식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4월 26일  쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 ‘바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄’을 개최한다. 

이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 ‘변경관리’에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며,  WHO가 공동으로 개최된다.

9개국 의약품 규제기관 : 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트 등이다. 

심포지엄의 주요 내용은 △바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 △WHO 가이드라인 초안 공유 △‘허가 후 변경’이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 △‘품질 일관성’이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.

식약처는 심포지엄에 이어 27·28일 양일 간 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의’를 WHO와 공동으로 개최한다.

이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 ‘WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)’에 대해 논의한다.