류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)의 원형탈모증 적응증 추가가 가까운 장래에 실현될 수 있을 전망이다.

일라이 릴리社와 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 12세에서 18세 미만의 청소년 중증 원형탈모증 환자들을 위한 치료제로 ‘올루미언트’를 승인토록 지지하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 지난달 27일 공표했다.

원형탈모증은 만성 면역성 질환의 일종으로 연소자층이나 젊은층 환자들과 환자가족들에게 파괴적인 사회적‧정성적 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 원형탈모증이 조기에 나타나면 좀 더 중증으로 수반될 수 있는 데다 광범위하고 예측할 수 없었던 수준의 탈모가 동반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

릴리 이뮤놀로지社의 아나벨라 카르도소 의학업무 담당부사장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 중증 원형탈모증으로 인해 신체적으로나 정서적으로나 심도깊은 영향이 나타난 청소년 환자들을 위해 ‘올루미언트’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

청소년 중증 원형탈모증 환자들을 대상으로 이루어진 최초이자 최대 규모의 임상 3상 시험례인 ‘BRAVE-AA-PDES 시험’에서 도출된 자료의 깊이와 엄밀성을 보면 일라이 릴리가 너무나 오랜 기간 동안 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 만성 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료법의 진전을 가능케 하고자 장기간에 걸쳐 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘올루미언트’는 1일 1회 경구복용용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종으로 인사이트 코퍼레이션과 일라이 릴리 양사에 의해 발굴과 후속개발이 진행되어 왔다.

지난 2022년에 EU 집행위원회와 FDA는 ‘올루미언트’를 성인 중증 원형탈모증 환자 치료제로 승인하면서 이 중증 증상을 치료하기 위해 허가된 최초의 JAK 저해제로 자리매김한 바 있다.

이번에 긍정적인 의견이 제시된 것은 유럽에서 ‘올루미언트’가 12세 이상 18세 미만의 청소년 중증 원혈탈모증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하기 위한 수순의 한 절차를 넘어선 것으로 풀이되고 있다.

EU 집행위원회는 차후 1~2개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

CHMP는 임상 3상 ‘BRAVE-AA-PDES 시험’에서 36주차에 도출된 자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

이 시험은 12세 이상 18세 미만의 청소년 중증 원형탈모증 환자들을 대상으로 ‘올루미언트’ 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 ‘올루미언트’를 복용한 피험자들의 다수에서 거의 완전한 두피 부위의 모발 재성장이 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 함께 다수의 환자들에게서 눈썹과 속눈썹 부위의 모발이 성공적으로 재성장한 것으로 파악됐다.

청소년 중증 원형탈모증 환자들에게서 ‘올루미언트’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 소아 연소성(年少性) 특발성 관절염 및 중등도에서 중증에 이르는 소아 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 관찰된 안전성 프로필과 대동소이했다.

이처럼 ‘BRAVE-AA-PDES 시험’에 참여한 청소년 환자들의 두피, 눈썹 및 속눈썹 부위에서 성공적으로 모발이 재성장한 것으로 입증된 52주차 도출 효능‧안전성 자료는 지난해 10월 23~26일 미국 네바다州 라스베이거스에서 열린 2025년 추계 임상 피부의학회(FCD) 학술회의에서 상세한 내용이 발표된 바 있다.

‘올루미언트’는 현재 원형탈모증 환자들에게 가장 빈도높게 처방되는 JAK 저해제로 자리매김하고 있다.

‘올루미언트’는 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 총 1만4,600명 이상의 환자들이 피험자로 참여해 시험을 마쳤거나, 현재 진행 중이다.

이 중 소아 및 청소년 환자들은 1,200명 이상이 피험자로 참여한 것으로 집계되고 있다.

한편 일라이 릴리 측은 미국에서도 ‘올루미언트’의 청소년 중증 원형탈모증 환자 치료 적응증을 승인받기 위해 허가신청서를 제출한 상태여서 올해 하반기 중 결론이 도출될 수 있을 전망이다.