사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 27일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 데다 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용한 전력이 없고, 중등도에서 중증에 이르는 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진(CSU‧또는 만성 자발성 두드러기) 환자들을 치료하는 용도이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

앞서 ‘듀피젠트’는 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 데다 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용한 전력이 없고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년‧성인 만성 자발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 적응증 추가를 지난해 11월 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다.

CHMP는 6~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘Study A’와 ‘Study C’를 포함한 2건의 임상 3상 시험과 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진 환자들을 충원해 이루어진 단일그룹 대상 임상 3상 ‘CUPIDKids 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 결정한 것이다.

현재 ‘듀피젠트’는 미국, EU 및 일본 등의 국가에서 일부 연령대 청소년 및 성인 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이 중 미국에서는 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있도록 하기 위한 적응증 추가 신청 건이 FDA에 제출되어 심사가 진행 중이다.

FDA는 오는 4월 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

청소년‧성인 만성 지발성 담마진 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성은 허가를 취득한 국가들을 제외하면 아직까지 완전하게 평가되지 못한 단계이다.

2~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성의 경우 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 완전한 평가를 거치지 못한 상태이다.