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    섹션 노바티스, ‘코로나19’ 치료제 임상 2/3상 착수

    엔소비베프 ‘EMPATHY 시험’ 제휴기업과 공동진행

    노바티스社 및 멀레큘라 파트너스社(Molecular Partners)가 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 엔소비베프(ensovibep, ‘MP0420’)의 임상 2/3상 ‘EMPATHY 시험’에 돌입한다고 27일 공표해 관심을 모으고 있다. 엔소비...

    이덕규 기자   2021-06-01 11:42

    섹션 아스트라제네카, 천식치료약 ‘테제펠루맙’ 日승인신청

    아스트라제네카는 일본에서 조절불량의 중증천식 환자 치료약으로 호흡기영역 생물학적제제 ‘테제펠루맙(Tezepelumab)의 제조판매 승인을 5월 31일 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 3상 NAVIGATOR시험을 포...

    최선례 기자   2021-06-01 11:10

    섹션 새 담관암종 치료제 ‘트루셀틱’ FDA 가속승인

    美 브리지바이오 파마 FGFR 티로신 인산화효소 저해제

    미국 캘리포니아州 팰러앨토에 소재한 유전성 질환‧암 치료제 전문 제약기업 브리지바이오 파마社(BridgeBio Pharma)는 ‘트루셀틱’(Truseltiq: 인피그라티닙)이 새로운 담관암종 치료제로 FDA로부터 가속승인(acc...

    이덕규 기자   2021-06-01 10:42

    섹션 日 ‘ 코미나티’ 접종대상 12세이상으로 확대 댓글1

    일본 화이자는 코로나19 백신 ‘코미나티’의 첨부문서를 개정하고 접종대상을 12세 이상으로 확대한다고 5월 31일 발표했다. 지금까지는 16세 이상이 대상이었다. 또, 이번 첨부문서 개정에서는 희석 전의...

    최선례 기자   2021-06-01 10:29

    헤드라인 한 약물로 편두통 치료하고 예방까지 “일타쌍피”

    FDA, 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’ 예방 적응증 승인

    일타쌍피(一打雙皮)! 급성 편두통의 응급 치료와 예방이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적요법제를 사용할 수 있게 됐다. 미국 코네티컷州 뉴 헤이...

    이덕규 기자   2021-06-01 06:10

    섹션 ‘타그리소’ 초기 비소세포 폐암 적응증 EU 추가

    종양 절제 EGFR 변이 동반 비소세포 폐암 보조요법제

    아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 EU에서 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘타그리소’는 EU 각국에서 근치 목적(curative intent)으로 종양 부위를 절제한 이후...

    이덕규 기자   2021-05-31 13:03

    섹션 암젠 비소세포 폐암 표적치료제 FDA 가속승인

    KRAS 유전자 변이 동반 환자 치료 소토라십 제제

    FDA가 암젠社의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포 폐암 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras: 소토라십)를 28일 가속승인했다.(accelerated approval) KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 성인 비소세포 폐암 치...

    이덕규 기자   2021-05-31 11:55

    섹션 아스트라제네카, 쿄토시와 폐암 조기진단 공동연구

    아스트라제네카는 일본 교토시와 폐암의 조기진단·조기치료를 위한 공동연구를 실시한다고 발표했다. 교토시가 가진 폐암환자의 암검진 진찰률 및 치료패턴, 예후 등 행정계 의료데이터를 분석하여 폐암의 조...

    최선례 기자   2021-05-31 11:52

    섹션 J&J 다발 골수종 치료제 실타-셀 FDA ‘신속심사’ 댓글1

    美 레전드 바이오텍과 공동개발..11월 말 승인 기대

    미국 뉴저지州의 소도시 서머셋에 소재한 세포치료제 개발 전문 제약기업 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 FDA가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社에 의해 제출되었던 재...

    이덕규 기자   2021-05-31 11:00

    섹션 EA파마, 경구 궤양성대장염약 ‘AJM300’ 日승인신청

    EA파마와 키세이약품은 EA파마가 궤양성 대장염치료약 ‘AJM300’을 일본에서 승인신청했다고 지난 28일 발표했다. ‘AJM300’은 EA파마와 키세이약품이 공동 개발한 것으로, EA파마가 창제한 α4 인테그린 저해작...

    최선례 기자   2021-05-31 10:35

    섹션 1형 당뇨병 치료제 테플리주맙 FDA 자문위 지지

    발병시점 최소한 2년 지연 입증..7월 초 승인 유무 결론

    미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 찬성 10표‧반대 7표로 자사의 1형 당뇨병 ...

    이덕규 기자   2021-05-31 10:06

    헤드라인 화이자 코로나 백신 10代 연령대 포함 EU 승인

    12~15세 연령대 접종대상 포함 조건부 승인 취득해

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 유럽연합(EU)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 28일 ...

    이덕규 기자   2021-05-31 06:00

    섹션 日 JAK저해약 ‘린버크’ 관절증성건선 적응추가

    애브비는 JAK저해약 ‘린버크(upadacitinib Hydrate)’와 관련 일본에서 관절증성 건선(건선성관절염)의 적응추가 승인을 취득했다고 27일 전했다. ‘린버크’는 저분자인 JAK저해약으로 1일1회 투여하는 경구약...

    최선례 기자   2021-05-28 15:01

    섹션 다이닛폰, 자궁근종약 ‘MYFEMBREE’ 美승인 취득

    다이닛폰스미토모 제약은 美자회사 마이오반트 사이언시즈가 미국에서 1일1회 투여 자궁근종치료약 ‘MYFEMBREE’의 승인을 취득했다고 27일 발표했다. 적응은 ‘폐경 전 여성의 자궁근종에 동반하는 과다월경’...

    최선례 기자   2021-05-28 14:43

    섹션 화이자 경구용 월경 과다출혈 치료제 FDA 허가

    마이오반트 사이언스와 공동개발 경구제 ‘마이펨브리’

    자궁 섬유증과 관련이 있는 과도한 월경출혈 증상을 관리하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료대안이 미국시장에 처음으로 선을 보일 수 있게 됐다. 화이자社 및 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences)는 ‘...

    이덕규 기자   2021-05-28 14:19

    섹션 BMS ‘제포시아’ 궤양성 대장염 용도 FDA 승인

    스핑고신 1-인산염 수용체 조절제 최초ㆍ유일 허가받아

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 궤양성 대장염 치료제로 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘제포시아’ 0.92m...

    이덕규 기자   2021-05-28 12:35

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