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    섹션 보툴리눔 제제, 결국 국가출하승인 위반 혐의로 품목 허가 취소 댓글1

    휴젤주식회사 4개 품목·파마리서치바이오 2개 품목…품목허가취소

    말도 많고 탈도 많았던 휴젤의 보툴리눔 제제가 결국 허가 취소 처분을 받는다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 허가...

    최윤수 기자   2021-12-02 17:32

    섹션 화이자, 소아용 코로나19 백신 허가 신청 댓글1

    식약처, 화이자社 5~11세용 코로나19 백신 사전검토 착수

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 ㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 한국...

    최윤수 기자   2021-12-01 23:41

    섹션 화이자, 희석 없이 사용하는 코로나19 백신 허가 신청 댓글1

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 ㈜한국화이자社가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에...

    최윤수 기자   2021-11-30 19:06

    섹션 고령자‧암환자 위한 맞춤형 특수식품 나온다

    식약처, '식품의 기준 및 규격' 개정안 행정예고…고령자용 영양조제식품 신설 등

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 고령자‧암환자에 대한 맞춤형 특수식품의 제조‧판매를 가능하게 하고 우유류‧두부의 냉장보관 기준을 강화하는 등의 내용을 담은 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 30일 행...

    최윤수 기자   2021-11-30 17:46

    섹션 식약처·관리원, "첨단바이오의약품 이상사례 관리 시작한다"

    첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망 운영

    식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)’을 30...

    최윤수 기자   2021-11-30 17:37

    섹션 필름형·젤리형 비타민 시대 열린다

    식약처, '의약품 표준제조기준' 고시 개정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용으로 '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'을 29일 일부 개정한다고 전했다....

    최윤수 기자   2021-11-29 17:57

    섹션 식약처, 국내 '의료기기 가이드라인' 국제 공통 가이드라인 채택 추진

    25차 아시아 의료기기 규제조화 회의 연례총회서 국내 '가이드라인 채택' 추진

    식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추...

    최윤수 기자   2021-11-29 09:50

    섹션 ‘메토니타젠’ 등 4종 임시마약류 지정예고

    지정예고일부터 마약류와 동일하게 관리

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 29일 부로 임시마약류로 신규 지정 예고했다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용...

    최윤수 기자   2021-11-29 09:35

    섹션 서울식약청, ‘의약품 등 시험·검사 실무자 간담회’ 개최

    의약품 등 시험·검사 분야 민·관 시험분석실무자 소통 강화의 장 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립) 서울지방식품의약품안전청은 경인지방청, 서울·경인 지역 보건환경연구원과 서울 소재 시험·검사기관의 분석업무 담당자를 대상으로 오는 30일 서울식약청(서울시 목동 소재) 본관...

    최윤수 기자   2021-11-29 09:23

    섹션 마약류 식욕억제제, 온라인 구매만 해도 처벌 대상

    의료용 마약류 식욕억제제 온라인 판매・광고 147건 적발

    온라인에서 의료용 마약류 식욕억제제를 판매・광고해 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 위반한 기업 147개가 적발됐다.식품의약품안전처는 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다고 밝혔다.또한...

    최윤수 기자   2021-11-25 15:51

    섹션 식약처, ‘2021년 마약류 과학 정보지’ 발간

    마약류 관련 최신 규제현황·연구 동향 알림

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외 마약류의 최신 규제현황과 연구 동향을 담은 ‘2021년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)’를 발간했다.과학 정보지의 주요 내용은 ▲...

    최윤수 기자   2021-11-25 15:29

    섹션 식약처, '아데노실·메티오닌' 제제 사용 제한 권고

    임상시험 재평가결과 유효성 입증 못 해…안전성서한 배포

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하...

    최윤수 기자   2021-11-24 20:14

    섹션 식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련

    '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙' 제정·공포

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 23일 제정·공포했다....

    최윤수 기자   2021-11-23 17:20

    서브탑 난처한 식약처? "낙태약 가교임상 여부 아직 미정"

    식약처, 현대약품에 보완자료 요청 "아직 답변 없어…식약처가 할 수 있는 일 할 것"

    현대약품이 지난 7월 품목허가 신청을 한 인공임신중절약물 미프지미소에 관해 식품의약품안전처가 주춤하는 추세를 보이고 있다. 미프지미소는 임신 9주 내에 사용해야 하는 제품으로, 1차 복용으로 착상을 ...

    최윤수 기자   2021-11-18 06:00

    섹션 해외 코로나19 경구용 치료제 긴급사용승인 검토 중

    식약처, 머크社 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자社 치료제 사전검토 진행

    질병관리청은 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. 이에 식품의약품안전처(처장 김강립)이 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리...

    최윤수 기자   2021-11-17 14:58

    섹션 SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 백신 제조판매품목허가 신청

    식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회...

    최윤수 기자   2021-11-15 22:20

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