프랑스 제약기업 세르비에社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 정밀 항암제 특화 전문 제약기업 아이디야 바이오사이언스社(IDEAYA Biosciences)가 독점적 라이센스 합의를 도출했다고 2일 공표했다.

양사는 유망한 희귀 안구암 치료제 후보물질 다로바서팁(darovasertib)을 세계 각국의 환자들에게 하루빨리 공급할 수 있도록 하기 위한 취지에서 손을 맞잡은 것이다.

포도막(葡萄膜) 흑색종은 희귀하지만 공격적인 안구암의 일종으로 홍채, 모양체 및 맥락막을 포함한 포도막 부위에서 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.

희소성에도 불구하고 간을 비롯해 신체의 다른 부위로 전이될 수 있는 까닭에 포도막 흑색종은 높은 위험성을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 사용 중인 치료대안들을 보면 방사선요법, 종양 부위의 외과적 절제 또는 중증도가 위중할 때 안구 적출술 등이 이루어지고 있다.

양사간 합의에 따라 세르비에는 미국을 제외한 세계 각국 시장에서 다로바서팁의 허가절차와 마케팅 활동을 전개할 수 있는 전권을 확보했다.

아이디야 바이오사이언스 측의 경우 미국시장에서 다로바서팁의 개발‧발매를 맡기로 했다.

선택적 단백질 인산화효소 C(PKC) 저해제의 일종인 다로바서팁은 원발성‧전이성 포도막 흑색종 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

세르비에社의 아르노 랄루에트 글로벌 의학‧환자업무 담당부사장은 “세르비에가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들에게 전환적인(transformative) 치료제들을 공급하는 데 소임을 두고 있다”면서 “아이디야 바이오사이언스 측과 제휴키로 한 것은 잠재적 동종계열 최초 포도막 흑색종 치료제로 기대를 모으고 있는 다로바서팁이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

현재는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들에 대한 치료결과의 개선이 시급하게 요망되고 있는 형편이라고 랄루에트 부사장은 언급했다.

우리가 글로벌 마켓에서 보유한 항암제 네트워크와 표적 항암제 개발과 관련한 전문성을 적용해 이처럼 획기적인(groundbreaking) 치료제에 대한 각국 환자들의 접근성이 확보될 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

아이디야 바이오사이언스社의 유지로 S. 하타 대표는 “다로바서팁이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “세계 각국의 포도막 흑색종 환자들을 위한 표준요법제로 개발을 진행하기 위해 세르비에 측과 파트너 관계를 구축한 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

세르비에와 아이디야 바이오사이언스가 신보조요법제, 보조요법제 및 전이기 치료제로 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 설계한 3건의 임상 3상 시험에 걸쳐 다로바서팁의 개발이 가속화할 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

아이디야 바이오사이언스社의 대니얼 사이먼 최고 사업책임자는 “세르비에가 글로벌 마켓 존재감을 보유하고 있을 뿐 아니라 유럽을 비롯해 미국 이외의 핵심적인 시장에서 새로운 치료제들을 환자들에게 선보이는 데 검증된 실적을 축적해 온 제약사라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 최대한 많은 수의 환자들에게 이처럼 잠재적으로 삶을 변화시켜 줄 치료제가 공급될 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 다로바서팁은 세계 각국에서 임상시험이 진행 중이다.

이 가운데는 일간 백혈구 항원-A2(HLA-A2) 음성 전이성 포도막 흑색종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 다로바서팁과 ‘잴코리’(크리조티닙)를 병용토록 하면서 평가가 진행 중인 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 시험례가 포함되어 있다.

이 시험에서 평균 무진행 생존기간 자료가 올해 연말에서 내년 1/4분기 중으로 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

원발성 포도막 흑색종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 다로바서팁 신보조요법을 평가한 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례 또한 진행 중이다.

아이디야 바이오사이언스 및 세르비에 양사는 HLA-A2 음성 및 양성을 나타내는 원발성 포도막 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 다로바서팁의 효능을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험에 돌입할 수 있도록 한다는 복안이다.

한편 합의가 도출됨에 따라 아이디야 바이오사이언스는 2억1,000만 달러의 계약성사 선불금과 함께 차후 허가를 취득했을 때 최대 1억 달러의 성과금을 받기로 했다.

이와 함께 발매 성과에 도달했을 때 최대 2억2,000만 달러를 받기로 했으며, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 올린 매출액을 기준으로 두자릿수 로열티를 지급받을 수 있게 됐다.