미국 FDA가 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 3주 1회 용법으로 2 mg/kg 투여하는 치료제로 키트루다® (성분명 펨브롤리주맙)를 승인했다.

비소세포폐암 환자 중 EGFR 혹은 ALK종양 유전자 변이가 있는 환자들은 키트루다®를 투여 받기 전에, 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에 투여 받을 수 있게 됐다.

이번 승인을 통해 키트루다®는 편평세포 뿐만 아니라 비편평세포 전이성 비소세포폐암의 치료제로 승인 받은 최초이자 유일한 항 PD-1치료제가 됐다.

또한 FDA는 NSCLC에서 키트루다®를 승인했을 뿐 아니라, 의사들이 환자의 종양에서 PD-L1 발현 수준을 알아볼 수 있게 해 줄 최초의 동반 진단법도 승인했다.

KEYNOTE-001에서 PD-L1 발현 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 환자에게 키트루다® 를 투여한 결과, 전체반응률이 41%로 나타나 키트루다®는 FDA 혁신적 치료제 지정을 받았으며 신속 승인 됐다.

KEYNOTE-001에서 나타난 모든 반응은 30% 이상의 종양 감소율을 보인 부분 반응이었으며, 반응이 6개월 이상 동안 지속된 환자 11명을 비롯해 반응을 보인 환자들 중 84% 에서 항 종양 효과가 지속됐다.

머크 연구소 소장인 로저 M. 펄머터 박사는 “이번 키트루다®의 신속 승인은 암 환자들이 면역 치료제의 혜택을 누릴 수 있게 해주겠다는 MSD의 노력으로 얻은 결과”라며, “MSD는 전 세계 과학자 및 의료진들과 함께 이 극심한 고통의 질환을 앓고 있는 환자들의 수명을 늘리기 위해 더욱 노력할 것이다.”라고 말했다.

콜롬비아 대학병원 및 뉴욕 장로 병원의 흉부 종양학과 및 면역요법 책임자이자 키트루다® 폐암 임상 프로그램에 대한 책임 연구자인 네이어 리즈비 박사는 “이번 승인은 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 편평세포 및 비편평세포 전이성 비소세포폐암 환자들을 도와줄 새로운 면역요법을 갖게 되었음을 뜻한다. 면역 관문 억제제의 지속적인 반응은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이다.”라며, “또한 최초의 PD-L1 동반 진단법이 승인됨으로써, 우리는 키트루다®에 반응할 가능성이 높은 환자를 확인할 수 있게 됐다.” 고 덧붙였다.

한편 키트루다®는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하도록 도와주는 역할을 한다.