바이오젠, 새 알쯔하이머 치료제 FDA 허가신청

에자이와 공동개발 아두카누맙..임상적 퇴행 감소 입증

바이오젠社 및 에자이社는 바이오젠 측이 알쯔하이머 치료제로 개발이 진행되어 왔던 휴먼 모노클로날 항체 아두카누맙(aducanumab)의 FDA 허가신청서 제출절차를 마쳤다고 8일 공표했다. 허가신청서 제출은 FDA...

이덕규 기자 | 2020-07-09 06:00

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    섹션 노바티스, 난치성 천식 3중 복합제 EU서 승인

    유럽 최초 LABA+LAMA+ICS ‘에너제어 브리즈헬러’

    노바티스社는 조절되지 않는 천식(uncontrolled asthma)에 사용하는 자사의 3중 복합제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다. 앞서 1회 이상 천식 증상의 악화를 경험한 데다 장기지속형 베...

    이덕규 기자   2020-07-09 11:30

    섹션 오츠카, 경구 혈액암약 ‘인코비’ 미국·캐나다 승인

    일본 오츠카 제약은 경구 혈액암치료약 ‘인코비(INQOVI: decitabine+cedazuridine)’가 미국과 캐나다에서 승인을 취득했다고 알렸다. 적응증은 ‘골수형성 이상증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)’. ...

    최선례 기자   2020-07-09 11:17

    섹션 길리어드 비강분무형 렘데시비르 임상 1상 개시

    감염빈도 가장 높은 부위인 상기도에 직접적 약물전달

    항바이러스제 렘데시비르의 비강분무형 제제가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 착수됐다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 8일 이 같은 내용을 골자로 한 발표...

    이덕규 기자   2020-07-09 09:59

    섹션 글락소, 항원보강 코로나 백신 개발 파트너십

    바이러스 유사입자ㆍ항원보강 시스템 결합..월내 임상 1상

    캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)는 지난 3월 ‘코로나19’ 바이러스 유사입자(VLP: Virus-Like Particle)를 제조하는 데 성공했다고 공개해 관심을 끌어모은 바 있다. ‘코로...

    이덕규 기자   2020-07-08 13:49

    섹션 산텐, 녹내장수술 디바이스 ‘DE-128’ 美 승인 신청

    일본 산텐제약은 녹내장 수술용 디바이스 ‘DE-128’(MicroShunt)을 미국에서 승인 신청하여 FDA로부터 수리되었다고 발표했다. ‘DE-128’는 미국에서 최대 내용량의 투여치료에서도 안압하강이 불충분한 개방...

    최선례 기자   2020-07-08 12:47

    섹션 美 정부, 코로나 관련 리제네론에 4.5억弗 지원

    코로나 이중 항체 칵테일요법제 원활한 제조ㆍ공급 위해

    미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 ‘코로나19’ 예방‧치료용 항바이러스 이중 항체 칵테일요법제로 개발을 진행 중인 ‘REGN-COV2’의 위탁 제...

    이덕규 기자   2020-07-08 11:39

    섹션 美 노바백스, 코로나 백신 개발에 16억弗 수혈

    연방정부 진행 ‘초고속 작전’ 참여기업 선정으로

    미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 중증 감염성 질환 예방백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사가 미국 정부에 의해 진행 중인 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed)에 참여...

    이덕규 기자   2020-07-08 10:39

    섹션 다이이찌산쿄, 항암제 ‘엔허투’ 유럽 승인 신청

    일본 다이이찌산쿄는 항암제 ‘엔허투(Trastuzumab Deruxtecan)’가 수술불능 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 승인신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수되었으며, 신속심사의 지정을 받았다고 알렸다. EMA의 ...

    최선례 기자   2020-07-08 10:07

    헤드라인 J&J, 코로나 백신 대량제조 대비 원료공급 합의

    이머전트 바이오솔루션스서 5년간 위탁제조 서비스 받기로

    미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 5개년 제조 서비스 합의를 도출했다고 6일 공표...

    이덕규 기자   2020-07-08 06:00

    섹션 에자이, 뇌전증치료약 ‘파이콤파’ 세립제 日발매

    일본 에자이는 자사 개발한 뇌전증치료약 ‘파이콤파((perampanel)’의 새로운 제형으로 세립제를 일본에서 발매했다고 알렸다. ‘파이콤파’ 세립제는 세립제와 정제의 생물학적 동등성 시험결과를 토대로 지난 ...

    최선례 기자   2020-07-07 14:40

    섹션 ‘포시가’ 印度서 심박출률 감소 심부전用 승인

    심인성 사망ㆍ입원 위험성 감소 입증 최초 SGLT2 저해제

    아스트라제네카社 인도지사가 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다. 세계 2위의 인구대국인 인도에서 심박출률 감소 심부전 치료제로 허...

    이덕규 기자   2020-07-07 13:41

    섹션 FDA, 뱀파이어 증후군 후보신약 ‘혁신 치료제’

    X 염색체 연관 저한성 외배엽 이형성증 타깃 ‘ER-004’

    스위스 제네바에 본부를 둔 희귀질환 치료제 개발 지원 비영리기구 에스프레어(EspeRare)는 FDA가 생명을 위협할 수 있는 희귀 유전성 질환의 일종인 X 염색체 연관 발한저하성 외배엽 이형성증(XLHED)의 출생 前...

    이덕규 기자   2020-07-07 11:59

    섹션 日전문의약품시장 5년간 연평균 -3% 성장 전망

    글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA(아이큐비아)는 일본 국내 전문의약품 시장이 2020년부터 2024년까지 5년간 연평균 –3%~0%의 성장을 할 것으로 예측했다. 이에 따르면 일본은 10개 주의 의약품 선진국뿐...

    최선례 기자   2020-07-07 11:02

    섹션 동결건조 분말 렘데시비르 印度서 약가 80% ↓

    밀란, 제한적 긴급사용 승인..이달 중 발매 돌입

    밀란 N.V.社는 인도에서 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of India)가 렘데시비르 100mg/바이알의 제한적 긴급사용을 승인했다고 6일 공표했다. DCGI가 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어...

    이덕규 기자   2020-07-07 10:24

    서브탑 리제네론 코로나 이중 항체 칵테일요법 3상 돌입 댓글1

    임상 2/3상 시험목표 예비자료 올여름 말경 도출 예상

    미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일요법제 ‘REGN-COV2’가 막바지 단계의 임상시...

    이덕규 기자   2020-07-07 06:26

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