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<4> 제네릭 ANDA 소송, 어느 법원에서 소송을 할까

이선희 (미국특허변호사, 파트너, Sughrue Mion PLLC)

편집부

기사입력 2020-12-02 13:33     최종수정 2020-12-02 13:38 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제네릭 ANDA 소송, 어느 법원에서 소송을 할까

특허권자의 허락없이 특허된 발명을 만들거나, 사용하거나, 판매의사를 밝히거나 또는 판매하거나, 수입을 하면 특허침해행위에 해당한다고 미국특허법 제 271조 (a)는 규정하고 있다.  한편,  FDA의 허가를 받아아먄 판매가 가능한 의약품이나 의료장비의 경우, FDA에 데이터를 제출하기 위한 목적으로 행해진 행위들은 침해가 아니라고 하는 예외규정 (safe harbour defense)이 271조 (e)(1)에 마련되어 있다.  반대로 제 271조 (a)에 규정된 행위가 아님에도 불구하고 특허침해로 추정되는 행위가 있다. 바로 Orange Book에 기재된 특허의 보호를 받는 기준의약품 (reference drug)의 제네릭 제품을 갖고 FDA에 단축허가 신청 (Abbreviated new drug approval; ANDA) 을 제출하는 행위이다. 

ANDA를 제출하는 제네릭 회사는 Orange Book에 리스트된 특허 각각에 대해 특허존속시간이 끝날 때까지 판매를 하지 않겠다거나 혹은 특허가 무효/비침해라고 하는 certification을 제출해야 한다.  그리고 ADNA가 접수된 후 30일 이내에 특허권자/brand drug maker에게 ANDA 제출의 사실을 고지해야 하고, 특허권자는 45일 이내에 제네릭에 대해 특허침해소송을 시작할 수 있다. 
한편, 법원에서 소송을 시작하기 위해서는 해당 법원이 피고에 대해 인적 관할권을 갖고 있어야 한다.    2017년 미국대법원은 TC Heartland LLC v. Kraft Foods Grp. Brands LLC 사건에서, 회사를 상대로 연방지방법원에서 특허침해소송을 하기 위해서는 (1) 피고회사가 설립된 지역 (place of incorporation) 혹은 (2) 규칙적이고 확립된 사업소재지 (regular and established place of business) 이면서 특허침해행위가 일어난 곳의 관할 법원에 소송을 제기해야만 한다고 판결한 바 있다.

그렇다면 위의 기준을 ANDA 침해소송에 적용시키면 어떻게 될까?  FDA가 매릴랜드 주에 소재하고 있으므로, FDA에 ANDA를 제출한 것에 의해 형성되는 침해행위는 매릴랜드 주에서 일어나는 것이고 따라서, FDA가 위치한 관할지역의 연방법원에 제네릭을 상대로 침해소송을 하는 것은 적합할 것이다.   그리고 미국에서 설립된 회사라면 그 법인 설립지역에 소재한 법원이 적법한 관할권을 갖고 있을 것이다.  한편, 제네릭 회사가 FDA 허가를 받는 것은 미국에서 제네릭 의약품 판매를 하고자 하는 계획 하에서 이루어진 것이므로, 만약 이런 장래의 제네릭 의약품 판매/유통 행위 (즉, 침해행위)가 이루어지는 지역도 제네릭 회사에 대한 인적 관할권을 갖는다고 판단한다면, 특허권자가 제네릭 회사를 상대로 ADNA 소송을 할 수 있는 지역은 아주 넓어질 것이다.  

특허소송, 특히 ANDA 소송은 일반적인 특허침해소송의 요소들 뿐만 아니라 FDA 허가절차가 연계되어 있어서, 적은 숫자의 법원들만 경험이나 전문성을 갖고 있는 상황이다.  대표적으로 뉴저지, 델러웨어, 뉴욕의 연방지방법원 들에서 상당 수의 ANDA 소송이 진행된다.  그래서 많은 제약회사들이 위 지역에 소재하는 법원에 ANDA 소송을 시작하곤 한다.   위에서 언급한 2017년 TC Heartland 대법원 판결 이전에는, 장래 제네릭 의약품 유통이 이루어질  지역도 제네릭 회사에 대한 관할권을 갖고 있다는 하는 기준하에, brand drug 특허권자는 비교적 자유롭게 자기들에게 유리할 수 있는 지역의 법원에 ANDA 소송을 시작할 수 있었다 

하지만 2020년 11월 5일 미국연방순회법원은, TC Heartland 대법원 판결을 적용하여,  ANDA 소송에서 인적 관할권은 (1) 제네릭 회사의 법인 설립지, (2) FDA에 ADNA를 제출하는 것과 관련된 행위가 있었던 곳 에만 있다고 판결하였다.  구체적으로는, Valeant Pharmaceuticals v. Mylan Pharmaceuticals 항소심에서, 웨스트 버지니아에서 설립되고 뉴저지에서는 규칙적이고 잘 확립된 사업을 하지 않는 Mylan Pharmaceutical을 상대로 Valeant가 뉴저지 법원에서 시작한 ANDA 소송에서 뉴저지 법원은 관할권이 없다고 하는 지방법원의 판결을 확정하였다.  하지만, 공동 피고중 하나였던, 인도 소재의 Mylan Laboratories Ltd.에 대해서는 외국 법인에 대해서는 미국 전 지역이 관할권을 갖는다고 하는 원칙에 따라, 뉴저지 법원이 관할권을 갖는다고 판결했다.  

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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