FDA가 아스트라제네카社의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 제한기(limited-stage) 소세포 폐암(LS-SCLC) 적응증 추가를 4일 승인했다.

이에 따라 ‘임핀지’는 백금착제 기반 항암화학요법제 및 방사선 치료 병용요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 성인 제한기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

제한기 소세포 폐암은 지난 40여년 동안 치료법에 별다른 변화나 개선이 이루어지지 못했던 종양이다.

소세포 폐암은 환자들의 진단 후 5년 생존률이 15~30% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

‘임핀지’가 제한기 소세포 폐암에 나타내는 효능은 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 도출된 자료를 근거로 평가됐다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험에는 백금착제 기반 항암화학요법제 및 방사선 치료 병용요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 총 730명의 제한기 소세포 폐암 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임핀지’ 단독요법, ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙) 병용요법 또는 플라시보를 투여받았다.

시험에서 주요한 효능평가는 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 ‘임핀지’ 단독요법과 플라시보 대조요법의 총 생존기간과 무진행 생존기간을 산출하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘임핀지’ 단독요법은 플라시보 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간(OS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹에서 55.9개월, 플라시보 대조그룹에서 33.4개월로 각각 집계됐다.

이와 함께 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹은 무진행 생존기간 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

실제로 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹에서 16.6개월, 플라시보 대조그룹에서 9.2개월로 산출됐다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 폐렴, 방사선 폐렴 및 피로 등이 보고됐다.

‘임핀지’의 권고용량은 체중 30kg 이상 환자들에게서 1,500mg 4주 간격 1회 투여이고, 체중 30kg 미만의 환자들에게는 20mg/kg 용량을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 정해졌다.

이때 ‘임핀지’의 투여는 종양이 진행될 때까지, 또는 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지, 또는 최대 24개월까지 이루어져야 한다.

한편 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용된 가운데 진행되어 왔다.

이에 따라 FDA는 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 건에 대한 심사를 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 식품의약품관리국(ANVISA), 캐나다 보건부(Health Canada) 및 스위스 보건부(SMC) 등과 긴밀하게 협력하는 가운데 진행했다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 공식 옵저버(official observer) 자격으로 심사과정에 참여해 왔다.

‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 건은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들에 의한 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.