유럽 의약품감독국(EMA‧사진)이 2025년 한해 동안 총 104개 의약품들에 대해 허가를 권고한 것으로 나타났다.

이 중 38개는 이전까지 EU에서 허가를 취득한 전례가 없는 신규조성물(new active substance)이었다.

2024년의 경우 EMA는 총 114개 인체용 의약품들(신규조성물 46개)에 대해 허가를 권고한 바 있다.

EMA는 혁신적이고 안전하면서 효과적인 의약품들을 환자들에게 공급하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 강조하는 내용이 골자를 이룬 ‘2024년 연례 보고서’를 11일 디지털 보고서의 형식으로 공개했다.

보고서는 인체용 의약품과 동물용 의약품들의 평가와 모니터링을 진행하는 과정에서 도출된 가장 중요한 성과들과 함께 핵심적인 통계수치들의 개요를 제시했다.

이에 따르면 EMA가 EU 이외의 지역에서 사용될 의약품들에 대해 3건의 긍정적인 의견을 제시한 것으로 나타나 글로벌 공공보건의 증진에도 기여하고 있음을 뒷받침했다.

동물용 의약품과 관련, 보고서를 보면 EMA가 2025년 한해 동안 30개 의약품들을 허가토록 권고한 것으로 나타났다.

이에 따라 EMA는 2년 연속으로 가장 많은 수의 동물의약품들에 대한 허가를 권고한 것으로 집계됐다.

이 중 13개는 신규조성물 동물용 의약품이었던 것으로 나타났다.

EMA가 허가권고한 동물용 의약품 가운데 16개는 백신이었던 것으로 나타나 2024년의 14개에 비해 늘어난 것으로 분석됐다.

16개 백신 가운데 7개는 동물보건 응급상황에 대응하기 위한 예외적 상황(exceptional circumstances)에서 허가권고가 이루어진 것으로 나타났다.

보고서에 따르면 2025년은 EMA가 30주년을 맞이하는 특별한 해(special year)였다.

지난 30년 동안 EMA는 세계적인 수준의 규제 네트워크를 구축해 오면서 4억5,000만여명의 EU 각국민들과 셀 수 없이 많은 EU 각국 동물들을 위해 안전하고 효과적인 의약품들이 제조될 수 있도록 뒷받침했다.

2025년은 EU에서 희귀의약품 지정기준(EU Orphan Regulation) 제정 25주년을 맞이하는 해이기도 했다.

이 기준은 각종 희귀질환들에 사용하는 의약품들이 신속하게 개발되고 허가를 취득할 수 있도록 하는 데 중추적인 역할을 했다.

이와 관련, EMA가 2025년에 허가권고한 인체용 의약품들 가운데 16개가 희귀의약품 치료제인 것으로 나타났다.

연례 보고서에는 EMA 산하의 여러 자문위원회들이 이룩한 성취와 향후의 전략적 목표들에 대해 강조하는 내용 또한 포함되어 있다.

또한 보고서에 포함된 중요한 활동내역들을 보면 오는 2028년까지 공식적으로 추진키로 한 ‘EU 의약품 규제기관 네트워크 전략’(EMANS), ‘종합 필수의약품 목록’의 유지, 2025년부터 가동에 들어간 ‘유럽 의약품 부족 모니터링 플랫폼’(ESMP) 등에 대한 내용이 포함되어 있다.

이밖에도 보고서는 새로운 의약품법을 도입하기 위한 EMA의 준비태세, 탐색단계에서부터 실제 적용에 이르기까지 디지털화와 인공지능(AI)이 2025년 한해 동안 EMA의 업무수행 변화에 미친 영향 등을 강조하고 있다.

연례 보고서의 좀 더 상세한 통계정보에 대한 내용은 오는 7월 1일 공개될 예정이다.