• 이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

약업닷컴 홈 > 팜플러스 > 기고

<8> CRISPR /Cas9 원천 특허는 누구의 손에?

캘리포니아대학과 하버드대학의CRISPR/Cas9 선발명 분쟁

편집부

기사입력 2021-01-27 13:57     최종수정 2021-01-28 15:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난 기고에서 미국특허청 심판원이 툴젠의 특허허여 결정된 출원 (출원번호 14/685,510)과 캘리포니아대학 출원들, 하버드대학의 특허들 사이에 interference를 선언하였다고 하는 것을 설명했었다.   
Interference에 포함된 툴젠 출원의 청구항은 포유동물 (mammal) 시스템의 CRISPR/Cas9 시스템이고 캘리포니아대학 출원과 하버드대학 특허들은 진행세포 (eukaryote) 시스템을 청구하고 있다. 

이번 기고에서는 캘리포니아대학과 하버드대학 사이의 interference에 대하여 간단하게 그 진행상황을 살펴보고자 한다.  편의를 위하여 캘리포니아대학과 하버드대학이라고 당사자들을 표시하지만, 정확하게는 캘리포니아 대학, 비엔나대학, Emmanuelle Charpentier가 한쪽 당사자이고 (심판원 기록에서는 “CVC”로 약칭한다), 브로드 인스터튜트, MIT, 하버드대학이 다른 쪽 당사자이다.  캘리포니아대학과 하버드대학 사이에서는 2016년에 첫번째  interference 분쟁이 있었고 2019년에 두번째 분쟁이 시작되어 현재까지 진행중이다. 

배경

지난 기고에서 언급했듯이 CRISPR 기술에 대해 2012년에 미국특허청에 제출된 출원에는 빌리니우스 대학 (3월), 캘리포니아대학 (5월), 툴젠 (10월), 시그마/알드리치 (12월 6일), 그리고 하버드대학/브로드 인스터튜트 (12월12일)의 특허출원 들이 포함된다. 

하버드의 출원은 12월 12일로 캘리포니아대학의 출원보다 늦지만, 우선심사신청을 하여 진행한 덕에, 캘리포니아대학의 출원이 아직 계류 중인 상태에서 가장 먼저 특허를 획득하였다.  

아래 표에서 보듯이 2012년 이후 CRISPR 관련 국제출원 건수가 급격하게 증가하고 있고, MIT, 브로드 인스터튜트, 하버드대학, 캘리포니아대학 등이 선두를 달리고 있다.

                                        Source: IPStudies (2020)
 
첫번째 Interference (2016)
캘리포니아 대학의 출원 13/842,859와 하버드대학의 특허 8,697,359 및 그외 11개 특허들 을 대상으로 하여 2016년 1월 11일에 Interference 106,048호가 선언되었다.  Interference 106,048호의 count는 
A method, in a eukaryotic cell, of cleaving or editing a target DNA molecule or
modulating transcription of at least one gene encoded thereon, the method
comprising: 
contacting, in a eukaryotic cell, a target DNA molecule having a target
sequence with an engineered and/or non-naturally-occurring Type II Clustered
Regularly lnterspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)-CRISPR associated
(Cas) (CRISPR-Cas) system comprising …..  (이하 생략) 
이었다. 

이 카운트에 상응하는 하버드대학 특허의 대표적인 청구항은 진행세포에서 작동하는 element를 포함하는 CRISPR/Cas 시스템을 청구하고 있었고, 캘리포니아대학 출원의 청구항은 (진핵세포나 원핵세포의 구성을 포함하지 않는) 타겟 DNA 분자를 절단하는 방법을 넓게 청구하고 있었다.  

CRISPR원천 기술의 중요성과 캘리포니아대학과 하버드대학으로부터 라이센싱을 받은 많은 회사 들의 이해관계를 반영하듯, 양 당사자 간에 수많은 주장을 포함하는 수많은 서류들이 제출되었다.  소문에 의하면 각 당사자들이 20억원을 초과하는 변호사 비용을 발생시켰다고 한다. 

interference 의 첫번째 단계인 Motion Phase에서 “진행생물” system과 “원핵생물” 시스템은 서로 상이하고 캘리포니아대학의 청구항 ((진핵세포/원핵세포 언급없음)을 하버드대학 청구항(진핵세포 시스템으로 한정)의 선행기술문헌이라고 가정했을 때  하버드대학 청구항은 캘리포니아대학 청구항에 의해 신규성이나 진보성을 상실하지 않는다 (즉,  interference가 없다)고 했던 하버드대학 측의 주장이 받아들여져, 선 발명자 여부를 판단하지 않은 채 interference는 종결이 되었다.  캘리포니아대학이 심판원의 결정에 불복하여 연방순회항소법원에 항고하였지만, 항소법원도 심판원의 결정을 확정하였다.

한편, 캘리포니아 대학과 하버드대학은 유럽특허청에서도 상호 이의신청을 하였는데, 하버드 대학 출원 중 일부에 우선권 주장에 하자가 있어 우선권 주장을 인정받지 못한 하버드대학의 특허가 취소되는 결정이 난 바 있다.    
 
두번째 Interference (2019-현재)

첫번째 interference의 종결 후 캘리포니아대학은 진핵/원핵을 가리지 않는 넓은 범위의 청구항 이외에도 진행세포에 적용되는 CRIPSR 기술에 대한 청구항을 포함하는 계속출원에 대해 특허허여 결정을 받은 후, 이에 기초하여 두번째 interference선언 (interference no. 106,115)를 받아낼 수 있었다.   
이 두번째 interference에 포함된 하버드대학의 특허/출원은 8,697,359; 8,771,945; 8,795,965; 8,865,406; 8,871,445; 8,889,356; 8,895,308; 8,906,616; 8,932,814; 8,945,839; 8,993,233; 8,999,641, 9,840,713, 출원번호 14/704,551 이고, 캘리포니아대학의 출원은 15/947,680; 15/947,700; 15/947,718; 15/981,807; 15/981,808; 15/981,809; 16/136,159; 16/136,165; 16/136,168; 16/136,175이다. 

이 두번째 interference의 카운트는 진핵세포내 카겟 DNA 서열에 결합할 수 있는 guide RNA를 포함하는 시스템/진핵세포로 정의되었고, interference의 첫째 단계인 Motion phase 에서 양쪽 당사자 모두 최초 출원에 대한 우선권 주장을 인정받지 못하고 하버드 대학이 senior party, 캘리포니아대학이 junior party로 확정된 채로 Priority Phase로 진행되었다. 

캘리포니아대학은 2020년10월 30일에 제출된 서류에서 count 1 에 상응하는 발명의 완성을  2012년 3월 1일 이전에 하였다고 주장하면서 아래의 실험실 노트를 증거로 제공하고 하버드대학은 2020년 12월 18일 제출된 서류에서, 캘리포니아대학은 2012년 10월까지도 진핵세포에서의 실험에 실패한 반면, 하버드대학 측은 2012년 7월 20일 경에 진핵세포에서의 유전자 편집을 성공적으로 완성하였다고 주장하고 있다. 특허청 심판원이 어떤 결정을 내릴지 두고 볼일이다. 
                               (source: 미국특허청 Interference 106,115),

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

실시간 댓글 더보기

구인    구직   매매

사람들 interview

김성곤 고대정형외과 교수 ‘스페셜 정형외과’ 개원

고대병원 정형외과에서 30년이상 재직하며 ...

더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약무행정 외길 40년

약무행정 외길 40년

일송(逸松) 이창기(李昌紀) 박사가 최근 ‘약무행정 외...

이시각 주요기사 더보기