국산신약 블록버스터 될수 있다 - LG생명과학 팩티브

50여개국 기술 수출 차세대 퀴놀론계 항생제

기사입력 2006-03-27 16:23     최종수정 2006-08-30 15:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

12년간의 연구개발을 통한 획기적인 신약
LG생명과학의 팩티브는 12년간의 연구개발을 통해 2003년 4월 국내 최초로 미국 FDA의 신약 승인을 획득한 제 3세대 퀴놀론계 항균제로, 2001년 뉴질랜드, 2002년 한국, 2004년 캐나다, 남아공에서 신약 승인을 획득한 바 있다.

팩티브는 만성 호흡기질환의 악화(5일)와 폐렴(7일), 부비동염(5일) 등에 1일 1회 복용하는 편리하고 짧은 치료기간을 지닌 우수하고 강력한 항균제로서, 호흡기 감염 원인균에 대한 광범위한 살균력과 함께 여러 내성균에 대한 강력한 항균력이 인정되어, 세계 최초로 미국 FDA로부터 MDRSP(다제내성 폐렴구균)에 의한 감염에 사용할 수 있다는 허가를 획득하였다.

탁월한 효과와 안정성을 동시에 충족
만성호흡기 질환을 갖고 있는 대부분의 노인환자에 대해 우수한 내약성을 갖고 있고, 간이나 신장에서 거의 대사 받지 않고 미변환체로 이중 경로를 통해 배설되기 때문에 간 기능 이상이나 경증에서 중등도의 신장애를 동반한 환자에서 용량을 조절할 필요가 없으며 혈당에 대한 영향을 미치지 않아 당뇨환자에게 투여하는 경우에도 안전하다.

또한 임상적으로 유의한 약물상호작용이 없어 노인환자와 면역기능이 저하된 환자에게 기타 안전역이 좁은 약물을 병용하여 투여하는 경우에도 별도의 주의사항을 고려할 필요가 없다.

팩티브는 작용기전 상 세균의 DNA gyrase와 Topoisomerase IV 을 동시에 강력하고 이상적으로 억제하여 기존 퀴놀론 내성균주에 살균력을 유지할 뿐 아니라, 내성유발 시험에서도 낮은 내성 유발률을 나타내 내성균의 확산을 억제할 수 있는 유익한 약물로 평가되고 있다.

미국시장 진출에 이어 세계시장으로 확대
팩티브의 미국 및 유럽시장의 제휴사인 오시언트(Oscient)社는 2004년 9월부터 미국시장에서 팩티브의 본격적인 판매를 시작했으며, 영업사원의 대폭적인 충원, 제형 및 적응증의 확대 추진을 통해 시장 확대에 주력하고 있다.

LG생명과학은 중국, 일본, 러시아, 터키, 대만, 브라질 등 세계 50여 개국에 기술수출을 완료하여 신약승인을 추진하는 등 세계시장 공략을 가속화 하고 있다.

향후 세계시장 판매가 본격화되면, 마케팅 제휴사로부터 로열티와 Bulk 판매수익 등을 포함해 2010년경 해외매출 1천억원, 영업이익 800억원을 올릴 것으로 예상된다.

한편 팩티브는 지난해 일본의 아리겐(aRigen)사와 기술수출 및 일본시장 판매에 관한 전략적 제휴 계약을 체결했다.

LG생명과학은 현재까지 팩티브의 해외시장 진출을 위해 미국 및 EU(오시언트社; Oscient), 대만(홀링社; Holling), 사우디(타북社; Tabuk), 브라질(아쉐社; Ache), 남아프리카공화국(파마케어社; Pharmacare), 터키(압디 이브라힘; Abdi Ibrahim), 러시아(베로팜社; Veropharm), 요르단(히크마社; Hikma), 중국(리브존社; Livzon) 등 총 50여개국의 상위 제약회사에 기술 수출 계약(License out) 을 체결한 바 있다.

이에 따라 세계 최대 퀴놀론계 항균제 시장인 미국에서 2004년 9월 판매를 시작한데 이어, 금년부터 중국, 러시아, 브라질 등 기존 기술 수출된 국가에서 본격적인 해외 판매가 이루어질 것으로 기대되고 있다.

팩티브 우수한 약효
팩티브는 1991년부터 연구개발에 착수하여 2003년 4월 FDA의 신약허가를 취득한 제품으로 만성호흡기 질환의 급성악화, 폐렴, 부비동염 등 호흡기 감염증상 치료를 위한 전문의약품이다.

특히 세균 감염에 인한 호흡기 질환을 신속하고 탁월하게 치료할 뿐 아니라 페니실린, 마크로라이드, 세파로스포린, 퀴놀론 등 기존 항균제에 내성을 나타내는 균주에 대해 강력한 항균력을 나타냄으로서 내성균주에 의한 감염질환에 대해서도 높은 치료효과를 나타낸다.

또한 최소 항균농도 대비 최고 혈중약물농도가 높기 때문에 내성발생 가능성이 낮을 것으로 추정되며 낮은 입원률, 짧은 입원기간만을 요하므로 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있고 재 발병률도 떨어뜨릴 수 있다는 평가를 받는다.

퀴놀론계 항균제 팩티브는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 약효가 있으며, 치료기간도 기존 항균제에 비해 줄어든 장점이 있다는 것이 회사측의 설명이다.

또한 팩티브는 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 약효를 보여 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐 아니라 내성균의 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있는 제품이라는 것.

팩티브는 3상 임상시험 결과 만성기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것으로 나타났으며, 안전성 profile은 비교약제와 유사하고 광독성 등 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응은 비교적 낮은 것으로 국내외 임상결과 나타났다.

또한 팩티브는 강력하고 신속한 항균효과와 빠른 증상 개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 적은 약물 상호작용, 복용 편리성(모든 적응증에 동일용량, 1일 1회 투여) 등의 장점을 가지고 있다.
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