시오노기社는 경구용 항바이러스제 엔시트렐비르(ensitrelvir)가 노출 후 예방 요법제로 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효과를 평가한 새로운 자료가 발표됐다고 12일 공개했다.

글로벌, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 확보된 새로운 자료가 9~12일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 32차 레트로바이러스‧기회감염 학술회의(CROI)에서 구두발표되었다는 것.

‘SCORPIO-PEP 시험’은 경구용 항바이러스제가 노출 후 예방 요법제로 ‘코로나19’ 예방과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 최초이자 유일한 임상 3상 시험례이다.

시험결과를 보면 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.

일차적 시험목표 분석대상에는 가족접촉이 이루어졌지만 SARS-CoV-2 검사에서 음성을 판정받은 2,041명의 피험자들이 포함된 가운데 유전자 증폭(PCR) 검사에서 양성을 판정받은 사람들은 제외됐다.

분석결과를 보면 엔시트렐비르를 복용한 피험자 그룹의 경우 10일차에 평가했을 때 2.9%에서 증후성 ‘코로나19’ 증상이 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 9.0%에 달한 것으로 집계되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

엔시트렐비르를 복용한 피험자 그룹의 ‘코로나19’ 감염 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 67% 낮게 나타났다는 의미이다.

이차적 시험목표 분석대상에는 가족접촉이 이루어졌지만 SARS-CoV-2 검사에서 음성을 판정받은 2,387명의 피험자들이 포함된 가운데 착수시점에서 PCR 검사 결과가 양성으로 나타난 피험자들도 제외되지 않았다.

그런데 분석결과를 보면 일차적 시험목표 분석대상자들과 유사한 결과가 도출되어 엔시트렐비르를 복용한 피험자 그룹의 4.4%에서 증후성 ‘코로나19’ 증상들이 나타나 플라시보 대조그룹의 10.2%와 격차를 내보였다.

버지니아대학 의과대학의 프레데릭 헤이든 교수는 “여전히 ‘코로나19’가 주요한 공공보건 위협요인의 하나로 위력을 떨치고 있는 만큼 이 바이러스로 인한 중증 및 장기적 합병증을 피하기 위한 최선의 방법은 일차적으로 감염 위험성을 낮추는 데 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “백신접종과 함께 시의적절한 경구용 항바이러스제 사용으로 노출 후 예방을 도모하는 것이 노출‧중증 위험성이 높은 사람들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 데 가치있는(valuable) 방법의 하나가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

허가를 취득한 국가에서 ‘조코바’(Xocova) 브랜드-네임으로 발매되고 있는 엔시트렐비르는 지난 2022년 일본에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 2024년 3월 ‘코로나19’ 치료제로 완전승인됐다.(full approval)

싱가포르에서는 지난 2023년에 특별 접근경로(Special Access Route) 허가를 사용되기 시작했고, 타이완에서는 현재 심사가 진행 중이다.

FDA의 경우 올들어 엔시트렐비르를 ‘코로나19’ 감염자와 접촉한 사람들의 ‘코로나19’ 노출 후 예방 요법제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정해 심사를 개시했다.

다만 엔시트렐비르는 일본과 싱가포르를 제외하면 아직 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

‘SCORPIO-PEP 시험’에는 SARS-CoV-2 검사에서 음성을 판정받았고, 충원시점에서 관련증상들을 나타내지 않았으며, 증후성 ‘코로나19’를 나타내는 가족과 접촉한 12세 이상 피험자 총 2,387명이 참여했다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 각각 엔시트렐비르 125mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했고, 가족 중에서 증상을 나타내기 시작한 ‘코로나19’ 감염자와 접촉한 후 3일 이내에 약물복용이 개시됐다.

피험자들은 5일 동안 엔시트렐비르 또는 플라시보의 복용을 지속했다.

시험에서 전체적으로 볼 때 엔시트렐비르는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 부작용이 수반된 비율을 보면 엔시트렐비르 복용그룹에서 15.1%, 플라시보 대조그룹에서 15.5%로 대동소이하게 나타났다.

‘코로나19’ 감염으로 인해 입원했거나 사망에 이른 피험자들은 보고되지 않았다.

시오노기社의 시몬 포츠머스 부회장 겸 임상개발 담당대표는 “SARS-CoV-2가 여전히 창궐하고 있고, 이로 인해 매주 수많은 사람들이 ‘코로나19’에 감염되거나 사망하고 있는 형편”이라면서 “SARS-CoV-2에 노출된 사람들의 감염 위험성을 낮출 수 있게 되면 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족할 수 있을 것”이라고 강조했다.

경구용 항바이러스제들이 인플루엔자와 AIDS를 포함한 각종 감염성 질환들을 치료하고 예방하는 방법을 바꿔놓고 있는 가운데 ‘코로나19’ 또한 같은 방법이 적용될 가능성이 열려 있다고 덧붙이기도 했다.