디지털 헬스케어 전문기업 메쥬는 차세대 웨어러블 환자감시장치 HiCardi M350에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득하고, 올해 계획한 M350 제품화 절차를 단계적으로 추진할 예정이라고 밝혔다.

이번 제조허가는 HiCardi M350의 단계적 제품화를 위한 첫 번째 절차로, 우선 허가된 기능은 심전도, 호흡 및 연속 체온 모니터링이다. HiCardi M350은 환자 흉부 부위에 부착해 다채널 심전도 신호와 심박수를 연속적으로 확인하고, 부정맥 의심신호 감지 및 연속 체온 모니터링 기능을 제공하는 환자감시장치다. 측정된 생체신호와 기기 상태 정보는 의료진이 환자 상태를 확인할 수 있도록 지원한다.

메쥬에 따르면  HiCardi 제품군은 단채널 심전도 기반 웨어러블 모니터링 장치에서 출발해, 심전도와 호흡 모니터링을 결합한 HiCardi+, 다채널 심전도 측정 역량을 강화한 HiCardi M300으로 확장돼  왔다. 이번에 제조허가를 받은 HiCardi M350은 이러한 제품 진화의 연장선에서 다채널 심전도, 호흡 및 연속 체온 모니터링 기능을 결합한 차세대 웨어러블 환자감시장치다.

이번 허가는 메쥬의 웨어러블 환자감시장치가 기존 ECG 중심 장치에서 다채널 ECG와 복수 생체신호 모니터링을 결합한 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치로 확장되는 계기라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.  HiCardi M350은 한번 충전으로 최대 48시간 사용 가능하도록 설계돼 병원 내 환자 모니터링 환경에서 연속적인 생체신호 확인을 지원한다.

HiCardi 제품군은 메쥬가 개발하고 동아ST를 통해 전국 의료기관에 공급되며, 국내 병원 현장에서 웨어러블 환자 모니터링 플랫폼으로 활용되어 왔다. 특히 기존 제품군은 심전도 침상감시(E6544)와 원격 심박기술에 의한 감시(EX871) 급여 적용 기반을 확보하며, 병상 중심 모니터링뿐 아니라 환자의이동 상황까지 고려한 연속 모니터링 환경에서 사용돼 왔다.

메쥬는 이번 제조허가를 바탕으로 HiCardi M350 제품화 및 양산 준비를 진행할 예정이다. 향후 산소포화도와 혈압 관련 기능은 별도 임상시험 및 변경허가 절차를 통해 단계적으로 확장하는 방향으로 추진하고 있다.

메쥬 박정환 대표이사는 “HiCardi M350은 메쥬 웨어러블 환자감시장치 제품군이 ECG 중심 장치에서 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치로 확장되는 전환점이 되는 제품”이라며 “이번 제조허가는 올해 계획한 M350 제품화 절차가 단계적으로 추진되고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “메쥬는 심전도, 호흡, 연속 체온 모니터링 기능을 중심으로 제품 완성도를 높이고, 기존 HiCardi 플랫폼 제도권 운영 경험을 바탕으로 병원 내 이동형 모니터링 환경에서의 다양한 수요에 단계적으로 대응해 나가겠다”고 덧붙였다.