브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 12세 이상의 소아‧성인 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진(AVD)과 함께 사용하는 병용요법제로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용하는 요법이 EU 각국에서 진행성 전형적 호지킨 림프종을 새로 진단받은 환자들을 위한 면역요법제 기반 치료대안으로 확립된 것은 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이다.

앞서 치료를 진행한 전력이 없는 12세 이상의 소아‧성인 3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’를 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진과 함께 사용하는 병용요법제 적응증은 지난 3월 FDA의 허가를 먼저 취득한 바 있다.

EU 집행위의 경우 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 5세 이상의 소아, 청소년 및 최대 30세에 이르는 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’와 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)를 병용하는 요법을 같은 달 승인한 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 모니카 쇼 항암제 영업 담당부회장은 “치료를 진행한 전력이 없는 진행성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용하는 요법이 EU 집행위로부터 허가를 취득한 것이 EU 각국의 환자들을 위해 이루어진 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

지난 수 십년 동안 이처럼 공격적인 혈액암을 새로 진단받은 환자들은 집중적인(intensive) 치료 접근방법에 직면해 왔고 덧붙이기도 했다.

모니카 쇼 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 면역요법제 기반 접근방법이 전형적 호지킨 림프종과 같은 악성 혈액종양에서 나타내는 유익성과 중요한 역할에 무게를 싣게 하는 것인자 BMS가 다양한 유형의 암에 대응하는 치료여정의 이른 단계에서 이처럼 혁신적인 치료대안을 선보이기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘SWOG 1826 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 승인키로 결정한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 피험자 그룹은 ‘애드세트리스’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 치료의향(ITT: intent to treat) 피험자 그룹은 평균 13.7개월에 걸친 추적조사를 진행하면서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표를 적용해 평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

또한 평균 36.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 평균 총 생존기간이 아직 산출되지 않았으며, 총 26명이 사망한 것으로 집계됐다.

이 중 9명(1.8%)은 ‘옵디보’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 피험자 그룹에서 발생했고, 17명(3.4%)은 기존의 표준요법제인 ‘애드세트리스’와 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진을 병용한 대조그룹에서 보고됐다.

프랑스 릴대학 의과대학의 프랑크 모르슈하우저 교수(혈액학)는 “3기 또는 4기 전형적 호지킨 림프종을 새로 진단받은 환자들의 경우 효과적이면서 내약서이 확보된 1차 약제를 찾는 일이 장기적인 관해에 도달하고, 특히 청소년‧고령층 환자들을 위해 변함없고 대단히 중요한 부분”이라고 강조했다.

‘SWOG 1826 시험’은 ‘옵디보’ 기반 병용요법이 기존의 표준요법제에 비해 크게 괄목할 만한 무진행 생존기간의 개선효과를 입증한 자료를 제시한 것이어서 중요한 의미를 부여할 수 있을 것이라고 모르슈하우저 교수는 설명했다.

이번 승인으로 전형적 호지킨 림프종 1차 약제 분야의 치료방법이 변경될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.