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    탑기사 지나친 '공동생동' 막으랬더니...정부,멀쩡한 위탁생산 '발목'

       2019-03-20 06:03

    업계 "직접 생동한 뒤 고품질 원료로 ‘위탁’ 생산이 무슨 문제?"

    정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 ‘직접 제조’ 항목에 대한 제약업계 불만이 쏟아져 나오고 있다. 공동생동에 따른 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 ...

    헤드라인 가브스 특허연장등록 '무효'…안국 우판권 획득 가능성↑

       2019-03-04 06:00

    최초 인용심결…임상 종료 후 지연기간 중 187일 귀책사유 인정

    안국약품이 노바티스의 당뇨병치료제 가브스정의 특허 존속기간 연장 무효심판에서 승소하면서 우판권 획득이 가능하게 됐다. 특허심판원 제6부는 지난 ...

    헤드라인 '스티렌'시장 전운...풍림무약 등 14개 제약사 '제네릭' 최초 발매

       2019-01-31 09:44

    퍼스트제네릭 허가-우선판매권 충족...내달부터 치열한 경쟁

    풍림무약의 천연물 위염치료제 ‘파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))’을 필두로 내달 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 14개가 출시되며 소화성 궤...

    헤드라인 식약처, 의약품 허가·임상·안전정보 등 총망라한 포털사이트 개통

       2019-01-25 09:06

    의약품과 관련한 모든 정보를 모은 포털 사이트가 운영된다. 식품의약품안전처는 1월 28일부터 의약품 안전정보, 허가정보, 특허정보, 임상시험정보, 약물유전정보 등 흩어져 있는 각종 의약품 정보를 한 곳에서...

    헤드라인 발사르탄 복용환자, 암발생률 증가 '10만명 중 0.5명'

       2018-12-19 17:32

    식약처, 영향평가 결과…"추가 발암 가능성 매우 낮다"

    식약처 발사르탄 영향평가 결과 복용환자가 10만 명 중 0.5명이 암 발생률이 증가할 것으로 예측됐다. 이는 ICH 가이드라인 기준보다 낮은 수준으로 추...

    헤드라인 풍림무약, ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 최초 허가-이번주 '봇물'

       2018-11-12 19:11

    허가신청 진행 13개 제약사도 이번주 순차적 허가 완료

    동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 국내 최초로 허가됐다. 12일 풍림무약에 따르면 회사는 지난 9일 ‘파티스렌에스정’ 제네릭 품목허가를 완료했으며, 풍림무약에 위탁해 동시에 제네릭...

    섹션 신약조합,해외 인허가(RA) 전문인력 60명 배출

       2018-09-27 15:09

    ,‘의약품 해외 인허가Documentation 심화과정’

    한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일 20일 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시해 수료생 60명을 배출했다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동...

    탑기사 '발사르탄 사태' AtoZ…어떻게 발생하고 ,어디까지 조치했나

       2018-07-26 12:00

    판매중지 및 재처방, NDMA 함유량 검사중…복용환자 영향평가 예정

    식약처가 최근 발생한 '중국산 발사르탄 사태'에 대해 판매중지 및 재처방, NDMA 함유량 검사 등 대응 현황을 공개했다. 향후에는 복용환자 모니터링과 원...

    헤드라인 식약처, 리피오돌 약가협상결렬 대응책 장·단기 '투트랙'

       2018-07-03 19:15

    단기책 '해외약 긴급도입' - 장기책 '국내개발 규제완화 및 국가필수약 협의체'

    식약처가 최근 공급중단으로 논란이된 리피오돌의 약가협상 결렬 시를 대비해 장·단기의 '투트랙'으로 준비하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처 의약...

    헤드라인 식약처, 품목 허가시 CTD 작성 대상 의약품 확대

       2018-06-20 06:20

    기존 신약·생동품목 등에서 특수제형 의약품·원료약 등 추가

    의약품 품질관리 향상을 위해 앞으로는 서방형제제, 경피흡수제 등 특수제형 의약품도 품목허가 신청시 CTD(국제공통기술문서) 작성이 의무화된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김영림 의약품규격과...

    헤드라인 익수제약,스위스 제약사와 솔코세릴주 원료 독점계약 체결

       2018-06-11 10:18

    익수제약(주)은 스위스 의약품집에 수재된 '솔코세릴주' 원료를 생산 공급하고 있는 스위스 'Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH사'와 최근 원료 독점 공급 계약을 체결했다. 솔코세릴주는 제단백유우혈액...

    헤드라인 화일약품,치매치료제 원료물질 공급... ‘정부정책 수혜 기대’

       2018-02-12 10:18

    신약 API 및 중간체 CMO 전문 기업 입지 확고히 구축

    화일약품이 치매치료제 원료물질인 '리바스티그민'(Revastigmin)을 생산해 국내 주요 제약사에 공급하며, 정부정책 수혜 기대감을 높이고 있다. 화일약품에 따르면 회사는  알츠하이머 치료제인 리바스티그...

    헤드라인 대한뉴팜, 지속적 비급여 주사제 출시로 성장 가속화

       2018-02-12 09:39

    미용, 헬스케어 시장 주도권 확보

    대한뉴팜이 올해 신제품을 연이어 출시하며 성장에 박차를 가한다. 12일 대한뉴팜(대표 배건우)에 따르면 아텔로콜라겐 성분 비급여 주사제 '콜라플레오'를 새롭게 론칭하고 연이어 '티모신주'과 '사메주'...

    헤드라인 나이벡,골조직 재생용 치료소재(OCS-B) 인도 판매허가 취득

       2018-01-03 11:24

    미국, 유럽, 인도 등 세계 다양한 국가 제품공급 통한 매출 성장 가속화

    펩타이드 헬스케어 전문기업 나이벡이 주력제품인 골조직 재생용 치료소재에 대해 인도 식약처로부터 판매 허가를 취득하였다고 밝혔다. 나이벡이 이번에 인도에 판매허가 취득한 제품은 소뼈유래 골조직 재생용...

    헤드라인 천연물 골관절염신약 '레일라' 특허소송 제네릭이 이겼다

       2017-12-29 10:11

    특허심판원,용도특허 소멸 후 조성물 특허까지 무효 판결

    매출 200억원대 골관절염 천연물신약 '레일라(피엠지제약)' 조성물특허(지난해 등록, 2029년 6월 24일 만료)가 29일 특허심판원(1심)에서 무효판결을 받았다. 지난달 대법원이 용도특허 무효판결을 내리며 ...

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