애브비社는 자사의 경구용 범(汎)유전자형 직접 작용 항바이러스제(DAA) '계열 C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+피브렌타스비르)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

새로 추가된 ‘마비렛’의 적응증은 3세 이상의 소아‧성인 급성 C형 간염(HCV) 환자들을 치료하기 위해 사용하는 용도이다.

특히 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘마비렛’은 EU에서 유일한 급성 및 만성 C형 간염 바이러스 감염증 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “유럽 내 C형 간염 환자 수가 1,200만명을 상회하고 있는 현실이야말로 좀 더 조기에 사용할 수 있는 치료제의 필요성을 뒷받침한다”면서 “오늘 EU 집행위가 ‘마비렛’을 급성 C형 간염 치료제로 승인함에 따라 조기 개입(earlier intervention)이 가능해지면서 보다 많은 수의 환자들이 진단시점에서 근치요법제를 사용할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 함께 공공보건 위협요인의 하나라 할 수 있는 C형 간염을 근절하고자 하는 목표를 향해 나아가는 발걸음이 한층 더 속도가 붙을 수 있게 됐다고 덧붙였다.

이와 관련, C형 간염은 고도의 감염성을 나타내는 혈액 매개 질환의 일종이지만, 별다른 증상을 나타내지 않은 수 있는 관계로 진단이 이루어지지 못하는 사례가 많은 것으로 알려져 있다.

C형 간염이 치유가 가능하지만, 여전히 상당수의 환자들이 진단을 받지 못하고 있다는 것이다.

하지만 치료하지 않은 채 방치할 경우 C형 간염은 간경변과 말기 간질환 등의 중증 간 합병증으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이탈리아 밀라노 소재 니구아르다 병원의 마시모 푸오티 감염내과 과장은 “C형 간염 환자들의 상당수가 치료가 지연되면서 추가 전파로 이어지는 경우가 잦은 형편”이라면서 “이번 승인으로 이제 EU 각국의 의료인들이 좀 더 이른 감염단계에서 환자들을 치료하기 위한 대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

조기에 개입이 이루어지면 감염과 증상의 지연을 완화하고, 장기적인 합병증 발생까지 억제할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

C형 간염은 건강상으로나 경제적으로 심대한 부담을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

매년 20만명 이상이 간암으로 인해 사망하고 있는 것으로 알려졌을 정도.

C형 간염 환자들은 간암으로 진행될 위험성이 최대 17배까지 높은 것으로 알려져 있다.

EU 집행위는 다기관, 단일그룹, 전향성 시험으로 설계된 임상 3상 ‘M20-350 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘마비렛’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 급성 C형 간염 환자들을 대상으로 8주 동안 ‘마비렛’을 사용한 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘마비렛’은 급성 C형 간염에 대응하는 데 고도로 효과적인 치료제인 것으로 입증됐다.

아울러 보고가 이루어진 부작용을 보면 대부분이 중증도를 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다.

가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로, 설사, 두통 및 무력증 등이 보고됐다.

한편 ‘마비렛’은 현재 미국, 뉴질랜드, 캐나다, 타이완, 호주, 아르헨티나 및 사우디아라비아 등에서 3세 이상의 소아‧성인 급‧만성 C형 간염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.