올무티닙의 기술도입 계약이 해지되는 데 한 배경이 되었던 것으로 알려진 폐암 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso: 오시머티닙)이 EU에서도 최종승인(full approval)을 취득했다.

아스트라제네카社는 ‘타그리소’ 40mg 및 80mg 1일 1회 복용용 정제가 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포 폐암 환자 치료제로 EU 집행위의 최종승인을 취득했다고 25일 공표했다.

‘타그리소’는 이에 앞서 지난 3월 말 FDA로부터 최종승인을 취득해 2015년 도출되었된 가속(accelerated) 승인에서 지위가 격상된 바 있다. 아울러 ‘타그리소’는 같은 달 중국에서도 신속심사를 거쳐 허가를 취득했었다.

이날 공개된 내용에 따르면 ‘타그리소’의 최종승인은 지난해 발표되었던 임상 3상 ‘AURA3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. EGFR T790M 변이는 생체검사를 통해 확보한 DNA 또는 혈액샘플로부터 얻어진 종양 DNA를 사용해 진행한 테스트에서 검출될 수 있다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU에서 ‘타그리소’가 최종승인을 취득한 것은 암 치료학을 바꿔놓아 삶을 변화시켜 줄 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들에게 제공하고자 진행 중인 고무적인 진보를 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “다른 항암화학요법제들과 비교했을 때 EGFR T790M 변이 양성 비소세포 폐암에 나타내는 우위가 입증된 ‘타그리소’가 이처럼 난치성에 속하는 유형의 페암 환자들을 치료하는 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

임상 3상 ‘AURA3 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘타그리소’는 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 419명을 대상으로 이루어진 시험에서 기존의 표준요법제인 백금착체 항암제 기반 항암화학요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 향상되었음이 입증됐다.

‘타그리소’를 복용한 그룹의 경우 무진행 생존기간이 10.1개월에 달해 대조그룹의 4.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었을 정도. 객관적 반응률 또한 ‘타그리소’ 복용群은 71%로 집계된 반면 대조그룹은 31%에 그쳤다.

이와 함께 종양이 중추신경계로 전이된 144명의 환자들에게 나타난 무진행 생존기간을 보면 ‘타그리소’ 복용群은 8.5개월로 나타났지만, 대조그룹은 4.2개월에 머물렀다.

‘타그리소’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들을 보면 설사, 발진, 피부 건조증, 조갑 주위염, 구내염 및 소양증 등이 관찰됐다. 또한 ‘타그리소’의 제품라벨에는 간질성(間質性) 폐 질환, 각막염, 좌심실 박출계수(lVEF) 및 QT 간격의 연장 등에 유의토록 하는 주의문구가 삽입된 가운데 발매되고 있다.