셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 3일 밝혔다.

이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성에서의 치료적 동등성과 장기 유효성 및 안전성을 비교 검증했다.

연구 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지해, 아이덴젤트의 장기적인 치료 유효성을 입증했다. 이 외에도 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 이번 발표에 앞서 지난해에도 안과분야에서 세계적으로 권위 있는 학회인 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’와 ‘유럽망막학회(EURETINA)’에서 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 아이덴젤트의 유효성 및 안전성 데이터가 저명 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개된 만큼 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

회사는 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가 획득을 완료했다. 이외 허가 승인을 기다리고 있는 주요 국가에서도 허가가 완료되는 대로 조속히 상업화 절차를 진행해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 블록버스터 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)를 달성했다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 있는 글로벌 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개되면서 장기 임상학적 근거를 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “글로벌 주요국에서 제품 허가를 연이어 획득하고 있는 만큼 남은 상업화 절차를 서둘러, 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.