브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 C형 간염 치료제 ‘다클린자’(Daklinza: 다클라타스비르)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

이에 앞서 BMS는 AIDS에 함께 감염된 만성 C형 간염환자, 비 대상성 간경변 환자를 포함한 진행성 간경변 환자 및 간 이식수술 후 만성 C간염 재발환자들에게도 ‘다클린자’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA는 허가를 취득할 경우 증증질환의 치료, 진단 또는 예방과 관련한 효능 및 안전성이 크게 향상될 수 있다고 판단될 때에 한해 제한적으로 신속심사 지위를 부여하고 있다. 신속심사 대상으로 지정함에 따라 FDA의 ‘다클린자’의 적응증 추가 심사 건에 대한 결론을 6개월 이내에 도출할 수 있을 전망이다.

‘다클린자’는 만성 C형 간염 유전자형 3형 감염환자들에게 ‘소발디’(소포스부비르) 및 리바비린과 병용토록 하거나 ‘소발디’와 병용토록 하는 용도로 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 NS5A 복제 복합 저해제 계열의 신약이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 특수개발 부문의 더글러스 매니언 대표는 “C형 간염이 한가지 전가의 보도 치료제(one-size-fits-all)가 존재하지 않는 단일질환”이라며 “수많은 난치성 C형 간염 환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 FDA의 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 BMS는 2건의 임상시험 결과를 근거로 FDA에 ‘다클린자’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 중 하나는 중복된 치료요법의 복잡성으로 인해 치료가 매우 어려운 C형 간염 및 AIDS 동시감염 환자들을 대상으로 ‘다클린자’와 ‘소발디’를 1일 1회 병용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 연구사례이다. 다른 하나는 진행성 간경변 환자 또는 간 이식수술 후 C형 간염 재발환자들을 대상으로 ‘다클린자’와 ‘소발디’ 및 리바비린을 병용토록 하면서 12주 동안 진행되었던 케이스이다.