식품의약품안전청은 의약분업에 대비, 약효동등성을 확보한 품목은 약사의 대체조제 허용을 위한 분업시행방안이 확정됨에 따라 이에 따른 후속조치의 일환으로 의약품동등성시험 대상 및 방법 등 적정관리 방안을 제시, 분업이 원활히 시행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 이같은 내용을 주요골자로 하는 `의약품동등성시험 관리지침 공고안'을 마련, 금년 초에 공고했다.

　식약청은 이와 함께 비교용출시험의 대조약 500개 성분(568개 품목)을 발표했는데 이는 제약업계가 신청한 783개 성분 중 대조약이 필요없는 단일품목 123개 성분, 생동성시험대상 품목 160개 성분을 제외한 것이다.

　약동성시험 관리지침 공고안은 약사법 제23조2항 및 마약류관리법 제57조의 규정에 따라 그 성분·함량 및 제형이 동일한 대체조제 의약품관리 대상품목의 범위, 심사자료의 요건 및 작성요령과 심사기준 등에 관한 사항을 자세히 규정했다.

　특히 약효동등성시험 대상품목을 단일제로서 정제·캅셀제·좌제 등 3개 제제로 명기했으며 허가 당시 생물학적동등성을 실시한 품목, 수출용의약품으로만 허가(신고)된 품목, 국내에서 주성분·함량 및 제형이 유일하게 허가(신고)된 품목은 제외했다.

　시험자료 제출일정과 관련, △분류번호 130∼140은 2000년 3월15일까지 △분류번호 300∼400은 2000년 3월31일까지 △분류번호 110∼120, 190은 2000년 4월 5일까지 △분류번호 600∼700은 2000년 4월29일까지 △분류번호 200은 2000년 5월10일까지 시험결과를 식약청장에 제출토록 했다.

　또 식약청장이 필요에 따라 대조약 선정의 객관성 및 시험결과의 신뢰성 확보를 심의·조사하기 위해 관계공무원 및 약사관련전문가 10인 이내로 의약품동등성관리위원회를 설치, 운영할 수 있도록 규정했다.

　평가결과는 2000년 5월10일까지 약동성시험 결과를 제출한 품목은 2000년 6월30일까지, 2000년 6월30일까지 시험결과를 제출한 의약품은 2000년 8월31일까지, 2000년 8월31일까지 시험결과를 제출한 의약품은 2000년 10월31일까지 식약청장에 공고한다.

　또 2000년 10월31일까지 시험결과를 제출한 의약품은 2000년 12월31일까지, 2000년 12월31일까지 시험결과를 제출한 의약품은 2001년 2월28일까지, 2001년 1월1일 이후 시험결과를 제출한 의약품은 다음 분기 말까지 각각 일정에 따라 공고토록 했다.