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    섹션 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정

    체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 6일 행정예...

    최윤수 기자   2021-09-16 14:43

    섹션 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템 통한 기술 상담 시작

    신약, 의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분...

    최윤수 기자   2021-09-16 14:39

    헤드라인 의약품 품질관리, 더 까다롭고 세밀하게 바뀐다

    전문의약품 CTD 작성·품질 자료 제출 의무화…3단계 허가 후 변경관리 도입 등

    동등성 평가 대상이 모든 전문의약품으로 확대되고 전문의약품의 CTD 작성과 품질 자료 제출이 의무화되는 의약품 품질관리 규정이 강화된다. 한국약제학회가 지난 9일 개최한 '2021 제제기술워크숍'에서 김...

    최윤수 기자   2021-09-16 10:00

    섹션 건강기능식품·일반식품 일체형 제품 출시 가능해 진다

    2021년 제4차 규제특례 심의위원회 심의‧의결 결과 반영

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 15일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상...

    최윤수 기자   2021-09-15 16:06

    섹션 추석연휴, 식의약 바로알고 대비하는 방법

    먹다 남은 약품 임의 복용 말고 의사·약사 상담 먼저
    항히스타민제 복용 후 졸음운전 주의
    "안전상비의약품 용법과 용량 준수해야"

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 추석 명절 연휴 기간을 안전하고 건강하게 보내기 위한 의약품‧의약외품‧의료기기 등 의료제품의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보를 제공했다. 주된 내용은 ▲식중독 ...

    최윤수 기자   2021-09-15 15:58

    섹션 식약처, 식의약 데이터 활용 경진대회 개최…10건의 우수작 선정

    창의적인 비즈니스 모델과 정책개선 아이디어 발굴 위해 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품·의료제품 등 공공데이터 이용의 활성화를 위해 한국식품안전관리인증원과 함께 전국민을 대상으로 ‘2021년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최해 10일, 10건의 우수작을 ...

    최윤수 기자   2021-09-10 15:16

    섹션 휴런, ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증 획득

    인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 ...

    최윤수 기자   2021-09-10 13:58

    섹션 고혈압치료제 '사르탄류', 인체 위해 우려 낮아

    식약처, 사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT**)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)...

    최윤수 기자   2021-09-09 17:18

    섹션 만병통치약 프로바이오틱스? 허위·부당광고 무더기 적발

    질병 예방‧치료 효능 표방, 소비자기만 등 허위·과대광고 75건 적발‧조치

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인에서 판매되는 건강기능식품인 프로바이오틱스와 일반식품인 발효유류 등을 대상으로 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 사...

    최윤수 기자   2021-09-09 15:18

    섹션 진원생명과학 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’, 임상시험계획 승인

    국내 코로나19 치료제 14개 제품 임상 진행 중

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 지난 8일 승인했다고 전했다. 이번 승인으로 현재 국...

    최윤수 기자   2021-09-09 15:11

    섹션 금연치료보조제 '바레니클린', 인체 위해 매우 낮아

    복용 환자에 대한 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려 매우 낮아

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우...

    최윤수 기자   2021-09-08 17:23

    섹션 식약처, 추석 명절 의약품 등 표시·광고 집중점검 실시

    식약처·지자체, 합동 실시… 비타민제, 보툴리눔 제제, 마스크 등 대상

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품의 표시·광고 사항을 오는 9일부터 일주일간 집중점검을 ...

    최윤수 기자   2021-09-08 17:12

    섹션 식약처・코코몽, 어린이 식의약 안전습관 형성 위해 업무협약 갱신

    올바른 식의약 생활 습관 형성 위한 업무협력

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 ‘코코몽’ 제작사인 ㈜이랜드이노플(대표 김지원)과 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신...

    최윤수 기자   2021-09-06 11:06

    헤드라인 식약처, 2022년도 예산안 총 6,446억 원 편성

    백신 등 방역제품 안정적 공급과 국민 안심 확보에 집중 투자

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산안을 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했다고 밝혔다. 예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급・지원(48...

    최윤수 기자   2021-09-02 13:01

    섹션 식약처, 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 마련

    규제과학 기반, 의료기기 안전관리 지속적으로 검토·정비

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 1일 입법예고하고 다음달 12일까지 의견을 ...

    최윤수 기자   2021-09-01 10:45

    섹션 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’, 임상시험계획 승인

    현재 코로나19 백신·치료제 24개 제품 임상 진행 중

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상시험 계획을 지난달 31일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코...

    최윤수 기자   2021-09-01 01:06

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