정밀의료와 동반진단(CDx)이 글로벌 헬스케어 산업 핵심 성장축으로 부상하는 가운데, 분자진단 전문기업 ㈜젠큐릭스가 한국보건산업진흥원 및 중소기업기술진흥원이 지원하는 연구개발 과제에 잇따라 선정되며 디지털 PCR 기반 암 동반진단 기술 상업화에 본격 나선다고 5일 밝혔다. 특히  두 과제 모두 글로벌 진단기업 로슈(Roche)와 기술 협력 체계를 기반으로 추진된다. 회사는 단순 연구를 넘어 글로벌 시장 진입을 전제로 한 전략형 R&D라고 설명했다.

글로벌 동반진단 시장은 PCR 기반 기술을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 시장 규모는 2020년 12.9억 달러에서 2025년 25.2억 달러로 확대되며 연평균 약 14% 성장이 예상된다. 임상 현장에서는 고감도·고정확도 진단을 플랫폼과 시약의 결합 경쟁력으로 빠르게 구현하는 기업이 시장을 선도하는 흐름이 뚜렷해지고 있다.

NSCLC 다중 유전자 패널…“치료제 선택을 더 빠르고 정확하게”

중소기업기술진흥원 과제로 추진 중인 비소세포폐암(NSCLC) 다중 유전자 패널 개발은 로슈의 디지털 PCR 플랫폼 협력을 기반으로 한 대표적인 사업화 지향 과제다. 비소세포폐암은 다수 표적치료제가 임상에서 활용되는 만큼, 여러 유전자 변이를 동시에 신속 분석할 수 있는 진단 솔루션 수요가 지속 증가하고 있다.

젠큐릭스는 국내 연간 폐암 진단 환자 약 3만1천 명, 이 중 85%가 NSCLC라는 확실한 임상 수요를 바탕으로, 로슈 플랫폼에 최적화된 다중 표적 동시검출 NSCLC 패널을 개발·검증해 국내외 인허가 및 수출로 직결되는 사업화를 추진한다. 특히 연평균 6.2% 성장이 예상되는 일본 폐암 패널(PCR) 시장을 핵심 타깃으로 설정해 일본 의약품 규제(PMDA) 인허가와 보험 등재를 연계한 사업 모델을 구축해 일본 진입 속도를 높인다는 계획이다.

PIK3CA 유방암 CDx…글로벌 인허가·수출까지 ‘원샷’ 설계

보건산업진흥원 과제로 선정된 PIK3CA 기반 유방암 동반진단 플랫폼 개발 역시 로슈 협력 체계를 중심으로 추진된다. 이번 과제는 기술 개발에 그치지 않고 글로벌 인허가·수출·매출로 이어지는 상업화 과제로 설계됐다. 젠큐릭스는 로슈와 디지털 PCR 플랫폼 협력을 통해 다중 형광 기반 고감도 PIK3CA 돌연변이 동시 검출 진단 시스템을 개발 중이다.

유방암은 암 진단 시장 약20%를 차지하는 핵심 암종으로, HR+/HER2- 환자군에서 치료 선택과 직접 연계되는 PIK3CA 진단 수요가 구조적으로 높다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션은 디지털 PCR 시장이 2024년 62억 달러에서 2032년까지 연평균 10.72%씩 성장해 약 140억 1,000만 달러 규모에 달할 것으로 전망했다. 국내에서도 연간 유방암 환자 약 3만 명 중 HR+/HER2- 비율을 감안하면 연 2만 건 수준의 진단 수요가 예상된다.

젠큐릭스는 다양한 디지털 PCR 플랫폼을 활용한 암 진단 제품 개발 경험과 국내외 인허가 역량을 축적,  이번 두 정부 R&D 과제를 통해 기술 협력–임상 검증–인허가–사업화로 이어지는 전주기 개발 체계를 한층 공고히 하고, 디지털 PCR 기반 동반진단을 차세대 핵심 성장동력으로 육성할 계획이라고 밝혔다.

강미란 젠큐릭스 연구소장은 “이번 과제들은 모두 로슈와 글로벌 기술 협력을 기반으로, 시장 규모와 성장성이 명확한 NSCLC와 유방암을 타깃으로 기획된 사업화 중심 R&D”라며 “글로벌 진단 플랫폼과 협력을 통해 기술 신뢰도를 높이고, 디지털 PCR 동반진단 분야에서 글로벌 시장 확대와 지속적 매출 성장을 동시에 실현해 나가겠다”고 말했다.