유럽 의약품감독국(EMA‧사진) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 철분 함유 주사제에 대한 검토를 개시한다고 4일 공표했다.

철분 주사제에 대한 검토는 저인산혈증 뿐 아니라 골연화증을 포함한 골 관련질환 위험성에 대한 우려가 제기됨에 따라 착수된 것이다.

이와 관련, 인(燐)은 골 건강을 유지하는 데 중요한 요인으로 손꼽히고 있다.

인 수치가 너무 낮아지면 골연화증이 나타나면서 골 통증을 포함한 관련증상들을 유발할 수 있는 것으로 알려진 가운데 일부 환자들의 경우 골절의 발생으로 이어질 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

철분 함유 주사제들은 철분을 경구섭취했을 때 충분하게 작용하지 않거나, 경구용 철분제를 사용할 수 없거나, 신속한 철분 수치의 회복을 필요로 할 때를 비롯해 철분 결핍과 철분 결핍성 빈혈을 치료하기 위해 사용되고 있다.

저인산혈증과 저인산혈증성 골연화증은 페릭 카르복시말토즈를 유효성분으로 포함한 철분 주사제를 사용할 때 부작용으로 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 중 저인산혈증은 철분 주사제를 투여한 환자 10명당 최대 1명 정도의 비율로 영향을 미칠 수 있다는 내용이 제품정보란의 다빈도 부작용 목록에 기재되어 있다.

하지만 저인산혈증성 골연화증의 경우 아직까지 발생빈도가 알려져 있지 못한 형편이다.

기존의 자료들이 이 증상이 나타나는 빈도에 대한 추정치를 제공하지 않고 있기 때문.

제품정보란에는 이와 함께 저인산혈증성 골연화증 위험성을 감소시키기 위한 조치들에 대한 내용이 삽입되어 있다.

고용량 또는 장기간에 걸쳐 철분 주사제를 투여받는 사람들과 위험요인들을 나타내는 사람들을 대상으로 혈중 인(燐) 수치를 모니터링하도록 하고 있는 것.

안전성관리위는 페릭 카르복시말토즈를 함유한 철분 주사제들의 위험성을 감소시키기 위한 현행 조치들의 효과에 대해 우려의 목소리를 제기한 보고서들이 공개됨에 따라 검토작업에 착수한 것이다.

중증 저인산혈증이 발생할 수 있는 가운데 이 중 일부는 골연화증으로 진행될 수 있고, 심지어 페릭 카르복시말토즈를 1~2회 투여받았거나 위험요인들을 나타내지 않는 사람들에게서도 증상이 발생할 수 있다는 보고가 이루어졌기 때문이다.

게다가 일부 발생사례들은 저인산혈증을 진단하기까지 시간이 지연된 경우도 없지 않았던 것으로 전해지고 있다.

피로, 근육통 및 골통증과 같은 저인산혈증 수반증상들이 철분결핍과 증상이 겹칠 수 있기 때문에 진단이 지연된 사례들이 나타나고 있다는 의미이다.

이밖에도 골연화증을 포함한 골질환 발생사례들은 X-선 검사상으로도 확인되지 않을 가능성을 배제할 수 없는 것으로 지적되고 있다.

또한 철분을 함유한 다른 주사제들도 유사한 사례들이 보고되고 있는 만큼 안전성관리위는 페릭 카르복시말토즈를 함유한 주사제에 국한하지 않고 전체 관련 주사제들을 검토범위에 포함시켰다.

한편 안전성관리위는 경구복용용 철분 함유제제들의 경우 심사대상에 포함시키지 않았다.

경구용 철분 제제들이 주사제에 비해 소량의 철분을 장기간 동안 공급하므로 저인산혈증을 유발할 위험성이 낮기 때문이라는 것이다.

안전성관리위는 철분 주사제들의 저인산혈증 및 관련 골질환 위험성을 심사하는 동시에 이 같은 위험성을 낮추기 위한 현행 조치들의 효과에 대해서도 예의주시한다는 복안이다.

이를 통해 안전성관리위는 관련 위험성이 철분 주사제의 전체적인 유익성-위험성 균형에 영향을 미치는지, 그리고 기존 허가내용의 변경이 필요한지 여부 등을 결정할 방침이다.