신약개발 기업인 오스코텍(대표 김정근)은 류마티스관절염 등 다양한 염증질환 발병 원인인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703에 대해 미국 FDA로부터 임상1상 시험승인을 획득하였다고 22일 밝혔다.

사람에서 안전성을 확인하기 위해 건강한 성인을 대상으로 진행되는 임상1상 시험은 50~800mg 단계별 투여를 10월부터 미국 텍사스에서 진행된다.

류마티스관절염 치료제는 항체의약품이 80% 이상을 차지하고 있으나 30~40% 정도의 환자에서는 치료효과가 나타나지 않으며, 부작용 및 주사제로의 불편함, 고가의 치료비용 등 다양한 문제점을 안고 있다. 이를 극복하기 위해 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 젤잔즈(Xeljanz, 미국 Pfizer사)가 최초로 허가됐지만 부작용 문제로 미국 등에서만 제한적으로 판매허가가 이루어진 상태다.

회사 측에 따르면 SKI-O-703은 지난해 진행된 전임상시험을 통해 동물에서 치료효능 및 안전성을 확인했으며, 중간에 효능 및 독성 문제로 중단된 기존 경쟁약물 대비 'Best-in-class'로 평가된다.

회사 측은 면역반응에 중추적인 역할을 담당하는 SYK를 선택적으로 저해하는 SKI-O-703은 임상시험에서 경쟁물질보다 월등히 우수한 치료효능 및 안전성을 보일 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

오스코텍은 범부처신약개발사업단 지원을 받아 개발하고 있는 SKI-O-703이 미국 FDA의 임상승인이 이루어짐에 따라 10월부터 단회투여로 진행되는 임상1상 시험이 시작되어 내년 하반기 중에는 사람에서의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오스코텍 관계자는 “현재 마땅한 경구투여 치료제가 없는 류마티스 관절염 시장에서 경구투여가 가능한 저분자 표적치료제인 SKI-O-703은 이제는 SYK 키나제를 억제하는 최초의 물질(first-in-class)로 개발중이므로 임상시험 진행 중에도 글로벌 제약사를 대상으로 기술이전이 가능할 것으로 본다”고 밝혔다.

한편 세계적으로 인구의 1% 정도가 류마티스관절염을 갖고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 2013년 410억불 규모로 매년 4%씩 성장해 2018년 520억불이 될 것으로 전망되고 있다.