AZㆍ다이이찌 산쿄 유방암 치료제 EU 허가 성큼
다토포타맙 데룩스테칸 자문위 지지..종양 진행ㆍ사망 37% ↓
입력 2025.02.04 11:39
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 유방암 치료제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 지난달 31일 공표했다.

이날 양사에 따르면 자문위는 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 진행기에 최소한 한차례 이상 항암화학요법제를 투여받았던 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인할 것을 권고한다는 데 의견을 집약했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체의 일종으로 다이이찌 산쿄가 처음 개발한 후 아스트라제네카와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있다.

자문위는 임상 3상 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘TROPION-Breast01 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

이 시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보면 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹은 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 37% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

평균 무진행 생존기간의 경우 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹에서 6.9개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 4.9개월로 각각 집계됐다.

객관적 반응률을 보면 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹에서 36%, 항암화학요법제 대조그룹에서 23%로 관찰됐다.

아울러 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹에서 0.5%의 완전관해율과 36%의 부분관해율을 보인 반면 항암화학요법제 대조그룹에서는 이 비율이 각각 0%와 23%로 조사됐다.

평균 반응지속기간의 경우 다토포타맙 데룩스테칸을 투여한 피험자 그룹에서 6.7개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 5.7개월로 파악됐다.

시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 항암화학요법제에 비해 호의적인 안전성 프로필을 내보였고, 안전성 측면에서 새로운 우려사안을 확인되지 않았다.

3급 이상 약물치료 관련 부작용은 다토포타맙 데룩스테칸 피험자 그룹에서 21%, 항암화학요법제 대조그룹에서 45%로 집계됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 호중구 감소증, 구내염, 피로 및 빈혈 등이 보고됐다.

다토포타맙 데룩스테칸 투여그룹에서 등급을 불문하고 간질성(間質性) 폐질환이 수반된 비율을 보면 3%에 그쳐 낮게 나타났고, 대부분은 저등급에 머물렀다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “내분비 요법제와 1차 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 진행되는 사례가 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자들에게서 빈도높게 나타나고 있다”면서 “이번에 자문위가 다노포타맙 데룩스테칸에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것은 이 TROP2 표적 항체-약물 결합체가 EU 각국에서 새로운 치료대안으로 자리매김하게 될 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암을 진단받은 후 5년 이상 생존하는 환자들이 3명당 1명 꼴에 불과한 형편이어서 효과적인 치료대안의 추가가 절실하게 요망되고 있다”면서 “오늘 허가권고 결정으로 다토포타맙 데룩스테칸이 EU 각국에서 기존의 항암화학요법제를 대체할 새로운 대안으로 환자들에게 공급되는데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라고 의의를 강조했다.

한편 다토포타맙 데룩스테칸은 미국과 일본에서 앞서 내분비 요법제와 항암화학요법제를 사용한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인받은 바 있다.

이밖에도 다토포타맙 데룩스테칸은 중국을 포함한 일부 국가에서 유방암 치료제로 허가신청이 이루어진 상태이다.

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