보타바이오(대표이사 김성태)가 식품의약품안전처로부터 심혈관 합병증이 발생한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PH-100(임상의약품명)의 임상2a상 시험계획 승인(IND)를 획득했다.

PH-100은 감태에서 추출한 항산화물질(Ecklonia cava Phlorotannin)을 주성분으로 미국 FDA 임상1상 시험을 통과한 임상약으로 이번 식약처 승인을 통해 당뇨환자에 대한 항염효과, 항산화효과, 혈당/지질 개선효과, 심혈관 기능 개선 효과, 혈관 손상 개선 효과에 관한 임상2a상시험을 진행할 수 있게 됐다.

제 2 형 당뇨환자는 혈관내피세포의 산화스트레스와 혈관염증의 복합작용으로 혈관손상 및 심혈관 합병증이 쉽게 발생하며 심혈관계에 염증 및 산화스트레스가 크게 증가하여 혈관 및 심근 손상의 위험이 일반 심혈관 환자보다 높게 나타난다.

따라서 심혈관 합병증 발병 후 빠른 시일 내에 적극적인 항염증 및 항산화 치료를 하지 않으면, 심혈관계(혈관내피 및 심근 등)에 발생한 상처의 회복이 더욱 어려워져 심혈관 질환의 재발 위험이 더욱 증가하고 결국 심각한 상태에 이르게 된다.

모건스탠리에 따르면 세계 당뇨병 시장은 매년 꾸준히 성장해 현재 350억달러(약 40조원)이며 환자수만 3억명이 넘고 국내에서만 당뇨병으로 인한 사망자가 연간 1만2천명에 달한다. 

회사는  당뇨환자의 심혈관 질환의 관리 및 치료를 위한 세계 의학계의 노력이 계속되고 있는 가운데 한국에서 심혈관 질환 위험을 감소시키기는 치료제 개발이 이뤄질 경우 상당한 파급효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

보타바이오 관계자는 "바이오기업으로 변신을 선언하고 약 10개월만에 임상2a상시험 승인을 획득했고, 올해 상반기에만 회사 매출의 66,3%에 해당하는 52억원의 매출을 바이오 사업부에서 달성했다. 보타바이오의 바이오사업이 본 궤도에 올랐고 더 큰 성과를 위해 나갈 것"이라며  “임상계획이 승인받은 만큼 빠른 시일내 임상병원의 임상심의윤리위원회(IRB)를 통과할 수 있도록 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

PH-100은 보타바이오 협력사인 보타메디의 감태추출물(씨폴리놀)을 미국 플로로놀사가 의약품으로 개발한 것으로, 보타바이오는 플로로놀사와 임상2상과 3상에 대한 라이선스 계약을 체결했다.