과거경험치 최대한 고려한 결정 필요

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2019-02-13 09:34     최종수정 2019-02-21 10:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의약품 품질 및 안전관리를 위한 제도개선 방안을 놓고 당국과 업계의 고민이 깊어지고 있다. 특히 제네릭의약품의 난립을 방지하기 위한 취지에서 제기된 위탁 공동생동시험의 제한여부를 놓고 정부와 업체간, 또는 규모에 따른 업체간 입장차가 노정되면서 해법찿기가 쉽지 않은 모양이다. 연초 제약바이오협회는 공동생동 제한은 ‘1+3’을 기반으로 단계적으로 축소하는 것이 바람직하다는 의견을 공개적으로 밝히고 정책건의를 한 바 있다.

식약처는 제약산업의 글로벌화 측면에서 제네릭 난립을 막아야한다는 당위성이 인정되지만 산업과 기업발전 모두를 고려해야 만큼 위탁공동생동 규제는 신중한 검토를 거쳐 결정돼야 할 사안임을 분명히 했다. 복지부는 이 문제와 관련 지난해부터 운영되고 있는 실무협의체를 통한 제도전반의 검토과정을 언급하며 문제점에 대한 집중검토가 마무리 되면 구체적 정책방안을 제시할 것이라는 신중한 입장을 밝히고 있다. 공동생동 규제강화 카드는 임상비용 상승체감이 상대적으로 높은 중소제약사들의 반대여론이 만만치 않은 상황에 대해 복지부 식약처 모두 부담을 갖고 있는 것으로 보여 지는 대목이다.

위탁공동생동 폐지와 같은 갑작스러운 충격파를 최소화하는 방안이 필요하지만 ‘1+3“은 결국 대형제약사는 제네릭 난립을 막을수 있는 대안이 될 수 있다고 주장하는 반면 중소제약사는 과도한 규제라는 항변이다. 제네릭 난립이 절대 위탁공동생동탓만이 아니라는 주장으로 갈라진다. 공동생동 제한규제는 2006년 생동 파문 이후 국내 제네릭에 대한 불신으로 2007년부터 2011년까지 한시적으로 시행한 제도로 불필요한 허가과정과 비용 부담 등을 이유로 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 식약처는 2011년 이 규제를 전면 철폐했다.

이번사안을 접하며 이전 1970년대 KGMP제도 도입과정과 1980년대 의약품수입자유화 와 관련된 이전의 경험들을 되돌아 볼 필요가 있을 것 같다. 제도가 앞서 가려면 업계가 수용 할 수 있는지 여지를 살펴야 하고, 반대로 업계의 입장과 처한 상황만을 고려했을 땐 산업발전은 뒤쳐질 수밖에 없었다는 과거경험을 제대로 활용할 줄 아는 지혜로움이 필요할 것 같다.
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