메콕스큐어메드는개발중인 신약 M002에 대한 식약처IND를 신청했다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 M002는 천연물 기반 골관절염소염•진통제다.기존 치료제 시장을 대체할 뿐 만 아니라,NSAIDs(비스테로이드항염증제)와 경쟁할 수 있는 새로운 치료제다.

이번 임상시험은 1상과 2상 시험이 동시에 이뤄진다. 분당서울대병원을 중심으로 아주대병원,서울보라매병원,중앙대병원,전남대병원,조선대병원 등 전국 6개 병원에서230여명의 환자를 대상으로 최근에 출시된 NSAIDs와 효능을 비교하는 방식으로 진행된다.

임상 1상에서 시험 대상자에 대한 내약성 평가 후,임상 2상이 바로 시작되는 구조다.임상 2상에서는 M002가 비교 약물에 비해 통증 및 염증 억제에 대해 비열등함을 입증하고, 안정성에 대한 우월성을 입증하는 것을 주요 목적으로 다양한 영역에서 비교가 이뤄질 예정이다.

메콕스큐어메드 관계자는 “ M002는 초피나무 추출물을 기반으로 한 천연물 신약으로 류마티스 관절염 및 골 관절염에 대한 통증억제 및 항염효과가 매우 우수하고 부작용이 거의 없어 약물의 안정성이 큰 강점으로 평가받고 있다”며 “전임상 과정에서 약리,효력,독성시험 및 기허가된NSAIDs와의 효력 비교 시험 등 유의미한 결과들을 충분히 확보한 만큼 임상 1상, 2상 시험도 무리없이 진행될 것”이라고 말했다.

한편, 메콕스큐어메드는 M002의 안정적 원료 수급과 재배이력 관리 등의 품질 관리 및 글로벌 허가 ,판매를 위한 MDF 파일링을 위해 스마트팜 전문 기업인 이노진팜에서 원료를 생산하고 있어 원료의약품 독점생산 및 공급도 가능다고 설명했다.

M002 임상시험 환자 등록은 2020년 3월부터 시작될 예정이며, 2021년 임상 3상 시험 신청을 목표로 하고 있다.