 따라 내려진 것이라고 이날 바이엘 측은 설명했다. ‘에슈어 시스템’은 그 동안 영구적 피임대안들 가운데 유일하게 FDA의 허가를 취득한 비 절개형 피임법으로 자리매김해 왔다. 하지만 이날 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’의 기존 효용성 및 위험성 프로필은 변화가 없이 동일하고, 이 제품의 효능 및 안전성에 대한 입장 또한 변함없이 유지할 것이라는 점을 분명히 했다. 비단 바이엘 자사 뿐 아니라 독자적인 의료계 연구자들에 의해 지난 20여년 동안 총 20만명 이상의 여성들을 대상으로 진행되었던 광범위한 연구작업을 통해 효능 및 안전성이 거듭 입증되어 왔기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 이날 바이엘 측은 몇가지 요인들이 미국시장에서 ‘에슈어 시스템’에 대한 관심도를 감소시키는 데 영향을 미쳤다고 설명했다. 몇가지 구체적인 예를 들면 영구적 피임법 자체에 대한 사용도가 적잖이 감소한 데다 장기적으로 효과를 나타내는 가역적 피임법(LARCs) 등의 다른 피임대안들에 대한 의존도가 부쩍 높아졌고, ‘에슈어 시스템’에 대해 부정확하고 잘못된 내용들이 널리 전파되었다는 것이다. 바이엘 측은 이번 결정내용을 FDA에 고지했다면서 최근 수 년 동안 FDA가 ‘에슈어 시스템’의 효과가 위험성을 상회한다는 입장을 유지해 왔다고 언급했다. 또한 바이엘 측은 의료전문인들에게 ‘에슈어 시스템’의 미국 내 판매를 중단키로 한 이번 사업상의 결정내용을 고지했다. 특히 이날 바이엘 측은 자사제품들을 사용하는 환자들의 건강 및 안전성이야말로 바이엘의 최우선 현안(top priority)이라는 점을 강조했다. 가장 중요한 것은 바이엘이 자신의 생식기계 건강을 위해 ‘에슈어 시스템’을 선택한 수많은 여성들로 하여금 이번 판매중단 결정이 어디까지나 사업상의 이유(business reasons)로 이루어진 것이며, 안전성 또는 효능에 관한 우려에서 비롯된 것이 아니라는 점을 유념토록 하는 일이라고 지적했다. 이와 함께 지금까지 ‘에슈어 시스템’의 안전성 프로필은 변함없이 유지되어 왔으므로 현재 이 제품을 사용 중인 여성들은 믿음을 가져줄 것을 요망했다. ‘에슈어 시스템’을 사용 중인 여성들과 의료전문인들에 대한 지원도 지속될 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’에 대한 문의사항이 있는 여성들의 경우 먼저 의료전문인들과 상담해 줄 것을 권고했다. 아울러 소비자 및 의료전문인들을 위해 웹사이트(www.Essure.com 및 www.EssureMD.com)와 ‘바이엘 고객 콜센터’를 통한 지원 서비스, 의료전문인들을 위한 ‘에슈어 시스템’ 상담 네트워크 등도 유지될 것이라고 덧붙였다. 이밖에도 바이엘 측은 ‘에슈어 시스템’의 시판 후 조사를 위한 환자 충원작업을 계속할 것이며, 적절한 추적조사가 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐했다.

이덕규 2018.07.26

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)