FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 흑색종 치료제 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 적응증 추가를 28일 승인했다.

이에 따라 ‘여보이’는 흑색종 3기 환자들에게서 수술 후 재발 위험성을 낮추기 위한 용도의 보조요법제로도 사용이 가능케 됐다.

흑색종 3기는 종양이 한곳 이상의 림프절에 전이된 단계임을 의미하는 것이다. 일반적으로 흑색종 3기 환자들은 수술을 통해 흑색종이 나타난 피부병변 부위와 주위의 림프절까지 절제하는 치료를 받고 있다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 흑색종은 다른 유형의 피부암들에 비해 체내의 다른 부위로 전이될 위험성이 훨씬 높은 편인 데다 지난 수 십년 동안 발생률이 크게 증가해 왔던 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “수술 후 흑색종이 재발할 위험성이 높은 환자들에게 사용이 가능토록 ‘여보이’의 적응증 추가가 오늘 승인됨에 따라 면역계와 암의 상호작용에 대한 이해도를 한층 높일 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

정맥 내에 투여하는 약물인 ‘여보이’는 지난 2011년 3월 수술로 절제가 어려운 후기 흑색종을 치료하는 용도의 약물로 처음 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

‘여보이’는 면역계의 작용속도를 둔화시키거나 작용을 나타내지 못하도록 하는 데 중요한 역할을 하는 물질로 알려진 ‘CTLA-4’를 억제해 항암활성을 증강시켜 주는 기전을 지닌 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

이를 통해 면역계로 하여금 흑색종 병변을 인식하고 표적으로 정해 공격토록 하는 약물이 바로 ‘여보이’인 것이다.

‘여보이’가 흑색종 3기 환자들에게서 수술 후 재발 위험성을 낮추는 데 나타낸 효능 및 안전성은 흑색종이 나타난 부위를 수술로 완전히 절제한 후 이 약물 또는 플라시보를 보조요법제로 투여받은 951명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 ‘여보이’ 투여群은 49%가 약물을 투여받은 후 평균 26개월이 지난 시점에서 흑색종이 재발해 플라시보 투여群의 경우 62%에서 평균 17개월 후 재발이 나타난 것과는 격차가 드러났다.

‘여보이’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발진, 설사, 피로감, 소양증, 두통, 체중감소 및 구역 등이 관찰됐다. 아울러 소화기계와 간, 피부, 중추신경계, 호르몬 생성線 등에 자가면역 질환이 발생할 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 FDA는 그 같은 위험성을 치명적일 수 있는 면역계 약화 부작용 등과 함께 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입토록 요망했다. 아울러 임산부의 경우 ‘여보이’가 태아에 영향을 미칠 수 있으므로 투여를 삼가토록 했다.