아스트라제네카社는 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(Calquence: 아칼라브루티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘칼퀀스’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘칼퀀스’의 외투세포 림프종 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
‘외투세포 림프종’이란 드물게 나타나지만 공격적인 형태를 띄는 것이 통례인 비 호지킨 림프종의 한 형태를 말한다.
B 림프구들에 변이가 나타나면서 외투부(mantle zone)라 불리는 림프절 부위에서 악성세포들로 전환되었을 때 발병하게 된다.
외투세포 림프종은 진행기에야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 잦아 여전히 완치가 어려운 종양으로 꼽히고 있다.
세계 각국의 외투세포 림프종 환자 수는 2만7,500여명에 달할 것으로 추정되고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에 대한 치료결과를 ‘칼퀀스’가 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘칼퀀스’와 화학면역요법제를 병용한 피험자 그룹에서 종양의 진행속도가 괄목할 만하게 지연된 데다 현재도 완치가 어려운 이 혈액암을 앓고 있는 환자들에게서 생존기간의 개선 추이가 입증됐다”고 말했다.
이에 따라 아스트라제네카는 FDA와 긴밀하게 협력해 새로운 치료대안이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
‘칼퀀스’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 이외의 일부 국가에서도 동시에 심사가 진행 중이다.
임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 확보된 결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 구두발표됐다.
시험에서 ‘칼퀀스’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 벤다무스틴 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 기존의 표준 항암 화학면역요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 27% 낮게 나타났다.
‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이화 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 1.5년 가까이 연장되어 66.4개월에 달한 것으로 집계된 반면 표준 항암 화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 49.6개월에 그쳤다.
총 생존기간을 보더라도 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 표준 항암 화학면역요법제 대조그룹과 비교했을 때 호의적인 추이가 입증됐다.
또한 총 생존기간의 개선 추이는 시간이 흐르더라도 변함없이 유지된 것으로 나타났다.
다만 총 생존기간 자료는 분석시점에서 아직까지 산출되지 않은 것으로 나타나 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 이 수치를 산출하기 위한 시험이 계속 진행 중이다.
한편 ‘ECHO 시험’은 ‘코로나19’ 팬데믹 기간 동안 진행되었던 까닭에 이로 인한 사망자들을 평균 무진행 생존기간 및 총 생존기간 통계 산출과정에서 배제하기 위한 중간분석이 이루어졌다.
FDA의 지침에 따라 시험결과에 ‘코로나19’가 미친 영향을 제외시켜야 했기 때문.
이처럼 ‘코로나19’로 인한 영향을 배제한 후 집계한 결과 무진행 생존기간이 두 그룹 모두 더욱 개선된 것으로 나타났다.
예를 들면 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 36% 감소한 것으로 나타났다.
마찬가지로 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 총 생존기간의 호의적인 추이가 관찰됐다.
다만 총 생존기간 자료는 분석시점 당시 아직까지 완전하게 산출되지 않았다.
‘칼퀀스’의 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
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‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘칼퀀스’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘칼퀀스’의 외투세포 림프종 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
‘외투세포 림프종’이란 드물게 나타나지만 공격적인 형태를 띄는 것이 통례인 비 호지킨 림프종의 한 형태를 말한다.
B 림프구들에 변이가 나타나면서 외투부(mantle zone)라 불리는 림프절 부위에서 악성세포들로 전환되었을 때 발병하게 된다.
외투세포 림프종은 진행기에야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 잦아 여전히 완치가 어려운 종양으로 꼽히고 있다.
세계 각국의 외투세포 림프종 환자 수는 2만7,500여명에 달할 것으로 추정되고 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에 대한 치료결과를 ‘칼퀀스’가 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘칼퀀스’와 화학면역요법제를 병용한 피험자 그룹에서 종양의 진행속도가 괄목할 만하게 지연된 데다 현재도 완치가 어려운 이 혈액암을 앓고 있는 환자들에게서 생존기간의 개선 추이가 입증됐다”고 말했다.
이에 따라 아스트라제네카는 FDA와 긴밀하게 협력해 새로운 치료대안이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
‘칼퀀스’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 이외의 일부 국가에서도 동시에 심사가 진행 중이다.
임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 확보된 결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 구두발표됐다.
시험에서 ‘칼퀀스’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 벤다무스틴 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 기존의 표준 항암 화학면역요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 27% 낮게 나타났다.
‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이화 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 1.5년 가까이 연장되어 66.4개월에 달한 것으로 집계된 반면 표준 항암 화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 49.6개월에 그쳤다.
총 생존기간을 보더라도 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 표준 항암 화학면역요법제 대조그룹과 비교했을 때 호의적인 추이가 입증됐다.
또한 총 생존기간의 개선 추이는 시간이 흐르더라도 변함없이 유지된 것으로 나타났다.
다만 총 생존기간 자료는 분석시점에서 아직까지 산출되지 않은 것으로 나타나 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 이 수치를 산출하기 위한 시험이 계속 진행 중이다.
한편 ‘ECHO 시험’은 ‘코로나19’ 팬데믹 기간 동안 진행되었던 까닭에 이로 인한 사망자들을 평균 무진행 생존기간 및 총 생존기간 통계 산출과정에서 배제하기 위한 중간분석이 이루어졌다.
FDA의 지침에 따라 시험결과에 ‘코로나19’가 미친 영향을 제외시켜야 했기 때문.
이처럼 ‘코로나19’로 인한 영향을 배제한 후 집계한 결과 무진행 생존기간이 두 그룹 모두 더욱 개선된 것으로 나타났다.
예를 들면 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 36% 감소한 것으로 나타났다.
마찬가지로 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 총 생존기간의 호의적인 추이가 관찰됐다.
다만 총 생존기간 자료는 분석시점 당시 아직까지 완전하게 산출되지 않았다.
‘칼퀀스’의 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.