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<239> 임상시험 사고

이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist

기사입력 2018-01-03 09:32     최종수정 2018-01-03 09:34 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist▲ 이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist
취직이 안돼 알바하던 친구가 돈 많이 준다는 광고를 보고 임상실험에 참여하는 장면이 한국 드라마에서 나왔다. 안타깝게도 실험 약을 먹고 하루가 지난 후에도 설사를 계속하던 그 친구는 결국 정작 중요한 입사면접을 제대로 임하지 못했다. 설사도 심해졌지만 어지러움에 구토까지 했기 때문이다.

이 친구가 참여한 실험은 임상 1상 시험이다. 건강한 사람들을 대상으로 부작용과 최대 약내성 용량, 약동력학 등을 측정하는 과정이다. 일반적으로 부작용이 나올 때까지 투여량을 올리기 때문에 참가자가 부작용을 경험할 가능성은 거의 100%이다. 또한 단 1회 투여뿐 아니라 매일 반복 투여하며 부작용을 검토하기도 한다.

임상시험 약은 전임상동물시험을 거쳐 FDA 등 감독기관에서 임상 허가를 받은 약이다. 따라서 크게 문제가 없는 경우가 대부분이다. 하지만 동물에서 안전한 용량이 사람과 동물의 차이에 의해 사람에서는 안전하지 않아 큰 사고로 이어진 경우가 그 동안 몇몇 있었다.

2016년에 프랑스에서는 신약진통제의 임상 1상 시험에서 큰 사고가 났다. 약을 복용하던 중 총 6명이 중환자실로 이송되었고 그 중 1명은 뇌사 상태에 빠졌다. 이 약물은 전임상에서 특별히 침팬지 실험을 더 해 안전성을 재확인 했지만 사람에서의 반응은 재앙이었다.

더 큰 사건은 2006년에 영국에서 발생하였다. 임상약을 복용한 건강한 청년들이 나중에 Elephant men 이라고 불릴 정도로 머리가 크게 부풀어 오르는 부작용이 발생한 것이다. 6명의 건강했던 청년들은 류마티스 관절염 시험약을 복용한 지 수 시간 만에 장기가 손상 되고 머리가 부어 올라 중환자실로 급히 이송되었다.

심지어 몇몇은 손가락과 발가락 일부를 잃어버리기까지 하였다. 희생자들에 의하면 약을 복용하자마자 머리에 불이 나는 것 같았으며 눈알이 튀어나올 것 같았다고 한다.

임상 1상 뿐 아니라 2상 실험에서도 유사한 사건이 있었다. 펜실베니아 주립대학에서 실시한 Gene therapy 임상시험에서 유전적 간 질환을 앓고 있던 18살 된 제시는 약을 투여 한 지 4일만에 사망하였다. 정확한 직접 사망원인은 알려지고 있지 않으나 다른 이유로 제외된 대상자를 대신해서 뽑힌 제시가 결국 사망하여 가족들을 안타깝게 하였다. 

Seroquel 이나 Wellbutrin 등 정신분열증 약이나 우울증 약 등을 임상시험 할 때는 환자가 자살을 하지 않을까 조심해야 된다. 특히 18살 이하 청소년의 경우 더욱 주의를 기울여야 한다.

우울증 약을 복용하면 초기에 자살 충동이 증가하는 경우가 있는데 우울증 약이 Happy hormone인 Serotonin의 양을 올리기 전에 이미 분비된 Serotonin을 고갈시켜 일시적으로 더 우울하게 할 수 있기 때문이다.  

실제로 2004년 Seroquel 임상시험 참가자는 정보기관의 살해 위협을 항상 느끼고 있었다는 정신 분열증을 앓고 있었는데 약을 복용하고 한 달 후 자살로 생을 마감하였다. Wellbutrin 임상시험 참가자는 약을 복용하던 중 자살을 시도해 중태에 빠졌고 장기 손상 등으로 이어져 회복 불가능한 상태가 되었다. 이 환자는 임상시험 주관 기관인 대학병원을 상대로 거액의 소송을 진행 중에 있다.

모든 약은 부작용이 있다. 그 부작용은 임상시험을 통해서 확인된 것이다. 당연히 임상시험이 없는 약은 세상에 나올 수 없다. 임상시험 참가자의 노고에 새삼 감사 드리지 않을 수 없다. 관계자들은 보다 철저한 검토와 환경으로 임상시험 참가자들의 뜻밖의 사고를 미리미리 예방했으면 한다.
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