임상 생동 통합관리에 거는 기대

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2017-12-20 09:34     최종수정 2017-12-21 11:30 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합 관리된다는 소식이다. 국산의약품에 대한 신뢰도를 추락시키는 결정적 계기가 됐던 생동성시험과 관련된 제도개선책의 하나로 보여 지며 생동성 인정 의약품의 약효와 안전성이 한 단계 업그레이드 되는 계기가 될 것으로 기대 된다. 이번 조치로 국내 제약산업 발전, 대체조제를 통한 보험재정 안정, 국민 의료비부담 경감이라는 3마리 토끼를 잡는데 절대적으로 필요한 제네릭 의약품의 신뢰를 담보하는 수단이 마련됐다. 아픈 기억이지만 국산의약품의 품질과 효능에 대한 신뢰추락의 결정적 계기가 되었던 생동성파문 역시 의약품에 대한 이해부족과 함께 제도적 미비가 원인이 되었기 때문이다.

이번 결정으로 생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다. '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다. 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이라고 볼 수 있다. 유예기간을 거쳐 내년 10월부터 본격 적용되며 식약처는 그 이전까지 하위 세부규정을 만들 계획이라고 한다.  

임상시험 의뢰자의 의무도 강화된다. 시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가된다. 임상시험 실시기관인 의료기관 관리도 강화된다. 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다. 임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있었다. 

식품의약품안전처는 지난달 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 이런 내용들이 포함된 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명한 바 있다. 하지만 제일 중요한 것은 임상시험에 사용되는 생동성 인정 의약품의 약효와 안전성이다. 이를 담보하기 위해 그 원천이 되는 믿을 수 있는 원료 사용에 대한 제약사의 의식 전환과 이를 관리하는 담당기관의 합리적 과학적 규제개선을 위한 진일보한 법령개정이 이뤄졌는지 평가를 받아야 하는 과제가 남아있다. 과거 생동조작파문 당시 관련 공직자들이 제기한 생동성시험 결과에 대한 해석이 제대로 이뤄졌는지에 대한 후회와 아쉬움을 떨쳐 버릴수 있는 시금석이 되었으면 하는 바람이다.
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