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    섹션 식약처, ICH 총회에서 관리위원회 대표 재선출

    우리나라 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회 대표로 재선출됐다. 식약처는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 ...

    이종운 기자   2021-06-11 10:03

    헤드라인 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진

    재평가 위한 임상시험 진행, 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정 이뤄져

    유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험을 식약처가 승인했다. 다만 식약처는 콜린알포세레이트 제제 임상시험 진행...

      2021-06-11 09:32

    헤드라인 민관합심 임상분야 규제과학 전문 인력 양성 진력

    식약처 업계 간담회, 대학원 석박사과정 신설, 인프라 구축

    식약처와 제약바이오 관련업계는 임상시험 전문 인력 양성은 제약 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추는데 반드시 필요한 요건이라는 인식을 같이하고 모든 역량을 ...

      2021-06-10 17:54

    섹션 건강기능식품 기능성 원료 제품화 기술지원 나선다

    식약처, 신속한 제품화 맞춤지원 6월말까지 신청업체 공모

    식약처와 식품의약품안전평가원은 안전하고 우수한 건강기능식품 기능성 원료가 신속하게 개발되어 기능성을 인정받을 수 있도록 오는 7월부터 원료개발부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 기술지원을 실시한...

    이종운 기자   2021-06-10 09:49

    헤드라인 인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화

    식약처, '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정고시안 행정예고

    인삼 홍삼 클로렐라 등 기능성원료 8종에 대한 섭취시 주의사항이 추가되는 등 안전기준이 크게 강화된다. 안전기준이 가능되는 기능성 원료는 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난...

    이종운 기자   2021-06-10 09:38

    헤드라인 18억대 불법 스테로이드 판매 조직 붙잡혔다

    식약처, 전문약 불법유통업자 단속 검찰에 송치

    18억원대 상당의 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법으로 유통 판매한 판매책등 일당 4명이 식약처 단속반에 적발돼 검찰에 송치되었다. 식약처는 약사법을 위반하여 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이...

    이종운 기자   2021-06-08 13:42

    헤드라인 한솔신약 3개 품목 제조·판매 중지

    원료 사용량 임의 증감 등 약사법위반 적발

    식약처는 한솔신약이 제조한 근골환 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 ...

    이종운 기자   2021-06-02 13:01

    헤드라인 국산 백신 개발 지원 ‘우리백신 프로젝트’ 본격 가동

    식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수하며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 오늘(5월31일) 공개했다...

    이종운 기자   2021-05-31 12:10

    섹션 김강립 식약처장 혁신의료기기업체 뷰노 방문

    혁신의료기기 연구개발 강화 방안 논의

    김강립 식약처장은 혁신의료기기의 개발과 제품화 활성화 방안을 논의하고 업체의 애로사항을 듣기 위해 혁신의료기기 제조업체 뷰노를 25일 방문했다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등...

    이종운 기자   2021-05-25 15:49

    헤드라인 다이어트, 뼈·관절 건강, 키성장 등 부당광고 274건 적발

    식약처 지자체 합동 온라인사이트 대상 사이버단속 결과

    일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동케 하고 질병 예방·치료 효능이 있다고 광고하거나 소비자를 기만하고 의약품으로 오인·혼동케 하는 거짓·과장 광고를...

      2021-05-25 10:13

    헤드라인 개량신약 지난해 6품목 등 2009년 이후 총 118품목 허가

    식약처, 인정 사례 인정근거 등 공개 허가사례집 개정판 발간,

    2009년 이후 지난해까지 국내에서 허가된 개량신약은 총 118개 품목에 달하며 약효군별로는 순환계용약 47개(39.8%) 당뇨병용제 16개(13.6%) 등의 순으로 허가가 활발했던것으로 나타났다. 식품의약품안전처...

    이종운 기자   2021-05-25 09:45

    헤드라인 ‘모더나 백신’ 품목허가 결정, 국내허가품목 4개로 확대

    식약처, 최종점검위원회 회의열고 수입품목허가 결정

    녹십자가 수입품목 허가신청을 한 모더나사 코로나백신에 대해 식약처가 효과성과 안전성에 대해 3차레 검토하고 최종적으로 품목허가를 결정했다. 이로써 국...

      2021-05-21 13:23

    헤드라인 12세 이상투여 냉동 후 해동된 백신 31일까지 보관 가능

    식약처 화이자 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

    식약처는 5월 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃...

    이종운 기자   2021-05-21 13:08

    헤드라인 화이자 백신 29만7천회분 긴급 국내도입

    긴급사용승인 거쳐 75세 이상 예방접종에 활용

    범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스를 통하여 공급되는 화이자 백신 29만7천 회분이 내일(21일) 새벽 한국에 도착할 예정이라고 밝혔다. 이로써 개별 계약한 아스트라제네카 백신 10...

    이종운 기자   2021-05-20 13:31

    헤드라인 불법 의약품 온라인 해외구매대행 등 338건 적발

    식약처, 봄철 알레르기·비염 의약품 구매대행 광고 등

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 광고사...

    이종운 기자   2021-05-18 09:30

    섹션 식약처, 코로나19치료제 임상시험승인 사례집 발간

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 최근 발간했다. 식약처...

    이종운 기자   2021-05-18 09:23

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