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    헤드라인 의약품 전주기 관리 세부절차 개정안 행정예고

    식약처, 25일 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개선 추진

    식품의약품안전처는 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 9월 25일 행정예고 했다. ...

      2020-09-25 16:21

    헤드라인 의약품 허가 갱신, '5천6백여개' 품목 새로 정비

    점검 결과, 생산·수입 실적 없는 경우 64% 가장 많아

    식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 16,361개 중 35%를 정비해 10,712개(전체의 65%) 품목을 갱신...

      2020-09-25 09:41

    섹션 의료기기 안전관리 혁신위한 '미래전략 포럼' 발족

    산․학․관 협업과 열린 소통…전략 수립 추진

    식품의약품안전처는 변화하는 미래 환경에 대비하고 의료기기의 안전관리 체계와 산업 발전방향을 모색하기 위한 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족식을 25일 개최했다. 이번 포럼은 비대면 수요 증가, 첨단의료기...

    박선혜 기자   2020-09-25 09:25

    헤드라인 식약처, ‘리팜피신’ 니트로사민 불순물 조사 실시

    미국서 일부 리팜피신 잠정관리기준(0.16ppm) 초과

    식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 리팜피신은 국가필수의약품으로 지정되어 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산‧유통되는 품목은 완제의약...

    박선혜 기자   2020-09-25 09:16

    섹션 정부, ‘마약류대책협의회’ 소집…강력대응키로

    사회문제화된 마약류 범죄에 강력 대응, 대책 마련

    정부는 24일 정부서울청사에서 ‘마약류대책협의회’를 개최해 ‘20년 마약류 관리 종합대책 이행상황을 점검하고 불법 마약류 유통 근절방안을 논의했다. 마약류대책협의회는 마약류문제에 대한 관련 기관간 협...

    박선혜 기자   2020-09-24 15:50

    섹션 식약처, 융복합 의료제품 허가개발 위한 사례집 발간

    융복합 의료제품 해당여부 판단 근거 및 예시 정보 제공

    식품의약품안전처는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위해 24일 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 ...

      2020-09-24 09:43

    섹션 어르신 주의 필요한 의약품 등 71개 추가 지정

    노인 주의 33개·효능군 중복 주의 38개 의약품적정사용정보 추가

    식품의약품안전처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정했다. 식약처는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약...

    박선혜 기자   2020-09-24 09:34

    헤드라인 코로나19 국내 임상 19건…치료제 17건·백신 2건

    식약처, 계절독감 치료제도 차질없이 생산·수입 중

    식약처는 현재 진행중인 코로나19 치료제·백신 임상시험은 총 19건으로 치료제 17건, 백신 2건이라고 밝혔다. 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 국...

      2020-09-22 17:25

    헤드라인 제네릭 품질 위해 '생물학적동등성' 기준 강화된다

    식약처, 2021년부터 시행…대조약 비교, 예외기준 제외 등

    식품의약품안전처는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포하고 제네릭 품질 향상을 위해 적극적으로 나서겠다는 방침이다. 이번 개정안은 제네릭의...

      2020-09-22 10:24

    헤드라인 식약처, 의료제품 임상의사 자문단 30명 구성

    임상 전문가와 협업으로 의약품 심사 전문성 강화

    식품의약품안전처는 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 밝혔다.이는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위함이다. 자문단은 임상...

    박선혜 기자   2020-09-22 10:01

    섹션 식약처, 유럽 체외진단의료기기 GMP 교육 실시

    체외진단의료기기 업체 수출지원 위한 인증 교육

    식품의약품안전처는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다. 이번 교육은 국내 체외진단의료기기 ...

      2020-09-22 09:56

    섹션 식약처, 수요증가 예상 의약품 등 표시·광고 집중 점검

    9월 23일~9월 29일, 사용 빈도·인지도 높은 품목 중점 점검

    식품의약품안전처는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 9월 23일부터 9월 29일까지 1주일...

    박선혜 기자   2020-09-22 09:29

    섹션 소량포장 의약품 공급실적 보고…온라인 제출 가능

    의약품 소량포장단위 공급 관한 규정 개정안 행정 예고

    식품의약품안전처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 9월 21일...

    박선혜 기자   2020-09-22 09:22

    헤드라인 식약처, 중화항체 치료제 2/3상 임상 승인 댓글1

    코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행 중

    식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나1...

      2020-09-17 17:39

    헤드라인 크릴오일·콜라겐 제품 부당 광고 183건 적발 댓글1

    질병 치료·예방 표방 등…고의‧상습 위반업체 36곳 처분 조치

    크릴오일·콜라겐 제품의 부당 광고에 대한 183건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 상반기 소비자 관심 제품인 ‘크릴오일, 콜라겐 제품’을 대상으로 온라...

      2020-09-17 09:55

    섹션 식약처, 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼 개최

    제조·수입업체 등 참여, 일반의약품 활성화 제도 개선 본격 논의

    의약품 표준제조 기준 개선을 통한 의약품 활성화를 위해 제조업체 등 관계자가 모여 본격 논의의 장이 열린다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약업계 및...

      2020-09-17 09:42

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