• 닥터리의 워싱턴 약국일기

약업닷컴 홈 > 팜플러스 > 약사·약국

<152> Off-Label Drugs

이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist

기사입력 2014-05-28 10:10     최종수정 2014-05-28 10:29 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist▲ 이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist
결혼한지 얼마 되지 않아 조루증에 고민하던 매튜는 그 동안 여러 가지 조루증치료법들을 이용해 보았지만 그의 은밀한 고민은 전혀 나아지지 못했다. 아내에게 미안하고 창피했던 매튜는 점점 자신감을 잃어가고 급기야는 우울증에 빠지게 되었다. 그런데 의외의 곳에서 그는 해결책을 찾았다. 우울증을 치료하기 위해 복용한 우울증약 Paxil(paroxetine)이 조루증에 탁월한 효과를 보였기 때문이다. 정신과약인 이 약이 비뇨기과에서는 'Off-Label'로 조루치료제로 사용되고 있는 약이었던 것이다.

Off-Label이란 약물을 FDA에서 허가가 난 효과가 아닌, 즉 packaging label이 아닌 다른 효과로 그 약을 처방하는 것을 말한다. 그 '다른 효과'에 대해 체계적인 임상시험을 거치지는 않았으나 의사들의 임상경험과 학술지 발표 등을 근거로 약물을 처방하는 것을 말한다. 미국에서는 법적으로 Off-Label 처방을 허용하고 있으며 환자에게 그 내용을 알려야 할 의무도 없다. 사실 Off-Label처방이 일반화된 약물의 경우 의사들도 Off-Label 처방을 인지하고 있지 않는 경우도 많다. 현재 처방 5개중 1개가 Off-Label 처방이라는 통계가 있다.

미스 머피는 고혈압으로 'label'된 Nadolol을 Off-Label로 수년간 편두통 치료제로 복용하고 있었는데 최근에야 자신이 Off-label 처방약을 복용하고 있었다는 것을 알았다. 미스 머피는 그 동안 자기가 새로운 적응증과 부작용에 대한 실험 대상이 된 것 같아서 기분은 약간 안 좋았지만 약이 효과도 있고 부작용도 특별한 것이 없었으니 불만은 그다지 없다 한다.

Off-label 처방이 가장 유용하게 쓰이는 분야는 항암제 분야이다. 항암제는 대부분 1-2 종류의 암에 대해서만 일단 허가를 받고 출시하는 것이 대부분인데 이 약들이 허가 받지 않은 다른 암에도 효과가 있을 가능성은 매우 높다. 그래서 환자들이 'lable'된 기존 항암제가 듣지 않을 경우 의사들이 Off-Label로 다른 항암제를 치료에 적용하는 일은 당연한 수순이다. 또한 소아 신경정신과에 쓰이는 약물은 대부분 Off-label 처방이다. 이 약물들은 대개 아이들에게는 test되지 않고 출시되기 때문이다. 특히 6세 이하의 환자에 대한 약물은 90%이상 Off-label 처방이다.

하지만 Off-label 처방은 정식으로 허가 받은 사항이 아니므로 환자가 부작용 등의 위험에 처할 수도 있고 그에 따른 소송에 걸릴 수 도 있다. 예를 들어 의사들은 mood stabilizer인 Seroquel을 치매환자의 비슷한 증상에 Off-Label로 처방하는 경우가 있는데 이 약은 치매환자에게는 치명적일 수 있는 약이다. 왜냐하면 이 약은 노인에게는 "black box" warning으로 label된 약물이기 때문이다.

제약회사의 경우 Off-Label효과에 유혹이 생겨 그 적응증을 정식으로 허가를 받지 않고 슬그머니 마케팅을 하는 경우도 있다. 이러한 경우는 물론 정부로부터 규제를 받는다. 일례로 Warner-lambert사는 간질 발작 lable약인 Gabapentin이 Off-Label로 편두통에 효과가 있는 것을 알고 마케팅을 대대적으로 하여 이 약의 매출을 획기적으로 늘렸다. 하지만 FDA는 이 회사를 고발하여 이 회사는 최종적으로 4억달러 이상의 벌금을 정부에 납부하였고 당연히 마케팅은 이 후 금지되었다.

환자의 안전을 위해 Off-Label처방을 좀 더 규제하자는 움직임이 계속 되어 왔지만 그로 인해 환자가 새로운 치료법을 신속하게 받을 권리가 줄어든다는 반론에 항상 직면해왔다. 하지만 환자의 safety를 고려한다면 오래된(?) Off-Label 약물들은 정식으로 label 되는 것이 훨씬 바람직할 것으로 생각된다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

Julia 추천 반대 신고

미국에서 생리학 공부하는 대학생이고 약대 준비하고있는데 1학년때부터 3년째 관심깊게 잘 읽고 있습니다 ^^ ㅎㅎ
약국에서 일하기 시작하고 나서, 이번 칼럼은 특히나 흥미롭네요~ ㅎㅎ 재밋고 유익한 글 늘 감사합니다~ ㅎㅎ
(2014.06.27 12:31) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

등록

편집자
본지 칼럼에 관심을 가져주셔서 감사합니다. 편집자. (2014.06.27 14:06) 수정 삭제

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

실시간 댓글 더보기

구인    구직   매매

사람들 interview

“GLP-1 제제, 비만 동반한 당뇨 치료 최적 옵션될 것”

당뇨병 혹은 당뇨전단계에서 과체중을 동반한 환자...

더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

이시각 주요기사 더보기