아스트라제네카社는 자사의 유방암 치료제 ‘티루캡’(Truqap: 카피바설팁)과 관련, FDA 항암제 자문위원회가 찬성 6표‧반대 1표 및 기권 1표로 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 표결결과를 제시했다고 지난달 30일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘티루캡’의 새로운 적응증은 PTEN 유전자 결함 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용하는 요법이다.

이 같은 요법은 임상 3상 ‘CAPItello-281 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다.

그 후 FDA는 지난해 8월 임상 3상 ‘CAPItello-281 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘티루캡’과 ‘자이티가’, 안드로겐 박탈요법 병용요법의 적응증 추가 신청서를 접수했다.

시험결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 2025년 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘CAPItello-281 시험’을 총괄한 노스 캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 암연구소의 대니얼 조지 비뇨생식기암 과장은 “PTEN 유전자 결함이 확인된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 공격적인 유형의 종양을 나타내는 데다 현재 치료결과가 취약하게 나타나고 있는 형편”이라면서 “종양이 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 데다 불가피하게 좀 더 진행된 단계로 악화되어 높은 사망률과 관련성이 높게 나타나고 있다”고 지적했다.

이처럼 예후가 취약한 데다 현재 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 만큼 오늘 나온 허가권고 의견이 종양의 진행을 지연시켜 줄 새로운 치료제들을 시급하게 필요로 하고 있는 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것이라고 조지 박사는 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘CAPItello-281 시험’이 PTEN 유전자 결함 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 충원한 가운데 전향적으로 이루어진 첫 번째 본임상 시험례”라면서 “자문위가 PTEN 유전자 결함 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈와 ‘티루캡’ 기반 병용요법이 이처럼 환자들을 위한 절실한 의료상의 니즈와 최적의 치료결과를 나타낼 수 있는 잠재적 유익성을 주목한 것”이라고 강조했다.

FDA와 긴밀한 협력을 지속해 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 4명당 1명 꼴로 필요로 할 최초이자 유일한 표적치료 대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘CAPItello-281 시험’에서 도출된 일차적 분석 결과를 보면 ‘티루캡’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성이 19% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘티루캡’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘자이티가’와 안드로겐 박탈요법, 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 7.5개월 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석됐다.

평균 방사선학적 무진행 생존기간을 보면 ‘티루캡’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 33.2개월, ‘자이티가’와 안드로겐 박탈요법, 플라시보를 병용한 대조그룹에서 25.7개월로 집계됐다.

핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘티루캡’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 거세 저항성이 나타나기까지 지연된 기간, 전립선 특이항원(PSA) 수치의 진행, 증후성 골격 관련 증상 무수반 생존기간(SSE-FS)의 지연 등에서 일관된 유익성이 관찰됐다.

총 생존기간 자료는 일차 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.

하지만 후속 중간분석 결과를 보면 ‘티루캡’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 수치상 호의적으로 관찰됐다.

시험은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 추가로 평가하기 위해 지속적으로 진행될 예정이다.

‘CAPItello-281 시험’에서 도출된 ‘티루캡’ 기반 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 프로필과 대체로 일치했다.