AZ ‘포시가’ 1형 당뇨병 적응증 추가 FDA 비토

EU‧日서 허가취득 불구 반려 통보..차후 대응방안 주시케

아스트라제네카社는 자사의 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 15일 공표했다...

이덕규 기자 | 2019-07-16 06:07

제목 제목   제목+내용 제목+내용

    섹션 펩티스타, 日최대 중분자 원약 제조 공장 준공

    특수 펩티드 포함 펩티드 원약 연간 총 100㎏ 제조 가능

    특수 펩티드 원약제조를 중심사업으로 하는 펩티스타는 최근 오사카 본사에 신공장 준공식을 가졌다. 2개의 신공장에서는 특수 펩티드를 포함한 펩태드 원약을 연간 총100㎏ 이상 제조가능하다. 이 규모는 일본...

    최선례 기자   2019-07-15 13:15

    섹션 OTC 안구 소양증 치료제 허가전망 시계제로?

    안과용 액제 ‘EM-100’ 허가신청 반려 FDA서 통보받아

    주사제, 경구용 액제 및 안과 치료제 등 액제 제형 분야에 주력하고 있는 미국 일리노이州 북부도시 디어 파크에 소재한 전문 제약기업 이튼 파마슈티컬스社(Eton Pharmaceuticals)가 FDA로부터 ‘EM-100’의 허가...

    이덕규 기자   2019-07-15 12:55

    섹션 길리어드ㆍ갈라파고스 10년 50.5억弗 R&D 제휴

    6개 신약후보물질, 전임상 20여 프로그램 등 접근권 확보

    길리어드 사이언스社가 벨기에 생명공학기업 갈라파고스 N.V.社(Galapagos)와 10년 글로벌 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 14일 공표했다. 이에 따라 길리어드 사이언스는 현재 임상시험이 진행 중인 6개 신...

    이덕규 기자   2019-07-15 11:47

    섹션 J&J ‘다잘렉스’ 투여 소요시간 괄목단축 기대케

    피하주사제 허가신청 FDA 제출..현재 정맥 내 투여제형

    면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)를 투여하는데 소요되는 시간이 크게 단축될 수 있을 전망이다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 다발성 골수종 환자 치료용 정맥 내 주사제인 ‘다...

    이덕규 기자   2019-07-15 10:29

    헤드라인 AZ ‘임핀지’ 소세포 폐암 FDA ‘희귀의약품’ 지정

    전체 폐암 진단환자 15%..가장 공격적인 유형의 폐암

    아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 FDA로부터 소세포 폐암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 12일 공표했다. 소세포 폐암은 전체 폐암 진단사례들 가운데 15% 정도를 점유하는 ...

    이덕규 기자   2019-07-15 05:30

    섹션 日오노, 美Forty Seven의 CP 저해제 도입

    일본 오노약품은 미국의 Forty Seven, Inc.와 다양한 암종을 대상으로 개발 중인 항 CD47 항체인 ‘5F9’을 일본, 한국, 대만 및 ASEAN 국가들에서 독점적으로 개발 및 상업화하는 라이선스 계약을 체결했다. 5F9...

    최선례 기자   2019-07-12 15:04

    섹션 레킷벤키저, 마약 의존성 치료제 14억弗 합의금

    ‘서복손’ 영업ㆍ마케팅 관련 美 법무부ㆍ공정위 조사 종결

    레킷벤키저社가 미국 법무부(DOJ) 및 연방공정거래위원회(FTC)와 합의를 도출했다고 11일 공표했다. 그룹 내 처방용 의약품 사업부문이었다가 지난 2014년 분사된 인디비어社(Indivior)가 진행한 마약성 제제 ...

    이덕규 기자   2019-07-12 12:38

    섹션 일본케미파, 제네릭의약품 해외진출 본격화

    베트남 공장 가동 발판 삼아 ASEAN·중국 조준

    일본의 제네릭의약품 전문기업 일본케미파는 일본 국내의 제네릭사업의 실적신장에 어려움을 겪는 가운데, 베트남 공장가동을 발판으로 ASEAN 및 중국 등 해외진출을 본격화한다. 일본케미파의 야마구치 카즈키...

    최선례 기자   2019-07-12 12:17

    섹션 알쯔하이머 R&D의 수렁? 노바티스‧암젠마저..

    BACE1 저해제 ‘CNP520’ 임상 2/3상 중단 공표

    너마저.. 노바티스社 및 암젠社, 그리고 미국 애리조나州 피닉스에 소재한 배너(Banner) 알쯔하이머연구소가 베타 세크레타제 절단효소1(BACE1) 저해제 ‘CNP520’(우미베세스타트)의 개발을 중단키로 결정했음...

    이덕규 기자   2019-07-12 10:26

    헤드라인 최초 암로디핀 경구용 액제 ‘캐터지아’ FDA 승인

    6세 이상 소아‧성인 고혈압 및 성인 관상동맥질환 용도

    스테디셀러 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)의 신제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워번에 소재한 전문 제약기업 애저리티 파마슈티컬스社(Azurity Pharmaceuticals)는 ...

    이덕규 기자   2019-07-12 04:42

    섹션 에자이, 미국에 치매치료제 탐색연구소 개소

    일본 에자이는 美매사추세츠 캠브리지에 소재하는 새로운 탐색연구소(G2D2: Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery)의 개소식을 열고, 이 연구소에서 본격적인 연구 활동을 시작했음을 알렸다. ...

    최선례 기자   2019-07-11 12:35

    섹션 FDA, 파킨슨병 신약 오피카폰 허가신청 접수

    SK케미칼 국내전권..내년 4월까지 승인 유무 결론

    미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)가 1일 1회 경구복용하는 선택적 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 저해...

    이덕규 기자   2019-07-11 11:39

    섹션 아스텔라스, JAK억제제 ‘스마이라프’ 日발매

    일본 아스텔라스 제약이 관절류마티즘 치료약 ‘스마이라프(smyraf: 페피시티닙)’을 발매했다. ‘스마이라프’는 아스텔라스가 개발한 약물로, 염증성 사이토카인에 의한 세포내 신호전달을 저해함으로써 관절류머...

    최선례 기자   2019-07-11 10:52

    섹션 사노피 다발성 골수종 신약 FDA 심사 스타트

    재발성/불응성 다발성 골수종 치료제 이사툭시맙

    사노피社는 자사가 제출한 재발성/불응성 다발성 골수종 치료제 이사툭시맙(isatuximab)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다고 10일 공표했다. 이에 따라 FDA는 내년 ...

    이덕규 기자   2019-07-11 10:14

    헤드라인 A형 혈우병 유전자 치료제 연내 美‧EU 허가신청

    혈우병 최초 유전자 치료제로 4/4분기 중 제출 전망

    성인 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 유전자 치료제의 허가신청이 연내에 이루어질 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin)...

    이덕규 기자   2019-07-11 04:57

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"질병·위기대응, 내부 및 지역현장 소통으로 내실 다질 것"

고재영 신임 질병본부 위기소통담당관…실무 역량 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기