아스텔라스 파마社는 항암제 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)과 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)을 병용하는 요법이 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘파드셉’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 중국에서 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다.

특히 중국에서 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법은 지난 40년 가까운 기간 동안 표준요법제로 자리매김해 왔던 백금착제 포함 항암화학요법제를 대체할 수 있게 됐다.

방광암은 중국에서 매우 높은 이환률과 사망률을 나타내고 있는 암으로 손꼽혀 왔다.

지난 2022년 한해 동안에만 총 9만2,000명 이상이 방광암을 진단받았던 데다 약 4만1,000명의 환자들이 이 암으로 인해 사망한 것으로 보고되었을 정도.

전체 방광암의 90% 안팎을 점유하고 있는 요로상피암은 파괴적인 데다 공격적인 암으로 영향을 미치는 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.

게다가 후기단계에서 비로소 진단이 이루어졌을 경우에는 생존률이 대단히 취약해 환자들의 생명을 연장하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료전략이 절실하게 요망되고 있는 형편이다.

중국에서 진행되었던 임상 3상 ‘EV-302 시험’을 총괄한 과학자의 한사람으로 베이징대학 종양의원 비뇨기종양‧흑색종‧육종내과 교수이자 중국 임상종양학회(CSCO)의 회장을 맡고 있는 궈준 박사는 “NMPA가 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법을 승인함에 따라 중국 내 진행성 요로상피암 환자들에게 백금착제 기반 치료제 이외의 치료대안이 처음이자 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘EV-302 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법이 백금착제 기반 항암화학요법제에 비해 평균 총 생존기간, 평균 무진행 생존기간, 총 반응률 및 완전반응률 등을 219 가깝게 개선해 준 것으로 입증됐다”며 “이 같은 결과가 생체지표인자의 상태와 시스플라틴 사용 적격성 간 전이 여부 등과 무관하게 폭넓게 충원되었던 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들로부터 관찰된 것”이라고 설명했다.

권준 교수는 “이 새로운 병용요법이 중국에서 요로상피암 환자들에 대한 임상적 치료현실에 변화를 가능케 할 것”이라며 “덕분애 진행성 요로상피암을 앓고 있는 더 많은 수의 중국 환자들이 생존기간 연장을 꿈꿀 수 있게 될 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

‘EV-302 시험’의 진행을 주도한 과학자의 한사람인 중산대학 손일선 기념병원 비뇨기내과의 황지안 교수는 “현재 중국에서 진행성 요로상피암의 1차 약제 전략으로 백금착제 기반 항암화학요법제가 사용되고 있는 가운데 임상적 대안이 매우 제한적인 형편”이라면서 “이번에 승인된 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법이 20~30년 만에 백금착제 기반 항암화학요법제에 비해 우위가 입증된 첫 번째 치료대안”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법이 미래의 표준 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보고 있다고 덧붙이기도 했다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “중국에서 ‘파드셉’이 지난해 8월 허가를 취득한 이래 치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 사용되고 있음을 NMPA가 인식하고 주시해 온 점에 고무되어 있다”면서 “이번에 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법이 승인된 것이 중국에서 새롭고 혁신적인 치료대안을 선보이고자 하는 우리의 사명을 이행하는 과정에서 또 한번 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 설명했다.

NMPA는 임상 3상 ‘EV-302 시험’(또는 ‘KEYNOTE-A39 시험’)에서 확보된 결과를 근거로 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 앞서 치료전력이 없고 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 평균 총 생존기간과 평균 무진행 생존기간이 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

실제로 ‘파드셉’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹은 평균 총 생존기간이 31.5개월로 집계되어 백금착제 포함 항암화학요법제 대조그룹의 16.1개월과 비교했을 때 사망 위험성이 53% 감소한 것을 분석됐다.

평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘파드셉’과 ‘키트루다’를 병용한 환자그룹은 12.5개월에 달해 백금착제 기반 항암화학요법제 대조그룹의 6.3개월을 2배 가까이 상회하면서 사망 또는 종양 진행 위험성이 55% 감소한 것으로 파악됐다.

시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 앞서 보고되었던 내용들과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.