한국MSD(대표이사 현동욱)는 올해 말 또는 내년 초 브렌시스™ 출시를 앞두고 23일 기자간담회를 개최, 오리지널인 에타너셉트와의 비교동등성 임상을 발표했다.

대구가톨릭대학교병원 류마티스내과 최정윤 교수는 “브렌시스™는 효과 및 안전성에 있어 오리지네이터 에타너셉트와 비교동등함이 입증된 가장 최신의 치료제”라고 언급했다.

이어 2015년 11월 미국류마티스학회 (ACR)에서 브렌시스™의 효과 및 안전성을 오리지네이터 에타너셉트와 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터가 발표될 예정이라고 소개했다.

최정윤 교수는 “브렌시스™는 그간 눈부신 바이오테크놀로지의 발달로 최첨단 제조 설비에서 생산되는 치료제이며, 오리지네이터 에타너셉트와의 52주 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거까지 갖추게 됐다”며 “완치가 어려운 류마티스 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

해당 발표에서는 대표적인 국내 허가 바이오시밀러 중 하나인 브렌시스™의 임상결과도 소개됐다.

브렌시스™는 임상 3상a에서 오리지네이터 에타너셉트와의 효과 및 안전성에 있어 비교동등성을 입증한 바 있다.

10개국, 73개 병원에서 기존 치료제(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 브렌시스™는 24주차에 오리지네이터 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응률 및 유사한 안전성을 나타냈다.

24주차 시점에 평가된 프로토콜 응집단(per-protocol set)의 ACR20 반응률은 브렌시스™ 투여군 78.1%, 오리지네이터 에타너셉트 투여군은 80.3%로 나타났다.

이는 사전 정의된 동등성 범위 이내였다 . 특히 임상 3상 결과는 권위 있는 학회지 ARD에 등재돼 학계에서 공식적으로 인정받았다. ARD는 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식학회지다.

한국MSD 오소윤 상무는 “바이오시밀러가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 향상시키는 데에 기여할 것이라 확신한다”며 “브렌시스™의 전세계 최초 한국 허가를 시작으로 MSD는 치료제에 대한 접근성을 향상시키고, 한국 시장뿐 아니라 글로벌 바이오시밀러 치료제 시장의 기반을 공고히 다질 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 류마티스 관절염은 전세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환으로 비정상적인 면역체계로 인해 주로 관절에 염증을 일으켜 손상을 유발하는 만성염증질환 중 하나이다 .