2001년부터 의무화되는 원료의약품 GMP가 1년간 유예, 2002년부터 본격 시행된다.

　식약청은 BGMP 적격지정을 받은 업소들이 120여곳 중 19개소가 불과한 상태에서 내년 1월부터 의무화될 경우 국내 원료수급에 많은 문제점이 있을 것으로 예상하고 BGMP를 1년간 유예키로 했다.

　식약청은 우선 주원료에 대한 BGMP를 1년간 유예하고 부원료에 대해서는 단계적으로 도입할 방침이며, 우수원료의약품 적격지정을 받은 업소에 대해서는 인센티브를 제공한다는 것이다.

　식약청의 수입원료의약품에 대한 규제가 없는 상태에서 내년부터 BGMP를 의무화할 경우 국산제품 사용기피와 수출에도 타격이 있을 것으로 분석, 1년간 유예한 것이다.

　관련업계서도 BGMP 적격지정 불가능 업소가 상당할 경우 국내 원료수급상 문제점이 있을 것이라며 이를 일정기간 유예해줄 것을 건의한 바 있다.

　특히 120곳의 원료의약품업소들 중 대부분 업소들이 영세해 BGMP 적격판정을 받기가 어렵다는 것이다. BGMP적격 판정을 받기 위해서는 업소당 최소 3,000만원 이상이 소요, 내년 1월1일부터 의무화된다고 해도 대부분 이를 받기가 어렵다는 것.

　또한 BGMP 적격판정을 받기 위해서는 시간적으로 촉박하다며 이를 1년간 유예해줄 것을 요청했다.

　한편 식품의약품안전청은 금년에 KGMP(BGMP 포함) 평가신청자료 검토업무를 제약협회에 이관했다.

　식약청은 지난 98년 청승격으로 인한 위상강화와 규제개혁 차원에서 그동안 제약협회에 이임됐던 BGMP 평가신청자료의 검토업무를 정부로 귀속시켜 시행해오다 이번에 다시 제약협회로 재이관한 것이다.

　식약청은 제약협회가 GMP운영위 산하에 전문분과위(완제, 원료, 생물학적제제)를 설치하고 내용고형제, 주사제 등에 대한 Validation 지침을 비롯 GMP 해설서 보완 등 다각적인 노력을 하고 있어 전문성 제고와 국내 학계 및 업계의 외부전문가의 충분한 의견수렴을 위해 관련업무를 이관했다고 밝혔다.

　이에 따라 앞으로 KGMP 신청서류 검토는 제약협회가 담당하고 검토결과를 식약청에 제출하면 이를 토대로 식약청은 해당업소에 실사를 거쳐 적격업소로 지정하는 절차를 거치게 된다.