식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 2014년 주요 성과 및 2015년 운영현황 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2015’를 발간·배포한다고 밝혔다.
 
주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲‘14년 분양실적 및 성과 ▲’15년 품목 분양 현황 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.

생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질. 세계보건기구(WHO)는 각 국가 기관에서 국제표준물질을 기준물질로하여 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있다.

특히, 국가출하승인 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 올해부터 신규 분양하는 헤모필루스인플루엔자 B형 다당류(뇌수막염백신) 및 일본뇌염백신 3차 표준품에 대해서도 안내한다.

참고로, 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 31종이다.

안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2015’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 영문으로도 제작하여 세계보건기구(WHO) 등 해외 관련 기관에도 배포할 계획이라고 밝혔다.
 
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 분야별 정보 → 의약품 → 표준품방 → 생물의약품에서 확인할 수 있다.