뉴스
    섹션 "특허침해 소송, 초기 45일을 노려라"

       2011-04-26 14:44

    Iyer 변호사, "45일 내 신약개발회사와 협상하면 소송 피할 수 있어"

    제네릭의약품 회사가 특허침해소송에 직면한 상황이라면, 소송제기기간인  45일 안에 신약개발회사와 협상하는 것이 바람직하다는 의견이 제기됐다. 신약개발조합이 주최한 '제약기업의 미국시...

    단신 식약청, 동물유래 생약제제 품질관리 강화

       2011-04-20 16:24

    식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위해 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규...

    헤드라인 식약청, 지난해 의약품 4,115품목 허가

       2011-04-17 20:32

    일반약 2009년 2,001품목에서 344품목으로 급격 감소

    지난해 식약청으로부터 허가받은 의약품은 4,115품목으로 집계됐다. 식약청은 2010년 국내 의약품 개발동향 및 허가현황을 한눈에 파악할 수 있는 2010년 의약품 허가보고서를 발간했다.. 이에 따르...

    섹션 "의약품 허가 신청시 궁금한 점 안내합니다"

       2011-04-05 16:24

    식약청은 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 2011년도 의약품 심사부 상반기 민원설명회를 6일 오후 2시 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다. 이번 설명회는 최근 변경된 '의약품의...

    탑기사 DMF 허여서 제출…실사 집중 ‘병목현상’ 우려

       2011-03-08 06:44

    식약청, 7월부터 제도 본격 시행...실사 시기 조율 및 인력 등 문제

    자사제조용 수입 원료의약품에 대한 (DMF) 재 신고가 오는 7월 1일부터 본격 시행되는 가운데 허여서 제도와 맞물려 실사 부담이 가중될 것으로 보인다. 제도에 따르면 원료의약품 신고(DMF)수리돼 공고된 품목...

    서브탑 수출 관심국 규제 시스템 분석 등 수출지원 '팍팍'

       2011-02-17 06:44

    식약청, 5대 중점 추진과제 통해 '15년까지 의약품 수출 100억 달성

    (바이오)의약품 수출 성공모델 지원, 해외정보 수집 및 교육지원, 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성, 한국의약품 홍보 및 세계화, 글로벌 팜 구축 등 5...

    섹션 국민 다소비 원료의약품 심사대상 성분 확대

       2011-02-13 23:08

    식약청, 292개 성분→359개 성분 확대...신고지침 일부개정

    식약청은 품질이 확보된 원료의약품을 제조ㆍ공급하고자 신고대상 원료의약품을 기존 292개 성분에서 359개 성분으로 확대하는 내용으로 ‘원료의약품 신고지침’을 2월 10일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다. 이...

    탑기사 식약청, '왔다갔다' 행정…예측성ㆍ방향성 "뚝"

       2011-01-19 06:44

    잦은 제도 시행 연장, 제로섬 게임 우려...업체도 적극참여의지 필요

    업계의 계속된 어려움 토로와 요청에 따라 결국 새롭게 변화되는 DMF 제도가 실질적으로 6개월 연기, 오는 7월부터 시행되게 됐다. DMF 제도가 연기되고 그 중심에 있던 허여서 문제도 당초와 다르게 쉬운 방향...

    탑기사 DMF, 기허가 품목 6개월 연기 업계부담 경감

       2011-01-04 06:44

    식약청, 7월부터 시행...허여서 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인

    말도 많고 탈도 많은 가운데 올 1월부터 적용되는‘원료의약품신고(DMF)제도 개선방안’이 즉시 시행을 전제로 하되 기 공고 품목에 대한 재 신고는 6개월 유예기한이 부여됐다. 특히 논란의 중심에 있던 '허여서'...

    서브탑 DMF 제도 '자사제조용' 한정…연기 "확정"

       2010-12-22 06:44

    식약청, 6개월 내지 1년 고려...업계 허여서 문제 해결 '촉구'

    내년 1월부터 적용되는 DMF개선 제도에 있어 자사제조용에 한해서는 유예가 부여된다. 이에 따라 업체들은 해당 품목에 대한 물량 확보 및 허여서, 자료 등을 구비할 시간적 여유를 벌수 있게 됐다. 다만 '또는...

    헤드라인 DMF 연차보고 '전자민원창구' 이용

       2010-12-08 06:44

    식약청 시스템 마련, 민원편의 도모 ...내년 1월 1일부터 적용

    내년 1월 1일부터는 신고대상 원료의약품 연차보고를 '의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)'를 통해 전자적으로 신청할 수 있게 됐다. 식약청은 신고대상 원료의약품(DMF)를 신고한 자는 신고사항의 변경유...

    탑기사 DMF 제도 변화 '유예'…허여서 부담 '경감'

       2010-12-06 06:44

    식약청, 시행시기 연장...동의 서명 그리고 아닌 '또한' 변화 예고

    당장 다음달 1일부터 시행돼야 하는 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’ 에 대해 전격적으로 유예기한이 부여됐다. 또한 새로운 DMF 제도의 핵심 사항인 '허여서' 문제도 탄력적 적용이 예상, 관련 업계의 부...

    서브탑 DMF 최대 관건 ‘허여서’ 난제 풀릴까?

       2010-12-03 06:44

    식약청, 3일 허가심사 눈높이 간담회...'허여서' 기허가 품목 유예 목소리 커

    내년부터 변화되는 DMF 시행에 있어 최대 걸림돌인 ‘허여서’ 부분이 어떠한 형식으로 정리될지 관심이다. 특히 식약청은 3일 제약협회에서 실시하는 하반기 허가심사 눈높이 간담회에서 새로 바뀌는 DMF에 대해...

    헤드라인 제삼바이오잠, 브라질 이어 일본 의약품시장 입성

       2010-12-02 06:45

    미쓰이 상사와 '완제의약품 원료 건강식품 에이전시 컨설팅 계약' 체결

    ‘해외 진출 우리가 앞장섭니다’ 제삼바이오잠(주)(대표 오성문)이 브라질 진출에 이어 일본 입성에도 성공했다. 제삼바이오잠은 올해 초 까다로운 진입...

    탑기사 DMF '허여서' 얼마면 되니?…매매 활성화 예상

       2010-11-24 06:44

    허여서 확보 난항...가격상승 등 다양한 변수 현실화 불가피

    내년부터 DMF 제도에 있어 가장 큰 변화는 '허여서'의 가치 증대다. 허여서의 확보에 따라 업계의 부담이 크게 차이나기 때문이다. 하지만 더 큰 부담은 원제조사 특히 최초 신고인 모두에게 허여서를 받는 것. ...

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