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    헤드라인 식약처, 2021년 화장품 정책 설명회 온라인 개최

    제조증명서나 판매증명서 원본 서류 우편접수 외 전자사본도 가능

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월22일 화장품 제조업, 화장품 책임판매업, 맞춤형화장품 판매업 등 화장품 업계를 대상으로 2021년 화장품 정책설명회를 온라인으로 개최했다. 이날 설명회의 주요 내...

    이종운 기자   2021-01-22 11:25

    헤드라인 식약처, 코로나 치료제 백신 허가·심사 일정 등 공개

    코로나19 백신 치료제 임상시험 허가 진행상황 중간 점검

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가와 관련, 21일 현재까지의 진행 상황에 대해 밝혔다. 치료제 허가·심사 진...

    이종운 기자   2021-01-21 16:04

    섹션 유바이오로직스, 코로나19백신 임상시험계획 승인

    식약처, ‘유코백-19’ 임상시험계획1월 20일 승인, 7번째국내개발 백신후보 .

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 유바이오로직스가 개발중인 코로나19 백신 ‘유코백-19’에 대한 임상시험계획을 1월 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을...

    이종운 기자   2021-01-21 12:03

    헤드라인 MNP 함량 2.1ppm 이하 리팜피신 제조·판매 한시적 허용

    식약처, 리팜피신 안전성 조사결과 발표, 2단계 불순물 저감화 조치 시행

    MNP 함량 2.1ppm 이하인 리팜피신제품에 대해 제조·판매가 한시적 허용된다. 또원료 중 MNP 함량 낮추기 위해 2단계 불순물 저감화 조치가 시행된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’...

    이종운 기자   2021-01-21 10:44

    섹션 김강립 식약처장, 코로나19 백신 안전관리 현장 점검

    ‘한국의약품안전관리원’ 방문 이상사례 모니터링 준비상황 점검

    김강립 식약처장은 20일 경기도 안양시에 소재한 ‘한국의약품안전관리원’을 방문, 코로나19 백신의 허가·사용에 대비한 안전관리 준비상황을 점검했다. 이날 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 ...

    이종운 기자   2021-01-20 16:51

    헤드라인 셀트리온 코로나 치료제 '허가'에 목메는 식약처 댓글4

    '미허가'와 '허가', ‘승인’과 ‘허가’는 극과극 차이

    셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 치료제 레그단비맙(regdanvimab, 제품명 '렉키로나주')의 국내외 임상2상의 치료효과와 안전성 데이터를 검토한 식품의약품안전처 검증 자...

    이종운 기자   2021-01-18 18:33

    섹션 코로나19 검증 자문단, 렉키로나주 18일 결과 공개

    검증→중앙약사심의→최정점검 순 3중 진행

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 설명했다. 식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에...

    박선혜 기자   2021-01-14 09:40

    헤드라인 스피루리나, 프로폴리스 등 건기식 원료 9종 재평가 실시

    허가 후 10년 경과, 새로운 정보 추가 원료 대상 12월 결과 발표 예정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성과 기능성을 중심으로 ‘2021년 건강기능식품 원료 재평가’를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상 원료는 스...

    박선혜 기자   2021-01-14 09:31

    섹션 안약, 넣기 전에 확인…무좀약 오인 주의해야

    최근 2년간 무좀약 착각으로 안구손상 내원 41건…제품명 확인 필요

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘안약’과 ‘손·발톱용 무좀약’의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어, 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다. 최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시...

    박선혜 기자   2021-01-13 09:55

    헤드라인 원료혈장 유효기간 4년으로 연장…생물학적 기준 개정

    혈소판 시험기준 완화 등 혈액제제 안정적 수급 지원

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안을 12일 행정예고했다. 식약처는 이번 행정예고에...

    박선혜 기자   2021-01-12 11:08

    섹션 의약품부작용 심의 위원 요건 강화…대상 확대 추진

    공정성 강화 위한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 개정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)을 12일 개정·공포했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정...

    박선혜 기자   2021-01-12 10:37

    섹션 ‘코로나19 치료·예방’ 허위·과대광고 강력 제제 조치

    과학적·객관적 근거 없는 온라인 허위정보 집중 점검

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 밝혔다. 주요 점검대상은 △클로로퀸, 덱사메타손 등 의...

    박선혜 기자   2021-01-12 09:33

    섹션 셀트리온‧아스트라제네카 임상기관 및 제조소 실태조사 예정

    식약처, 임상자료와 기관 규정 준수 여부 확인…품질분야 집중

    식약처는 1월 중 아스트라제네카 백신과 셀트리온의 렉키로나주의 안전성 확인을 위해 실태조사에 나선다고 밝혔다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신...

      2021-01-11 17:18

    헤드라인 클로로퀸, 코로나19 치료 효과 미비…불법 유통 감시 강화

    심각한 부작용 발생 우려…‘덱사메타손’도 ‘중증’ 환자에 사용

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 밝혔다.또한 ‘클로로퀸(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용...

    박선혜 기자   2021-01-05 10:39

    헤드라인 점안제 이어 렌즈세척액 미생물시험 부적합 판정

    제이케이제약 2품목 제조정지 처분…식약처, 눈 관련 품목 개선 노력

    지난 달 점안제 제조과정에서 미생물 오염 가능성이 나타난데 이어, 렌즈세척액에서도 미생물시험 부적합 판정 사례가 확인됐다. 지난 12월 29일 식품의약...

      2021-01-05 06:00

    섹션 아스트라제네카 백신 심사 착수…40일 이내 검토 목표

    임상 21년 9월 완료 예정…SK바이오사이언스 위탁생산 품질도 확인

    식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일 ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청을 받고 검토에 착수했다.이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로,...

    박선혜 기자   2021-01-04 16:44

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