FDA가 ‘503B 벌크 리스트’(503B Bulks List)에서 세마글루타이드(상품명 ‘위고비’), 티어제파타이드(‘마운자로’) 및 리라글루타이드(‘삭센다’) 등 3개 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들을 제외할 것을 지난달 30일 제안하고 나섰다.

아웃소성 제조시설에서 대량 원료의약품 성분들(bulk drug substances)을 사용해 이들 3개 약물들을 조제토록(compound) 해야 할 임상적 필요성이 없는 것으로 나타났기 때문이라고 이날 FDA는 제안의 배경을 설명했다.

‘503B 벌크 리스트’란 임상적 필요에 따라 ‘연방식품의약품화장품법’(FD&C Act)의 503B 조항에 의거해 원료의약품 성분을 사용해 조제할(compounding) 수 있도록 허용된 약물목록을 지칭하는 개념이다.

대부분의 경우 ‘503B 벌크 리스트’에 올라 있지 않거나, 조제된 의약품이 조제, 공급 및 배분(dispensing) 시점에서 FDA의 공급부족 의약품 목록에 포함되어 있지 않을 경우 아웃소싱 제조시설들은 대량 원료의약품 성분들을 사용해 조제할 수 없도록 하고 있다.

FDA는 이들 3개 약물들의 지정(nominations)에 대한 평가를 거친 끝에 아웃소싱 제조시설에서 대량 원료의약품 성분들을 사용해 세마글루타이드, 티어제파타이드 및 리라글루타이드를 조제토록 해야 할 임상적 필요성을 확인할 수 없었다고 강조했다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “FDA의 허가를 취득한 의약품이 사용될 때 명확한 임상적 필요성이 존재하지 않는 한 아웃소싱 제조시설들이 대량 원료의약품 성분들을 사용해 합법적으로 조제할 수 없도록 규제하고 있다”면서 “이번 제안은 환자들을 보호하고, 의약품 허가절차의 완결성(integrity)을 보존해야 할 우리의 책임감이 반영된 조치이자 투명한 과학 기반 경로를 통해 일반대중의 의견을 수렴코자 하려는 것”이라고 설명했다.

FDA는 세마글루타이드 등의 지정 여부를 면밀하게 검토를 진행한 결과 ‘503B 벌크 리스트’에 세마글루타이드, 티어제파타이드 및 리라글루타이드 등이 포함되어야 함을 뒷받침하는 충분한 입증증거를 확인할 수 없었다고 밝혔다.

임상적 필요성 여부에 대한 결정은 ‘연방식품의약품화장품법’에 의거한 환자 안전성 및 의료적 필요성을 근거로 이루어지고 있다.

한편 FDA는 관심이 있는 환자들을 대상으로 오는 6월 29일까지 관련 사이트를 통해 의견을 전자적(電子的) 방식으로 제출해 줄 것을 요망했다.

FDA는 제출된 의견들을 검토한 후 최종결정을 도출할 예정이다.