아스트라제네카社는 성인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 치료제로 사용될 수 있도록 하고자 제출했던 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙) 피하주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 3일 공표했다.

FDA는 허가신청 반려를 통보해 오면서 추가정보를 주문했다고 이날 아스트라제네카 측은 설명했다.

이에 따라 빠른 시일 내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

아스트라제네카 측은 재차 제출된 ‘사프넬로’ 피하주사제의 허가신청 건의 접수 유무에 대한 FDA의 결정이 올해 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상했다.

‘사프넬로’ 정맥주사제의 경우 현행대로 변함없이 발매가 계속 이루어지게 된다.

‘사프넬로’ 피하주사제의 허가신청서는 임상 3상 ‘TULIP-SC 시험’에서 예정되었던 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘사프넬로’ 피하주사제를 피험자들에게 투여한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘TULIP-SC 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 ‘사프넬로’ 정맥주사제를 투여했을 때 나타났고, 이미 알려져 있는 임상적 프로필과 대동소이했다.

앞서 아스트라제네카 측은 지난해 12월 ‘사프넬로’ 피하주사제가 중등도에서 중증에 이르는 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 공표한 바 있다.

그 후 공개된 ‘TULIP-SC 시험’의 전체 분석 결과를 보면 ‘사프넬로’ 피하주사제는 증상의 활성 감소와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

이 같은 시험결과는 올해 1월 의학 학술지 ‘관절염 및 류머티스학’誌에 게재됐다.

‘사프넬로’ 정맥주사제의 경우 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 70여개국에서 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

또한 EU 집행위원회는 지난해 12월 ‘사프넬로’의 프리필드 펜 제형 자가투여 피하주사제를 승인한 바 있다.

지금까지 세계 각국에서 총 40,000명 이상의 환자들이 ‘사프넬로’를 사용한 치료를 받은 것으로 집계되고 있다.

한편 아스트라제네카는 지난 2004년 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 유망 생명공학기업 메다렉스社(Medarex)와 독점적 라이센스 제휴에 합의하면서 ‘사프넬로’의 글로벌 마켓 전권을 확보한 바 있다.

하지만 2009년 7월 메다렉스社가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 24억 달러의 조건에 인수됨에 따라 이 생명공학사의 공동발매 선택권은 종료됐다.

지난해 합의내용을 수정함에 따라 아스트라제네카는 미국시장에서 ‘사프넬로’의 매출액 대비 10% 중반대 로열티를 BMS 측에 지급해야 한다.