지방육종과 평활근 육종 등 수술로 절제할 수 없거나 진행성을 나타내는 연조직 육종 치료제로 존슨&존슨社가 허가를 신청했던 ‘욘델리스’(Yondelis: 트라벡테딘)에 대해 FDA가 23일 발매를 승인했다.

이에 따라 ‘욘델리스’는 안트라사이클린 계열의 약물들을 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

‘욘델리스’는 이번에 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 지난 1988년 이포스파마이드(ifosfamide)가 FDA로부터 허가를 취득한 후 20여년만에 새로운 연조직 육종 치료제로 발매를 예약했다.

이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 연조직 육종은 지난해 미국 내 신규진단자 수만 1만2,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 근육과 힘줄, 지방, 혈관, 림프관, 산경 및 관절 주위의 조직 등 체내에 연조직에서 발생하는 특징을 나타낸다.

연조직 육종은 체내의 거의 대부분의 부위에서 발생할 수 있지만, 일반적으로 두부나 목, 팔, 다리, 몸통 및 복부 등에서 나타나는 것이 통례이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “진행성 또는 전이성 연조직 육종이 지금까지 환자들에게 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠던 분야”라며 “오늘 ‘욘델리스’가 허가를 취득함에 따라 진행성 또는 전이성 지방육종 및 평활근 육종 환자들에게 새로운 선택제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘욘델리스’의 효능 및 안전성은 총 518명의 전이성 또는 재발성 평활근 육종 및 지방육종 환자들을 무작위 분류한 후 이 중 345명에 ‘욘델리스’, 173명에 또 다른 항암제인 다카바진(dacarbazine)을 투여하면서 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다.

즉, ‘욘델리스’를 투여받았던 피험자들의 무진행 생존기간이 평균 4.2개월로 집계되어 다카바진 대조群의 평균 1.5개월을 상회했음이 눈에 띄었던 것.

‘욘델리스’를 복용한 그룹에서 빈도높게 수반된 부작용들은 구역, 피로감, 구토, 설사, 변비, 식욕감퇴, 숨참, 두통, 말초부종, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 간 효소 수치의 상승, 알부민 수치의 감소 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 의료전문인들에게 ‘욘델리스’가 호중구 감소성 패혈증, 횡문근융해증, 간 손상, 혈관의 혈액유출, 조직괴사, 심근증 등을 수반할 수 있음을 유념토록 하는 주의문구를 삽입할 것을 존슨&존슨측에 주문했다. 아울러 트라벡테딘 감수성이 있는 환자들에게는 투여를 삼가도록 당부했다.

또한 여성들의 경우 태아에 영향을 미칠 수 있음을 고지토록 하고, ‘욘델리스’를 투여받는 동안 모유 수유를 하지 않도록 했다.