노바티스社는 자사의 고도 선택적 경구용 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 레미브루티닙(remibrutinib)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 27일 공표했다.

CHMP는 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 만성 자발성 담마진(CSU) 환자들을 위한 경구요법제로 레미브루티닙을 사용할 수 있도록 지지했다.

독일 베를린에 소재한 카리테병원 알레르기연구소의 마르틴 메츠 부소장은 “레미브루티닙의 도입이 1주차부터 증상 개선이 관찰된 경구용 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 의사들에게 공급할 수 있도록 해 줄 중요한 진전이 될 수 있을 것”이라면서 “만성 자발성 담마진이 다수의 환자들이 기존에 사용 중인 치료제들로 증상을 충분한 수준으로 조절하는 데 어려움을 겪고 있고, 이로 인해 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 증상의 일종”이라고 말했다.

CHMP는 본임상 3상 ‘REMIX-1 시험’과 ‘REMIX-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

두 시험에서 레미브루티닙은 복용 1주차부터 소양증과 두드러기 증상의 개선이 입증된 데다 그 같은 효능이 52주차까지 지속적으로 유지된 것으로 평가됐다.

삶의 질과 수면의 질 또한 치료개시 초기단계에서부터 관찰된 것으로 분석됐다.

또한 레미브루티닙은 양호한 내약성과 호의적인 안전성 프로필이 입증되어 두 시험에서 52주차까지 간 안전성 관롼현 우려사안은 확인되지 않았다.

오스트리아 비엔나에 소재한 환자지원단체 글로벌 알러지‧기도(氣道) 환자 플랫폼(GAAPP)의 토냐 빈데르스 회장은 “만성 자발성 담마진 환자들이 수 년간 좌절에 직면하는 사례가 드물지 않은 데다 위중한 증상을 받아들이기 어렵게 한다”면서 “하지만 다수의 환자들에게서 예측할 수 없게 나타나는 소양증의 급성악화가 때때로 양질의 수면을 취하거나, 일상적인 책임과제를 수행하는 데 집중하거나, 직장생활을 어렵게 할 수도 있을 것”이라고 지적했다.

이에 따라 새로운 경구용 치료대안이 도입되면 전체 환자들이 다시 한번 충만한 삶을 누릴 수 있는 기회를 갖도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

노바티스社의 파트리크 호버 국제업무 담당대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 성인 만성 자발성 담마진 환자들에게서 크게 나타나고 있는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “우리는 각국의 보건당국들과 변함없이 긴밀하게 협력해 노바티스에 의해 발굴되고 개발된 이 중요한 치료제를 가장 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 EU 집행위원회는 차후 2개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.