15價 폐렴구균 백신 소아 적응증 FDA 신속심사

‘백스누밴스’ 6주~17세 침습성 폐렴구균 질환 예방용도

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스누밴스’(Vaxneuvance)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다. 허가가 신청된 ‘백스누밴스’의 새로운 적응...

이덕규 기자 | 2021-12-02 06:10

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    섹션 FDA, 오미크론 변이 기존 백신들 영향 평가 중

    수 주 내 추가정보 확보 전망..코로나 초기부터 변이 대비

    FDA는 새로운 오미크론 변이가 미칠 수 있는 영향을 파악하고 신속한 대응이 가능토록 하기 위해 연방정부와 세계 각국의 보건당국, 백신‧제약기업들과 활발한 협력을 진행하고 있다고 30일 공표했다. 이날 FDA...

    이덕규 기자   2021-12-01 12:05

    섹션 아스텔라스, 요로상피암치료약 ‘패드세브’ 日발매

    일본 아스텔라스 제약은 항체·약물복합체 ‘패드세브(enfortumab vedotin)’를 ‘암화학 요법 후에 악화된 근치 절제 불능의 요로상피암’을 적응으로 일본에서 발매했다고 11월 30일 발표했다. ‘패드세브’는 항...

    최선례 기자   2021-12-01 11:43

    섹션 글락소, 화이자서 백신 개발 권위자 영입 발표

    코로나ㆍ신종플루 백신 개발 주도한 필 도미처 박사

    글락소스미스클라인社는 필 도미처(Phil Dormitzer) 박사가 12월 3일부로 자사의 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표로 부임한다고 30일 공표했다. 필 도미처 박사는 글락소스미스클라인의 연구‧개발 리더십팀과 ...

    이덕규 기자   2021-12-01 10:46

    섹션 日카겐제약, 아삼세라퓨틱스 인수·2개 개발품 획득

    일본 카겐제약은 일본국내의 창약벤처기업인 ‘아삼세라퓨틱스’를 인수한다고 11월 30일 발표했다. 계약에 따른 인수금액은 최대 127억2,200만엔으로, 카겐은 난치성 맥관기형을 대상으로 개발 중인 PI3Kα저해...

    최선례 기자   2021-12-01 10:25

    섹션 FDA 자문위, 몰누피라비르 ‘긴급사용 승인’ 지지

    회의서 찬성 13표‧반대 10표로 긍정적 의견 도출해

    머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 경구용 항바이러스제 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승...

    이덕규 기자   2021-12-01 09:45

    헤드라인 애브비, EU서 ‘스카이리치’ 크론병 플러스 신청

    16세 이상 중등도~중증 활동성 크론병 치료 적응증

    애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 30일 공표했다. ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제 ...

    이덕규 기자   2021-12-01 06:15

    섹션 ‘키트루다’+‘렌비마’ 자궁내막암 적응증 EU 확대

    수술 부적합 진행성ㆍ재발성 성인 자궁내막암 환자에 사용

    머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회에 의해...

    이덕규 기자   2021-11-30 12:20

    섹션 FDA, 새 난소암 진단 조영제 ‘사이탤럭스’ 허가

    수술時 암성조직 발견 돕는 타깃 래보라토리스 정맥주사제

    FDA가 미국 인디애나州 서부도시 웨스트 라파예트 소재한 형광 조영제 개발 전문 생명공학기업 타깃 래보라토리스社(Target Laboratories)의 난소암 진단 조영제 ‘사이탤럭스’(Cytalux: 파폴라시아닌)를 29일 승...

    이덕규 기자   2021-11-30 11:26

    섹션 美 CDC, ‘코로나19’ 백신 접종 권고 수위 높여

    18세 이상 전체 성인 대상으로 부스터 접종 권고

    미국 질병관리센터(CDC)가 18세 이상의 전체 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종을 받도록 할 것을 29일 권고하고 나섰다. 이 같은 내용은 CDC가 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 수위를 한층 강화했음을...

    이덕규 기자   2021-11-30 10:31

    섹션 日 후지제약, 천연형 황체호르몬 제제 발매

    일본 후지제약은 천연형 황체호르몬 제제 ‘에프메노 캡슐(프로게스테론)’을 발매했다고 29일 발표했다. ‘에프메노’는 갱년기 장애 치료에 따른 호르몬 보충요법에 사용되는 황체호르몬 제제로서, 후생노동성...

    최선례 기자   2021-11-30 09:52

    섹션 ‘키트루다’+‘렌비마’ 신세포암종 EU 적응증 추가

    성인 진행성 신세포암종 환자 1차 약제로 사용 가능케

    머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 ...

    이덕규 기자   2021-11-30 09:43

    헤드라인 BMS 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입

    동종계열 최초 경구 선택적 TYK2 저해제 듀크라바시티닙

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 새로운 판상형 건선 치료제 듀크라바시티닙(deucravacitinib)의 허가신청 건이 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 29일 공표했다. 듀크라바시티닙은 중등도에...

    이덕규 기자   2021-11-30 06:15

    섹션 로슈 임시주총 노바티스서 주식환매ㆍ소각 추인

    지난 4일 무기명 주식 5,330만株 환매 합의 가결

    로슈社는 지난 4일 노바티스社가 보유한 자사주식을 환매키로 합의했음을 공표한 바 있다. 당시 로슈 측은 주식환매가 26일로 예정된 자사의 임시 주주총회에서 표결을 거쳐 환매한 주식의 소각과 이에 대해 준...

    이덕규 기자   2021-11-29 12:46

    섹션 美 리제네론, 암ㆍ감염증 백신 개발 라이센스 제휴

    노르웨이 전문 제약사 나이코드 테라퓨틱스와 맞손

    노르웨이의 백신‧면역치료제 발굴 및 개발 전문 제약기업 나이코드 테라퓨틱스社(Mykode Therapeutics)가 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 라이센스 제휴계약을 체결했다고 23...

    이덕규 기자   2021-11-29 11:52

    섹션 다케다, ‘테두글루타이드’ 저함량 제제 신청

    일본 다케다는 단장증후군 치료약 ‘레베스티브(테두글루타이드)’와 관련 일본 후생노동성에 0.95㎎ 저함량 제제를 추가하는 승인을 신청했다고 26일 발표했다. 다케다는 저함량 제제의 승인 취득을 통해 소아...

    최선례 기자   2021-11-29 10:21

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