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    헤드라인 지난해, 신약 허가 제로…혈압강하제 개량신약 4품목

       2010-08-04 11:34

    식약청, '2009년 의약품 허가보고서' 마련...서방성캡슐제 변경 인기

    식약청은 2009년 한 해 동안 허가된 신약, 희귀의약품, 백신제제를 포함한 생물의약품, 한약․생약제제 등 모든 종류의 의약품 허가현황을 정리한 허가 보고서를 마련했다고 밝혔다. 2009년에는 21개 품목...

    헤드라인 DMF 품질자료 작성 및 자율점검 체크리스트 제시

       2010-07-28 06:44

    식약청, 제약업계 실질적 도움 위해 영문ㆍ국문 본 마련

    원료의약품신고(DMF)제도와 관련해 품질자료 작성 및 자율 점검에 실질적 도움이 될 수 있는 체크리스트가 제시됐다. 식약청은 28일 민원 편의를 도모하고 국내 제약업계와 수입 업계에 신고자료 중 품질자료 작...

    섹션 하이텍팜, 공모가 11,500원 확정…20일 청약 개시

       2010-07-16 00:33

    총 241.5억원 공모자금 확보 전망...美 FDA기준 제3공장 건설 탄력

    원료의약품 전문제약 하이텍팜(대표이사 김정수)이 지난 12, 13일 양일간 실시된 수요예측결과 공모가 11,500원을 확정했다.  20일과 21일 청약에 들어가는 하이텍팜은 주식시장에서 총 241.5억원의 자금을...

    헤드라인 벤더오디트 '자료 확보' 여전히 어려운 숙제

       2010-07-06 06:44

    업계, 밸리데이션 자료 확보율 낮아...원료약 관리 개선책 시급

    올해부터 원료의약품 GMP가 시행되고 따라서 원자재에 대한 벤더오디트가 의무화 된 가운데 여전히 업체들은 벤더오디트에 대한 어려움을 호소하고 있다. 특히 밸리데이션 자료 확보에 대한 원자재 사들의 협조...

    섹션 '원료의약품' 하이텍팜…내달 28일 상장

       2010-06-22 10:44

    40개국 원료약 수출...세계 4대 항생제 기업 'ACS도파' 최대주주

    원료의약품 전문 제약사인 하이텍팜(대표이사 김정수)이 21일 유가증권신고서를 제출, 다음달 28일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.  1998년 설립된 하이텍팜은 원료의약품 전문 제약사이다. 회사는 20% ...

    헤드라인 "API, 파트너링 통한 일본 진출 성공 가능성 높아"

       2010-06-18 06:33

    Michaela White, 일본 시장 기회 많아...글로벌 시장 동향 파악 중요

    "제네릭 경쟁의 가속화로 전반적으로 차별화 전략으로 인한 성과를 거두기가 어려운 상황 속에서 원료의약품 해외시장 진출에 있어 가장 중요한 요소는 글...

    헤드라인 "원료, 중간체 수출 공정 세분화 통한 협력 중요"

       2010-06-17 18:30

    김현모 KPX 라이프사이언스 팀장, 선진시장 진출 독자보단 역할 분담 필요

    원료의약품 및 중간체를 외국의 제약회사 또는 API 전문업체에 판매하는 방법에는 독자적 개발 및 생산으로 진출하는 것도 좋은 방법이지만 국내외 업체 간...

    탑기사 원료의약품 신개념 관리방안 이달 내 ‘윤곽’

       2010-06-16 06:33

    식약청, DMF 확대 넘어 허가시스템 전반적 변화 검토

    원료의약품의 효과적 관리를 위해 '원료의약품 등록제'가 추진, 고려되고 있는 가운데 이와 관련해 허가 사항 전체에 대한 밑그림이 다시 그려질 수 도 있을 것으로 보인다. 식약청은 최근 DMF와 원료의약품 사...

    섹션 식약청, 제약업계와 GMP 실사사례 공유

       2010-06-15 14:34

    6.17~18, GMP 제조ㆍ품질관리 부서책임자 대상 워크숍 개최

    식약청은 오는 17일부터 18일까지 충북 제천 소재 청풍리조트에서 제약업체 제조․품질관리 부서책임자 80명을 대상으로 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 '08년 새 GMP제도 도입이후 품목별...

    서브탑 원료약 사전 GMP 허가 5건 미만 극히 '저조'

       2010-06-14 06:44

    식약청, 제외 경우 많아 예상 된 결과...원료약 관리 변화 조짐

    올해부터 원료의약품에 대해서도 사전 GMP가 시행된 가운데 사전 GMP에 해당하는 원료의약품 허가는 극히 드문것으로 드러났다. 특히 원료 GMP가 활발하지 못하고 있는 상황에서 원료의약품 관리의 제도상 문제...

    헤드라인 "완제허가서 특허 무효화 소송까지 토털 서비스"

       2010-05-28 06:44

    류형선 다산메디켐 대표...한 차원 다른 원료의약품 회사로 자리매김

    아직 작은 규모의 원료의약품 회사지만 직접 완제 허가를 진행하고, 특허 무효 소송까지 앞장서는 등 남다른 모습을 보이는 기업이 있어 화제다. 주인공은...

    헤드라인 수입 원료의약품 허가 이전 보완율 90% 넘어

       2010-05-19 09:21

    식약청, 중국ㆍ인도 등...안전관리 강화 방침

    식약청은 최근 원료의약품의 해외 의존도는 높아지고 있는 반면 자급도는 낮아지고 있어 원료의약품에 대한 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고 밝혔다. 식...

    헤드라인 단일제 허가 약 복합제 개발 시 제출 자료는?

       2010-05-06 06:44

    식약청, 의약품 제품화 관련 418 FAQ 밝혀...개발 및 생산 총 망라

    복합제 개발 시 제출자료 범위와 서방성 복합제의 생동성시험은? 동일 주성분 다른 제형의 시험방법 밸리데이션 실시여부는? 또 제조소 이전에 따른 동등성 시험 수준은? 먼저 복합제 개발 시 제출 자료는 기본...

    섹션 APEC 국가 대상 의약품 안전관리 논의 장 마련

       2010-05-04 16:53

    '의약품 원료에서 제품까지 안전관리' APEC 규제조화센터 워크숍

    식약청은 '의약품 원료에서 제품까지 안전관리' 를 주제로 APEC 규제조화센터(AHC) 1차 워크숍을 12일부터 14일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최(주관 보건산업진흥원)한다고 밝혔다. 이번 AHC 워크숍은...

    헤드라인 중복된 원료의약품 관리…DMF 일원화 추진

       2010-04-27 06:44

    식약청, DMF 전면 확대...실태 조사 및 기허가 품목 인정 ‘숙제’

    원료의약품 신고 DMF제도와 원료의약품 사전 GMP 두 형태로 이뤄지고 있는 원료의약품 관리가 하나로 통합, 일원화 될 것으로 보인다. 특히 통합 방식은 DMF 품목을 확대, 사전허가 관리 목적인 아닌 원료의약품 ...

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