셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다고 6일 밝혔다.

‘국제피부과학저널’은 피부과 분야의 치료 중심 임상 연구를 다루는 국제 학술지로, 실제 현장에서 활용 가능한 최신 치료 결과를 중점적으로 소개한다.

이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 오리지널 의약품 대비 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 종합적으로 평가했다. 임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 16주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 관찰했다.

임상 결과, 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났으며 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됨을 확인했다. 안전성 측면에서도 모든 투여군의 이상반응을 비교한 결과 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

셀트리온은 이번 발표에 앞서 2023년 피부과 분야에서 저명한 학회인 ‘유럽 피부과학회(EADV)’에서 스테키마 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터로 발표했다. 스테키마의 유효성 및 안전성 데이터가 저명 학회에 이어 학술지에도 채택된 만큼 의료진 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 순조롭게 안착 중이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원)[1]로 추산된다.

셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 제품 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 다수의 후속 파이프라인 개발도 순항중인 만큼, 향후 시장 영향력과 경쟁력은 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 안정적인 장기 치료 옵션으로서 제품 경쟁력을 다시 한번 확인했다”라며 “이를 바탕으로 글로벌 주요 시장에서 빠르게 성장하고 있는 스테키마 성장세를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.